Амјевита (адалимумаб-атто), биосимиларна за Хумира (адалимумаб) , одобрила је ФДА за реуматоидни артритис и разне инфламаторне болести. Амјевита је постала четврта биосимиларна која је одобрила ФДА. Биосимилари са датумом одобрења за ФДА су:
- Заркио (филграстим-сндз) - 6. марта 2015
- Инфлецтра ( инфликимаб -дииб) - 5. април 2016
- Ерелзи (етанерцепт-сззс) - 30. август 2016
- Амјевита (адалимумаб-атто) - 23. септембар 2016
Заркио, за разлику од других, није индициран за реуматска обољења , већ је то фактор раста леукоцита. Инфлецтра је биосимиларна за Ремицаде (инфликсимаб) . Ерелзи је биосимиларна за Енбрел (етанерцепт) . Енбрел, Ремицаде и Хумира су биолошки лекови , класификовани као блокатори ТНФ .
Индикације за Амјејету
Амјевита је индикована за лечење:
- Рхеуматоидни артритис - Да смањите знаке и симптоме, спречите прогресију структурних оштећења и побољшајте физичку функцију код одраслих са умерено до тешко активним реуматоидним артритисом.
- Јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) - Смањити знаке и симптоме умјерено до јако активне полиартикуларне ЈИА код дјеце старије од 4 године или старије.
- Псориатични артритис - Смањити знаке и симптоме, спречити прогрес структуралних оштећења и побољшати физичку функцију код одраслих са активним псориатским артритисом.
- Анкилозни спондилитис - Смањити знаке и симптоме код одраслих са активним анкилозним спондилитисом.
- Одрасла Црохнова болест - Да смањите знаке и симптоме; да индукује и одржава клиничку ремисију код одраслих са умјерено до тешко активном Црохновом болешћу која је имала неадекватан одговор на конвенционално лијечење или изгубила свој одговор на Ремицаде или једноставно није могла толерисати Ремицаде.
- Улцерозни колитис - Да индукује и одржи клиничку ремисију код одраслих са умереним или озбиљним активним улцеративним колитисом који су имали неадекватан одговор на имуносупресиве.
- Плажа Псоријаза - за одрасле особе са умереном до тешком хроничном псориазом плака који су погодни кандидати за системску терапију или фототерапију; такође, када се друге системске терапије сматрају мање адекватним.
Препоручена доза и администрација
Амјевита се примењује субкутаном ињекцијом. Доступан је као доза од 40 мг / 0,8 мЛ у једнократном унапређеном СуреЦлицк аутоињектору, као доза од 40 мг / 0,8 мЛ у стерилном шприцу за једнократну употребу и 20 мг / 0,4 мЛ у једнократном префилираном стаклу шприц.
Препоручена доза Амјевита за реуматоидни артритис, псориатични артритис и анкилозни спондилитис је 40 мг сваке друге недеље. Ако имате реуматоидни артритис и не узимате метотрексат , може се узети у обзир чешћа доза од 40 мг сваке недеље.
За децу која теже између 33 кг и 65 килограма, препоручена доза Амјевита је 20 мг. сваке друге недеље. Доза за дјецу која теже 66 килограма или више је 40 мг. сваке друге недеље.
Код Кронове болести и улцерозног колитиса, на дан 1 третмана са Амјевитом, доза је 160 мг.
(Напомена: може се подијелити на 80 мг током два узастопна дана, на дан 15, доза је 80 мг, а на дан 29, почните са одржавањем дозе од 40 мг сваке друге недјеље За особе са псориазо плака , почетна доза је 80 мг, а затим недељу дана након почетне дозе, доза одржавања износи 40 мг сваке друге недеље.
Нежељени ефекти, нежељене реакције и контраиндикације
Уобичајене нежељене реакције повезане са Амјевита укључују инфекције (као што су синуситис или инфекције горњег респираторног органа), реакције на месту инфекције, главобоља и осип. У информацијама о прописивању за Амјејтину нема контраиндикација.
Упозорења и мјере опреза
Амјевита долази са Блацк Бок Варнинг-ом, најзначајнијим упозорењем ФДА-а.
