Ацтемра се чини ефикасним за одрасле и малољетне реуматоидне артритисе
Ацтемра (тоцилизумаб) је моноклонско антитело , које је развио Генентецх (члан групе Роцхе) за лечење реуматоидног артритиса .
Како функционише Ацтемра?
Терапеутски циљ Ацтемре је блокирање инфламаторних одговора. То ради блокирањем интерлеукина-6. Ацтемра заправо инхибира интерлеукин-6 рецептор, чиме блокира интерлеукин-6.
Ово је први лек који то чини, што га чини новим третманом за РА. Класификован као цитокин , познато је да интерлеукин-6 има улогу у имунолошким и инфламаторним одговорима.
Перформансе Ацтемра у клиничким испитивањима
Обиман програм клиничког развоја од 5 испитивања фазе ИИИ дизајниран је да процени Ацтемра. Четири студије су завршене и извјештавају о испуњавању њихових примарних циљева (циљева). Петом суђењу, који се зове ЛИТХЕ (Тоцилизумаб сигурност и спречавање структурних заједничких штета), је двогодишња суђења која су у току. Предвиђени подаци за прву годину се очекују за ЛИТХЕ у 2008. години.
5 Фаза ИИИ суђења за Ацтемра познате су као: ОПТИОН (Тоцилизумаб Пивотал Триал у Метотрекате неадекватним респираторима), ТОВАРД (Тоцилизумаб у комбинацији са традиционалном ДМАРД терапијом), РАДИАТЕ (Истраживање о утврђивању ефикасности Ацтемра након отказа против ТНФ-а), АМБИЦИЈА (Ацтемра против метотрексатског двоструког слепог истражног суђења у монотерапији) и ЛИТХЕ.
Ацтемра у студији ОПТИОН
У студији ОПТИОН, пријављеној у издању Тхе Ланцет од 22. марта 2008. године, 622 пацијената са умереним до озбиљним активним реуматоидним артритисом рандомизовано је примало 8 мг / кг Ацтемра, 4 мг / кг Ацтемра или плацебо интравенозно сваке 4 недеље. Метотрексат је настављен у дозама пре-студија (10-25 мг / недељно).
Резултати студије показали су да је у 24. недељи било више пацијената који су примали Ацтемра који су достигли АЦР20 него они на плацебу. Од учесника студије, 59% пацијената у групи од 8 мг / кг наспрам 48% у групи од 4 мг / кг наспрам 26% у групи која је примила плацебо постигла је АЦР20. Критеријуми за АЦР20 укључују побољшање од 20% у низу нелегалних и ожиљних зглобова; веће или једнако 20% побољшање у најмање 3 од 5 сљедећих критеријума:
- Лекарска процена болести
- Процена болести болести
- Ц-реактивни протеин
- Бол
- Упитник за процјену здравља
Друга студија објављена у Тхе Ланцет 22. марта 2008. године закључила је да је Ацтемра ефикасна и за децу са системским малољетним артритисом - услов који је често тешко третирати.
Како је дата Ацтемра?
Ацтемра се даје интравенозно (кроз ИВ). У студији ОПТИОН, дато је сваке 4 недеље.
Нежељени ефекти повезани са Ацтемра
Према мишљењу другог лекара Роцхе-а, "Општи безбедносни профил посматран у глобалним студијама Ацтемре је доследан и Ацтемра се генерално добро толерише. Озбиљни нежељени догађаји пријављени у Ацтемра глобалним клиничким испитивањима укључују озбиљне инфекције и реакције преосетљивости (алергије) укључујући неколико случајева анафилаксија.
Најчешћи нежељени догађаји пријављени у клиничким студијама били су инфекција горњих респираторних тракта, назофарингитис, главобоља, хипертензија. У неким пацијентима су се уочиле повећања тестова функције јетре (АЛТ и АСТ). Ова повећања су углавном благе и реверзибилне, без повреда јетре или било каквог посматраног утицаја на функцију јетре. "
Шта се тиче неких критичара Ацтемре?
Критичари неких клиничких испитивања која укључују Ацтемра верују да није довољно научена упоређивањем Ацтемре са плацебом. У суштини критичари кажу да је разумно претпоставити да ће Ацтемра бити боља од ништа, али корисније информације би се добијале упоређивањем Ацтемре са успостављеним третманима.
Да ли је Ацтемра ФДА-одобрен и доступан?
У новембру 2007. године, Роцхе је поднео апликацију за лиценцу за биолошку дозволу (УСА) за америчку администрацију за храну и лекове (ФДА) која тражи одобрење да се Ацтемра смањи знаци и симптоми код одраслих са умереним до тешким реуматоидним артритисом. 29. јула 2008. године, Саветодавни одбор за артхритис у ФДА гласао је 10-1 да препоручи одобрење од Ацтемре, али је ФДА тражио више информација од Роцхеа пре него што би одобрио коначну сагласност.
8. јануара 2010. године, ФДА је одобрила Ацтемра за пацијенте са реуматоидним артритисом одраслих са умереном и озбиљном активношћу, који су пропустили један или више блокатора ТНФ-а.
Извори:
Ефекат инхибиције интерлеукин-6 рецептора са тоцилизумабом код пацијената са реуматоидним артритисом (ОПТИОН студи): двоструко слепо, плацебо контролисано, рандомизовано испитивање. Смолен ет ал. Ланцет. 22. марта 2008.
хттп://ввв.тхеланцет.цом/јоурналс/ланцет/артицле/ПИИС0140673608604535/абстрацт
Ефикасност и безбедност тоцилизумаба код пацијената са системским појавом јувенилног идиопатског артритиса: рандомизована, двоструко слепа, с плацебом контролисана фаза ИИИ испитивања повлачења. Иокота и сар. Ланцет. 22. марта 2008.
хттп://ввв.тхеланцет.цом/јоурналс/ланцет/артицле/ПИИС0140673608604547/абстрацт
Роцхе подноси захтев за одобравање ФДА од стране Ацтемре за лијечење реуматоидног артритиса. 21. новембар 2007. Роцхе Медиа Невс.
хттп://ввв.роцхе.цом/мед-цор-2007-11-21