Биосимилари имају мјесто, али нису еквивалентни биолошким особама
Шта је биолошки?
Биолошка је врста лекова који се ствара унутар ћиве ћелије. Научници стварају биолошке лекове променом ДНК унутар одређених ћелија. Ћелије се мењају тако да су програмирани да се понављају на неодређено време. Једном када ћелије могу да се реплицирају, оне се такође мењају тако да су програмиране да стварају антитела која научници желе.
У случају неких биолошких лекова који се користе за лечење инфламаторне болести црева (ИБД) , створена антитела су она која раде против фактора тумор-некрозе (ТНФ) .
Биолошки лекови који се користе за лечење ИБД су Хумира (адалимумаб) , Цимзиа (цертолизумаб пегол) , Ремицаде (инфликимаб) , Тисабри (натализумаб), Симпони (голимумаб) и Ентвио (ведолизумаб) . Сви ови биолошки лијекови називају се иновативним производима, а производе их само компаније које су их развиле. Иновативни производи у фармацеутској индустрији су нови производи који нису доступни од друге компаније и могу бити под патентом. Они се стварају у контролисаном, пројектованом окружењу, који је веома различит од хемијских лекова.
Неки од биолошких лекова који су створени за ИБД су ТНФ инхибитори. Људи са ИБД-ом често имају више нивое ТНФ-а у својим телима него људи без ИБД-а, због чега се сматра да је ТНФ део инфекције због чега се запаљење повезано са ИБД наставља и утиче на дигестивни тракт.
Анти-ТНФ лекови функционишу блокирањем ТНФ-а и спречавајући га да изазову запаљење. Ентитио је антагонист интегрина α4β7 који дјелује заустављањем бијелих крвних зрнаца, за које се сматра да доприносе запаљењу, одузимајући се унутар дигестивног тракта.
Биолошки лекови се користе за лечење више стања од ИБД-а, користе се и за лијечење других ауто-имуних или имунолошки посредованих болести као што су реуматоидни артритис, псоријаза, анкилозни спондилитис и хидраденитис суппуратива.
Да ли биосимилари воле генерику?
Биосимилари се често описују као "генерички" биолошких лекова. Међутим, то заправо није тачан начин описивања биосимиларне. Када уђемо у дрогерију, често имамо избор да купимо име-бренд лекова и биоеквивалентни лек - генерички. Ако погледате паковање на оба лека, видећете да су активни састојци исти.
Да би компанија могла да продаје генеричку, ФДА мора да се сложи да је генерички заменљив са иновативним производом. То не значи да је генерички потпуно исти. У неактивним састојцима и даље постоје разлике, али је активни састојак, према ФДА, исти.
Биосимилар је лиценциран од стране ФДА и мора бити исти као биолошки у свом:
- Механизам дејства
- Начин примене (као што је инфузија или ињекција)
- Дозирање
- Снага
Биосимилар није међутим еквивалентан биолошком, а одређене разлике су дозвољене. Дизајн и стварање биолошке дроге је довољно компликовано да биосимиларно неће бити управо исто као и биолошки. Пошто још увек немамо много научних података, стручњаци се не слажу да ли ће биосимиларни рад функционирати управо онако како биолошки ради.
Током конференције одржане у Јанссену о науци иза биологије, Мицхаел Ианг, предсједник имунологије у Јанссен Биотецх, рекао је: "биологија су живи протеини, а живи протеини се не могу копирати". Пошто се биолошки производ узгаја унутар специфичне врсте ћелије, то није нешто што се може поново направити. Биосимиларно биће другачије од биолошког, на исти начин као што, како Јанг објашњава, један храст је другачији од другог, иако су обоје класификовани као храстови.
Шта могу Пацијенти ИБД-а?
Како би се на тржиште појавило више биосимиларних производа, биће на располагању више избора лекова за људе са Црохновом болешћу и улцерозним колитисом.
Пацијенти који примају биолошке лекове или биосимиларне лекове треба да се упознају са законима у својој држави у погледу биологије и биосимилара.
Пре него што примите инфузију у инфузионом центру или болници, пацијенти могу такође затражити да обезбеде да добију тачне лекове које је њихов лекар прописао ", како је написано." Биосимиларно треба да има другачије име бренда него биолошко, па је читање етикете на леку важно. Ако ваша држава нема закон, или закон није довољно јак, обратите се локалним представницима да би се осигурало да знају ваше виђење, као пацијента под утицајем ових закона.
Извор:
Цауцхи Р. "Државне законе и законодавство у вези са биолошким лековима и супституцијом биосимилара". Национална конференција државних законодавстава. Јануар 2016.
УС Фоод анд Друг Администратион. "Информације за потрошаче (биосимиларе)." ФДА.гов. Авг 27 2015.