Такође је одобрен за псориатички артритис, анкилозни спондилитис и још много тога
Преглед
Инфлецта (инфликимаб-дииб), биосимиларна за Ремицаде ( инфликимаб ), одобрила је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) 5. априла 2016. године. Према ФДА-у, "Биосимиларни производ је биолошки производ који се одобрава на показивању да је веома сличан са биолошким производом одобреним од стране ФДА, познат као референтни производ, и нема клинички значајне разлике у погледу сигурности и ефикасности референтног производа.
Само мање разлике у клинички неактивним компонентама су дозвољене у биосимиларним производима. "Ремицаде, ТНФ блокатор који производи Јанссен Биотецх, Инц., референтни лек за Инфлецтра.
Инфлецтра је произведен од стране Целлтрион, Инц (са седиштем у Иеонсу-гу, Инцхеон, Република Кореја) за Хоспира Лаке Форест, Иллиноис. Инфлецтра је други биосимиларни одобрени у САД од стране ФДА. Први, Заркио, одобрен је 6. марта 2015. године за специфичне индикације везане за рак.
Индикације
Инфлецтра је одобрена и може се прописати за:
- пацијенти са умјерено до озбиљно активним реуматоидним артритисом .
- пацијенти са активним анкилозним спондилитисом .
- пацијенти са активним псориатским артритисом .
- одрасли пацијенти са хроничном тешком псоријазом плака.
- одрасли пацијенти или дјеца старији од 6 година са умјерено до озбиљно активном Црохновом болешћу која је имала неадекватан одговор на конвенционално лијечење.
- одрасли са умерено активним улцерозним колитисом који су имали неадекватан одговор на конвенционалну терапију.
За реуматоидни артритис, Инфлецтра се користи за смањивање знака и симптома повезаних са болестима, спречавање прогресије оштећења зглоба и побољшање физичке функције. Код пацијената са анкилозним спондилитисом, Инфлецтра је индикован за смањење знака и симптома.
Код псориатичног артритиса, Инфлецтра се може прописати за смањивање знака и симптома активног артритиса, спречавање прогресије структуралних оштећења и побољшање физичке функције.
Дозирање и администрација
За реуматоидни артритис, Инфлецтра се примењује као интравенозна инфузија (дати током периода од најмање 2 сата) у дози од 3 мг / кг дату на 0, 2 и 6 недеља. Након тога, дозе одржавања 3 мг / кг се примењују сваке 8 недеље. Пацијенти који се лијече са Инфлецтра за реуматоидни артритис такође треба узимати метотрексат . Пацијенти који имају неадекватан одговор у поменутој дози могу имати дозу прилагођену до 10 мг / кг или се интервал између доза може скратити до сваке 4 недеље. Прилагођавање може повећати ризик од нежељених реакција.
За анкилозни спондилитис, препоручена доза је 5 мг / кг као интравенозна инфузија на 0, 2 и 6 недеља, након чега следи доза одржавања од 5 мг / кг сваких 6 недеља. Препоручена доза је такође 5 мг / кг при 0, 2 и 6 недеља за псориатички артритис, али је доза одржавања 5 мг / кг дата свака 8 недеља. За псориатични артритис, може се користити са или без метотрексата.
Заједничке нежељене реакције
Најчешће нежељене реакције, засноване на клиничким испитивањима инфликимаб производа, укључују инфекције (горња респираторна, синуситис и фарингитис), реакције повезане са инфузијом (отежано дишу, испирање, осип), главобоља и бол у стомаку.
Контраиндикације
Инфлецтра, код доза веће од 5 мг / кг, не треба давати пацијентима са умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом. Такође, Инфлецтра не треба давати пацијентима који су имали тешку реакцију преосетљивости на Ремицаде (инфликсимаб). Инфлецтра не треба примењивати никоме са познатом преосетљивошћу на било који неактивни састојци у леку или мишићним (глодалцима) протеини.
Упозорења
Успостављена су одређена упозорења и мјере предострожности како би се осигурала сигурна употреба Инфлецтра. Ова упозорења укључују:
- Ризик од развоја озбиљних инфекција - Инфлецтра не би требало давати током активне инфекције. Такође, ако се инфекција развија док се користи Инфлецтра, треба пажљиво пратити и ако постане озбиљна, Инфлецтра треба зауставити. Опортунистичке инфекције (инфекције које се јављају озбиљније или чешће код оних са ослабљеним имунолошким системом) пријављене су код пацијената који су били третирани блокаторима ТНФ-а. Такође, реактивација туберкулозе или нових инфекција туберкулозе се догодила уз употребу инфликсимаб производа.
- Инвазивне гљивичне инфекције - Ако пацијент развије системску болест приликом употребе Инфлецтра, требало би размотрити терапију против гљивица за оне који живе у подручјима гдје су гљивичне услове ендемичне.
- Малигне случајеви - Инциденца малигнитета, укључујући лимфом, је била већа код пацијената који су били третирани са блокаторима ТНФ-а него у контролама. Проценити ризик / корист од коришћења Инфлецтра, нарочито код пацијената са одређеним факторима у њиховој историји болести.
- Реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) - Пацијенте треба тестирати на вируса хепатитиса Б пре покретања Инфлецтра. Носиоци ХБВ-а треба пратити током и неколико мјесеци након коришћења Инфлецтра. Ако се појави реактивација ХБВ, Инфлецтра треба прекинути и покренути антивирусни третман.
- Хепатотоксичност - могу се јавити ретке тешке хепатичне реакције. Неки могу бити потенцијални фатални или требају трансплантацију јетре. Уз развој жутице или значајно повишених ензима јетре , Инфлецтра треба зауставити.
- Срчана инсуфицијенција - Нови почетак срчане инсуфицијенције или погоршања симптома постојеће срчане инсуфицијенције могу се јавити уз употребу Инфлецтра.
- Цитопени - Може бити смањење броја крвних ћелија уз употребу Инфлецтра. Пацијенти треба да траже медицинску помоћ ако се развију симптоми.
- Преосетљивост - могу се развити озбиљне реакције инфузије, укључујући анафилаксију или реакције сличне серуму.
- Дезелинизирајућа болест - Нови појав или погоршање постојеће демијелинизирајуће болести може се десити уз употребу Инфлецтра.
- Синдром попут лупуса - Синдром повезан са симптомима попут лупуса може се развити уз употребу Инфлецтра. Лек треба да се заустави ако се развије синдром.
- Живе вакцине или терапијски инфективни агенси - Ни треба да се дају са Инфлецтра. Деца би требало да буду ажурне на свим вакцинама пре покретања Инфлецтра. Уколико је дете у материну изложено Инфлецтри или инфликсимабу, требало би да постоји најмање 6 месеци чекања након рођења пре него што се дају било која жива вакцина.
Инфлецтра носи упозорење у црној кутији у вези са повећаним ризиком од тешких инфекција и лимфома, као и директивом за тестирање латентне туберкулозе пре почетка лечења.
Интеракције лекова
Комбинација Инфлецтра са анакинром или Оренциа (абатацепт) није препоручљива. Употреба Ацтемра (тоцилизумаб) са Инфлецтром треба избегавати због потенцијалне повећане имуносупресије и повећаног ризика од инфекције. Инфлецтра се не сме комбиновати са другим биолошким лековима .
Доња граница
Биосимилари се већ годинама развијају за реуматоидни артритис. Да је први биосимиларни на крају ФДА одобрена је велика ствар. Из перспективе пацијента, биосимилари пружају још опција третмана (то је добра ствар!) А цена би требало да буде релативно нижа од оригиналних биолошких лекова (то је још једна добра ствар!). Ипак, то не долази без мало контроверзе. Неке особе су изразиле забринутост у погледу тога да ли ће биосимилари бити истински еквивалентни. Размислите о генеричком поређењу са брендом оралним лековима - да ли су једнако ефикасни? То се расправљало деценијама. ФДА наводи да ће "пацијенти и здравствени радници моћи да се ослоне на сигурност и ефикасност биосимиларног или заменљивог производа, баш као што би то био референтни производ". У ствари, лек биосимар се одобрава на основу доказа да је "веома сличан" референтном леку. Да ли је врло сличан синоним за еквивалент?
Постоји још једна категорија, која ФДА назива заменљивом дрогом. Према ФДА, "измјењиви биолошки производ је биосимиларан референтном производу одобреном од стране ФДА-а и задовољава додатне стандарде за замјену. Замјенљиви биолошки производ може замијенити референтни производ од стране фармацеута без интервенције пружаоца здравствене заштите који је прописао референтни производ. "
Можда је мало збуњујуће у овој фази. Као и увек, наш савет је да разговарате о биосимиларима са својим леком или реуматологом. Такође је важно да се упознате са одговором реуматолошке заједнице о одобравању Инфлецтре и будућих биосимилиара. Прочитајте ову изјаву од Јоан вон Фелдт, МД, МСЕд, предсједник Америчког колеџа за реуматологију.
> Извори:
Информације о преписивању Инфлецтра. 04/2016.
хттп://ввв.аццессдата.фда.гов/другсатфда_доцс/лабел/2016/125544с000лбл.пдф
ФДА одобрава Инфлецтра, Биосимилар то Ремицаде. 05.04.2016.
хттп://ввв.фда.гов/НевсЕвентс/Невсроом/ПрессАнноунцементс/уцм494227.хтм
Информације о биосимиларима. ФДА. Ажурирано 22.2.2016.
хттп://ввв.фда.гов/Другс/ДевелопментАппровалПроцесс/ХовДругсареДевелопедандАппровед/АппровалАпплицатионс/ТхерапеутицБиологицАпплицатионс/Биосимиларс/
ФДА одобрава први биосимиларни производ Заркио. ФДА. 06.03.2015.
хттп://ввв.фда.гов/НевсЕвентс/Невсроом/ПрессАнноунцементс/уцм436648.хтм