Упозорење црне кутије је за озбиљне инфекције и за малигнитет. Прецизније, Амјевита је повезана са повећаним ризиком од озбиљних инфекција које могу довести до хоспитализације или смрти, укључујући ТБ (туберкулозу), бактеријска сепса, инвазивне гљивичне инфекције (нпр. Хистоплазмоза) и инфекције изазване опортунистичким патогенима. Упозорење такође саветује прекидање Амјевита уколико се током лечења развија озбиљна инфекција или сепса. Пре почетка терапије с Амјеита препоручује се тест за латентну туберкулозу. Такође, они који се лијече са Амјетити требају се пратити на активној ТБ, чак и ако је њихов латентни ТБ тест негативан.
Што се тиче малигног упозорења, било је извештаја о лимфому и другим малигнитетима (од којих су неки били фатални) код деце и адолесцената који су лечили блокаторима ТНФ-а. Такође, постмаркетиншки извештаји о ретком типу Т-ћелијског лимфома, који се назива ХСТЦЛ (хепатосплени Т-ћелијски лимфом), код адолесцената и младих одраслих са инфламаторним болестима црева које су третиране блокаторима ТНФ-а.
Додатна упозорења су понуђена у информацијама о прописивању:
- Не би требали започети Амјевиту током активне инфекције.
- Амјевита треба зауставити ако инфекција постане озбиљна.
- Треба се узети у обзир терапију против гљивица за људе који развијају системску болест док се лече са Амјевита и живе или путују у регионе где су гљивичне инфекције ендемичне.
- Алергијске реакције или анафилакса могу се јавити код Амјевита.
- Може се десити реактивација хепатитиса Б током лијечења са Амјевита. Треба пратити ХБВ превознике.
- Нови појав или погоршање демијелинизирајуће болести могу се појавити код Амјевита.
- Може доћи до крвних абнормалности, укључујући цитопеније (мали број крвних зрнаца) и панцитопенију (мали број црвених крвних зрнаца, бијелих крвних зрнаца и тромбоцита).
- Може доћи до новог појаве или погоршања срчане инсуфицијенције током лечења са Амјејити.
- Синдром попут лупуса може се развити док се лечи са Амјевита, који захтева прекидање.
Интеракције лекова
Постоји повећан ризик од озбиљних инфекција са комбинацијом блокатора ТНФ-а и Кинерета (анакинра) или Оренциа (абатацепт) . Због тога се Амјеита не сме користити са анакинром или абатацептом. Такође, треба се избегавати живе вакцине уз употребу Амјеита.
Доња граница
Биосимилар добија одобрење на основу доказа који подржавају да је лек "врло сличан" претходно одобреном биолошком леку, који се назива референтним лијеком. Одобрење наводи да нема клинички значајне разлике између биосимиларног и референтног лека.
То је рекао да је дошло до конфузије и вртлога питања која окружују концепт биосимилара, чак и прије него што је одобрена прва. Може ли бити 100 посто извесности да биосимиларни и референтни лекови су еквивалентни? За сврхе прописивања, да ли је биосимиларно заменљиво са референтним лековима? Да ли ће компаније осигурања применити биосимиларе због смањења трошкова?
Ово су велика питања и остају питања. Док биосимиларно може логично бити прописано за ново дијагностификованог пацијента, да ли је паметно очекивати пацијента који добро ради на биологији да се пребаци на биосимиларно?
Крајем 2016. године постојала је мекана лансирање Инфлецтра. Ерелзи неће покренути до 2018. године, јер је везан за правна битка са Амгеном. Истинска заменљивост биосимилара и њихових референтних лекова тек треба да се утврди на начин који оставља пацијенте и докторе да буду потпуно самоуверени. Можда с временом, то ће се променити. У међувремену, разговарајте са својим доктором како бисте видели која је опција најбоља за вас.
> Извори:
> Амјевита. Прописивање информација. Амген. Ревидирано 9/2016.
> Палмер, Ериц. > Сандоз глава: Енбрел биосимилар Ерелзи неће покренути до 2018, одуговлачио се правном борбом . > ФиерцеПхарма. 25. јануара 2017.
> Схав, Гина. Биосимилар Инфликимаб предузима опрезне кораке на тржишту. Специјалност фармацеутског континуума. 23. јануара 2017.