Фиксна комбинација лекова за комбинацију лека нуди једном-дневно, терапију са једном пилулом
Класификација
Цомплера је лек за комбиновану дозу са једним таблетом који се користи у лечењу ХИВ-а, који се састоји од три различита антиретровирална средства :
- рилпивирин , ненуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ)
- емтрицитабин, инхибитор нуклеотидне реверзне транскриптазе (НтРТИ)
- тенофовир дисопроксил фумарат (ТДФ), други НтРТИ
Цомплера је одобрила америчка администрација за храну и лекове (ФДА) 10. августа 2011. године за употребу код одраслих и деце старијих од 12 година, који никада нису били на терапији ХИВ-ом , који имају вирусно оптерећење од 100.000 ћелија / м или испод , те тежине од 75 килограма (35 кг) или више.
Цомплера се такође може користити за замену тренутне терапије ако пацијент има невидљиво оптерећење вируса (
Формулација
Цомплера је ружичаста, таблета у облику капсуле, филмом обложена 25мг рилпивирина, 200мг емтрицитабина и 300мг ТДФ. Он је са једне стране исписан "ГСИ" и са друге стране је обичан.
Дозирање
Једна таблета дневно узета са храном. Комела се не сме узимати ни са једним другим антиретровиралним леком који се користи за лечење ХИВ-а.
Последице
Бројни нежељени ефекти лекова примећени су код клиничких испитаника који су узимали Цомплера, од којих су најчешћи били:
- Мучнина
- Главобоља
- Инсомниа
- Депресија
Нежељени ефекти су углавном били пролазни, а мали број пацијената је прекинут због нетолеранције према третману.
Контраиндикације
Цомплера не треба узимати са следећим лековима или суплементима:
- Анти-конвулзивни лекови: Тегретол, Трилепта, фенобарбитал, фенитоин
- Анти-туберкулозни лекови: Мицобутин, Рифатер, Рифамате, Римацтане, Рифадин, Прифтин
- Инхибитори протонске пумпе (ППИ): Некиум, Капидек, Декилант, Превацид, Лосец, Прилосец, Протоник, Аципхек или било који други ППИ
- Стероидни лекови: дексаметазон (иако се може примењивати у једној дози ако је медицински назначено)
- Кантарион
Увек обавијестите свог лијечника о било којим лијековима или додатку, прописаним или непрописаним, које можете узимати пре почетка антиретровиралне терапије.
Друге смјернице
Цомплера се не препоручује за пацијенте са оштећењем бубрега (дефинисан као процењени креатинински клиренс мањи од 30мЛ у минути). Молимо вас да обавестите свог доктора да ли вам је други лијечник био или се лијечи за било који поремећај бубрега.
Цомплера се не препоручује за пацијенте са оштећењем јетре или за оне са хроничном хепатитисом Б (ХБВ) инфекција , јер може озбиљно погоршати проблеме са јетром. Саветује се да ће особе са ХИВ-ом бити прегледане за ХБВ пре него што преписују Цомплера. Молимо вас да саветујете лекара ако имате било какве проблеме са јетром и / или историјом хепатитиса.
Компонента рилпивирина Цомплера може узроковати реакцију преосетљивости код малобројних пацијената, често у виду осипа, запаљења очију ("розе очи"), отока лица, грознице или других алергијских реакција. Типично, реакције преосјетљивости се појављују 1-6 недеља након почетка терапије. Саветујте одмах свог лекара о свим таквим симптомима. У тешким случајевима, терапија ће вероватно бити прекинута.
Ажурирање лечења
Нову формулацију Цомплера одобрила је ФДА 1. марта 2016. године, под тржиштем под именом Одефсеи . Ова новија формулација замењује ТДФ компоненту са леком тенофовир алафенамидом (ТАФ), а други је класификован као про-лијек.
За разлику од ТДФ, ТАФ нема активни лек, већ користи сопствени метаболизам тела да би га претворио у свој активни облик. Као такав, лек се ефикасно испоручује ћелијама у далеко мањим дозама, као и са знатно нижим токсичним дејством на лекове (нарочито у погледу оштећења бубрега повезане са употребом ТДФ-а).
Извори:
Америчка агенција за храну и лекове (ФДА_ "Одобравање Цомплера: емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир ДФ фиксна дозна комбинација." Силвер Српинг, Мариланд, издата 10. августа 2011.
Гилеад Сциенцес. "Цомплера - важни подаци о прописивању информација". Фостер Цити, Калифорнија; приступљено 18. марта 2016. године.
Реутерс. "БРИЕФ - Гилеад Сциенцес каже да УС ФДА одобрава Одефсеи" Објављено 1. марта 2015.