Лијек за производњу дроге састоји се од групе лекова који у сваком тренутку развијају различите фармацеутске компаније. Лекови у цјевоводу пролазе кроз 4 главне фазе: откривање, претклинички, клинички тестови и маркетинг (који се јавља након одобрења).
Данас постоји само око 5.000 лекова у Сједињеним Државама у различитим условима.
Истраживачи теже да развијају лекове за пацијенте који немају потребе. Према ПхРМА-у (Фармацеутска истраживања и произвођачи Америке), "Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) је 2014. одобрила 51 нови лек у широком разноликости подручја болести, а четрдесет један од тих одобрења је био Центар за дроге Евалуација и истраживање (ЦДЕР) на ФДА, највећи број од 1996. године. Од одобрења ЦДЕР-а, 41% је идентификовано као лекови првог разреда, што значи да користе јединствени механизам деловања за лијечење здравственог стања које се разликује од било које друга одобрена медицина. "
Развијање лека за реуматоидне артритисе
Од 1998. године, када је Енбрел (етанерцепт) био први биолошки лек за тржиште реуматоидног артритиса , биолошки ДМАРДс (биолошки анти-реуматски лекови који мењају болести) променили су терапију третмана за људе који живе са болестима. Циљањем специфичних молекула и ћелија укључених у прогресију реуматоидног артритиса, биолошки ДМАРДс и новији ДМАРДс, познати као инхибитори ЈАК-а, побољшали су прогнозу за многе пацијенте и омогућили клиничку ремисију за неке.
Неколико биолошких ДМАРД-ова су одобрене и пласиране на тржиште у годинама након одобрења компаније Енбрел. Енбрел је ТНФ инхибитор . Други примјери ТНФ инхибитора који су тренутно на тржишту су Ремицаде (инфликимаб), Хумира (адалимумаб), Цимзиа (цертолизумаб пегол) и Симпони (голимумаб). У 2012. години одобрен је један инхибитор ЈАК-а, који се зове Ксељанз (тофацитиниб) .
Више ДМАРД-ова су у развоју.
Биолошки ДМАРД су велики протеини молекула који морају бити ињектирани или инфузионисани. ЈАК инхибитори су мали молекулски протеини који се примењују орално (у устима).
Током 2014. године, ПхРМА је извијестио да је 92 лијека у различитим фазама развоја мускулоскелетних болести и стања. Од тога, 55 се развијају за лечење реуматоидног артритиса. То су лекови који достижу клиничка испитивања фазе 3 која су наша пажња највише вредна. Испитивање фазе 3 обично укључује преко 1.000 пацијената у покушају да докаже сигурност и ефикасност. Резултати су презентирани ФДА за одобрење финалне дроге.
Шта је у Пипелине?
Барицитиниб је инхибитор ЈАК у развоју кроз Ели Лилли. Ако се одобри, Барицитиниб би био други одобрени инхибитор ЈАК-а. Барицитиниб блокира ЈАК1 и ЈАК2. Лечење са инхибиторима ЈАК-а је намењено одраслима са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом који су имали неадекватан одговор на метотрексат или који не могу толерисати метотрексат. Према речима једног аналитичара, барицитиниб има 65 посто шанси за одобрење. Ако се одобри, очекује се да буде конкурентна против свог конкурента Ксељанза, у зависности од цене.
Сарилумаб је ИЛ-6 инхибитор који развија Санофи / Регенерон. У току су три испитивања фазе 3 за сарилумаб. У једној од испитивања, сарилумаб плус метотрексат је био ефикаснији за пацијенте са умереним до тешким реуматоидним артритисима него само метотрексат, без икаквих забринутости у погледу безбедности. Овај лек, ако је одобрен, ће се такмичити са другим ИЛ-6 инхибитором, Ацтемра (тоцилизумаб).
Сецукинумаб је ИЛ-17 инхибитор који развија Новартис Пхармацеутицалс. Сецукинумаб је намењен пацијентима са реуматоидним артритисом који су имали неадекватан одговор са ТНФ инхибиторима или који нису могли толерисати терапију ТНФ инхибиторима.
Тренутно не постоји други лек који усмерава ИЛ-17 у запаљеном путу .
Још један предвиђени лек, Јохнсон & Јохнсон'с сирукумаб, одбијен је одобрење од стране ФДА у септембру 2017. Циљ је истим путем као и АЦТЕМРА (ИЛ-6), што помаже у смањењу упале. Међутим, ФДА је навела "неравнотежу" у броју смртних случајева људи који су узимали лек против плацеба на суђењима, позиција која је првобитно наведена у препорукама ФДА-овог савјетодавног одбора .
Биосимилари
Постоје и неколико биосимилара у развоју. Амген развија АБП 501, биосимиларну Хумиру. Боехрингер Ингелхеим Пхармацеутицалс развија БИ 695500 као биосимиларни Ритуксан (ритуксимаб). Цохерус Биосциенцес развија ЦХС-0214 као Енбрел биосимиларно. Постоји забринутост у погледу еквивалентности биосимиларних производа оригиналном леку, као и одобрењу ФДА за биосимиларе.
> Извори:
> ФДА Бриефинг Доцумент. Састанак Саветодавног одбора артритиса.
> Профил ПхРМА.2015. Биопхармацеутицал Ресеарцх Индустри.
> Регенерон и Санофи презентују резултате истраживања Сарилумаб-а у фази 3 на Годишњем састанку Америчке колеџе за реуматологију. 8. новембар 2015. године.
> Рхеуматоидни артритис (РА) нови цевовод за лекове. 11. децембар 2014. године.