Одобрено за друге врсте запаљеног артритиса, прев
Ерелзи (етанерцепт-сззс), биосимиларна за Енбрел (етанерцепт) , одобрила је ФДА 30. аугуста 2016. године како би се третирале исте индикације за које је Енбрел првобитно одобрен. Енбрел је био први биолошки лек одобрен за реуматоидни артритис и одређене друге запаљенске врсте артритиса 1998. године.
Биосимиларни је биолошки производ који је веома сличан оригиналном биолошком производу одобреном од стране ФДА и не показује клинички значајне разлике од референтног производа у погледу сигурности и ефикасности.
Може бити мањих разлика у клинички неактивним састојцима. Неактивни састојци у Ерелзи укључују натријум цитрат, сахарозу, натријум хлорид, лизин и лимунску киселину.
Ерелзи је произвела Сандоз, компанија која је имала прву биосимиларну дозволу од стране ФДА (Заркио [филграстим-сндз]) - биосимиларна за неупоген (филграстим) беле крвне ћелије. Прва биосимиларна за запаљенске врсте артритиса била је Инфлецтра (инфликимаб-дииб) која је биосимиларна за Ремицаде (инфликсимаб) . Одобрење Ерелзија је потврдило препоруку од стране Саветодавног комитета ФДА за одобравање лека за све индикације референтне дроге.
Индикације
Ерелзи је блокатор туморске некрозе (ТНФ) који је назначен за:
- реуматоидни артритис
- псориатични артритис
- анкилозни спондилитис
- плућа псоријаза
- јувенилни идиопатски артритис , полиартикуларни, код деце старији од 2 године
Дозирање и администрација
Ерелзи се примењује субкутаном ињекцијом. Доступан је као 25 мг / 0.5 мЛ и 50 мг / мЛ раствор у једном примљеном шприцу. Ерелзи такође долази у раствору од 50 мг / мЛ у префилираној пенетрацији Сенсореади.
Препоручена доза за особе са одраслим реуматоидним артритисом или псориатским артритисом је 50 мг једном недељно, било са или без метотрексата .
Препоручена доза за особе са анкилозним спондилитисом је 50 мг једном недељно. Код псоријазе одраслих плака, препоручена доза Ерелзија је 50 мг два пута недељно током 3 месеца, након чега следи 50 мг недељно. Доза за малољетни идиопатски артритис базирана је на тежини - за дјецу која теже више од 63 кг, доза је 0.8 мг / кг недељно са максималном дозом од 50 мг пр недељом.
Последице
Као и код сваког лека, постоје нежељени ефекти и нежељени догађаји повезани са Ерелзијем. Најчешћи нежељени догађаји повезани са етанерцептом су инфекције и реакције на месту инфекције. На основу клиничких студија и искустава након маркетинга, најозбиљнији нежељени догађаји повезани са етанерцептом укључили су инфекције, неуролошке проблеме, конгестивну срчану инсуфицијенцију и хематолошке догађаје (тј. Поремећаје крви).
Контраиндикације
Ерелзи се не сме дати никоме са сепом .
Упозорења
Постоје важна упозорења и мјере предострожности повезаних са кориштењем Ерелзија које не треба занемарити:
- Ерелзи не треба започети током активне инфекције. Ако се током лечења развија активна инфекција, можда ће бити потребно зауставити Ерелзи.
- Код људи који путују или живе у регијама где су миокоси ендемични, ако се развијају тешке системске болести док се лече са Ерелзијем, треба узети у обзир терапију против гљивица.
- Дезелинизирајућа болест може се развити док се лечи са Ерелзијем.
- Код људи који се лијече са блокаторима ТНФ-а појавили су се случајеви лимфома .
- Може доћи до конгестивне срчане инсуфицијенције, било новог почетка или као погоршања стања.
- Људи са симптомима панцитопеније или апластичне анемије требају тражити медицинску помоћ и размотрити заустављање Ерелзија.
- Људи са историјом хепатитиса Б треба да буду надгледани за реактивацију док се лече са Ерелзијем и неколико месеци након тога.
- Анафилаксија или тешке алергијске реакције могу се јавити док се лече са Ерелзијем.
- Може се развити лупусов синдром или аутоимунски хепатитис. Ако се икад деси, Ерелзи треба зауставити.
Интеракције лекова
Није изведено истраживање везано за специфичне интеракције лекова са етанерцептом. Из других студија утврђено је да људи који се лијече етанерцептом требају БЕЗБЕДНИ:
- живе вакцине
- истовремена употреба других биолошких лекова
- истовремена употреба цитоксана (циклофосфамида)
- истовремена употреба азулфидина (сулфасалазин)
Доња граница
Наведени циљ за развој биосимилара је понудити пацијентима и лекарима опције лијечења по прихватљивим ценама, знатно ниже од трошкова референтних лијекова. Иако то добро звучи на првом читању, очигледно је забринутост која се појавила. Огромна забринутост још увек је да ли биосимилари "еквивалентни" њиховим референтним лековима. Биосимилари су названи "веома слични", али да ли је то исто као и еквивалентно? Да ли је то питање на задовољавајући начин одговорено? У плесу око терминологије многи још увек осећају непријатност.
Од 2016. године цена није ни најављена. Дакле, морамо сачекати да видимо како се "приступачније" претвара у стварне доларе. Можда мислите да провјерите како је Инфлецтра, биомимиларни Ремицаде који је одобрен у априлу 2016. године, извршио у смислу трошкова и ефикасности. Од 2016. године није започео у Сједињеним Државама.
Да би се додала конфузији, постоје судски предмети о патентним питањима. Иако биосимилари могу постати стварна опција у будућности, за сада се чини да су испуњени проблемима. Разговарајте са својим доктором о томе да ли је то прави избор за вас.
> Извор:
> Ерелзи. Информације о пуном пропису и лек . Сандоз, Инц. Ревидирано 08/2016.