Америчка фармацеутска индустрија је јединствено заштићена од конкуренције
Мало се може сугерисати чињеницом да су дроге за ХИВ скупље. Заправо, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), особа која живи са ХИВ-ом која почиње са лечењем раније ће се суочити са животним трошковима од око 250.000 долара, а то је само за њихове таблете. Трошкови се тешко могу изненадити с обзиром да стандардна три-у-једна опција, као што је Триумек , има велепродајну цену од преко 2.600 долара месечно.
Друге комбинације су много веће од тога .
Упркос томе, не често чујете пуно на начин јавног протестовања против цене ових лекова. А то је зато што многи добијају своје дроге за ХИВ, барем делимично, од осигурања или различитих државних и приватних субвенција.
У истом даху, други се с правом питају како протиретровирусни лекови могу носити такву велику цену у САД када чујемо да генеричке верзије нису доступне само у иностранству, већ коштају чак 2000 процената мање од онога што овде плаћамо.
Разлози за виртуелно одсуство генеричких дрога за ХИВ у САД-у су одједном једноставни и збуњујући, укључујући науку, политику и добар, старомодан профит. Одвојењем ових преплетених питања, можемо боље осмислити изазове са којима се суочавају и потрошачи са ХИВ-ом и индустрији здравства уопште.
Када напредовање науке омета развој генеричких лекова
Уобичајено гледано, када истиче патента лекова (најчешће 20 година након првог подношења патента), право на копирање тог лијека биће отворено свима који бирају креирање генеричке верзије.
Циљ генеричког је да се надмеће са оригиналним производом по цени, при чему више играча подстиче већу конкуренцију и, што чешће, не смањује трошкове.
Па зашто нисмо видели ово са ХИВ-ом? На крају крајева, патенти за дуге листе протиретровирала су истекао или ће ускоро истећи, укључујући такве бивше суперзвеће као Сустива (ефавиренз) и тенофовир (ТДФ).
Али када провјерите регистар Управе за храну и лијечење (ФДА), генеричке формулације су достављене и одобрене само за шест лекова. Од ових, трећина се ретко користи у лечењу ХИВ-а у Сједињеним Америчким Државама (ставудин и диданозин), док сви осим два (абакавир и ламивудин) пате од наклоности.
И ту се налази један од изазова са којим се суочавају генерички произвођачи у простору ХИВ: Брза промена науке може учинити одређеним агенсима за дрогу застарелим.
Опадање потражње смањује генеричну конкуренцију
Узмите, на пример, Ресцриптор (делавирдине) и Аптивус (типранавир), два добра лијека за ХИВ, чији су патенти истекли у 2013. и 2015. години. Док се оба још користе у лечењу ХИВ-а, друге, нове генерације лекова (нарочито инхибитори интегразе) су добили преферирани статус. Ови лекови, у међувремену, су деградирани на алтернативни статус.
Као резултат, Ресцриптор и Аптивус чешће се користе као "повратни ударац" када други третмани не успију. Ово само смањује подстрек за произвођаче да пређу у генеричку производњу када је мање осигурање обима продаје.
Слично томе, док је дрога попут ТДФ и даље међу најшире коришћеним у свету, побољшан верзија-назван тенофовир алафенамид (ТАФ) - уведен је 2016. године, као што је и патент ТДФ-а истекао.
Мозда завера? Не баш, имајући у виду да нови облик нуди далеко мање нежељених ефеката и веће концентрације концентрације крви у стабилном стању (што значи да лек остаје у вашем систему дуже). На крају, ТАФ је суперлативни лек који ће исправно заменити ТДФ, нарочито у новијим комбинованим таблетама.
Дакле, да ли то значи да ускоро нећемо видети генеричке облике ТДФ-а? Већина верује да ћемо. Чак и у случају смањене потражње, ТДФ генерички још увијек има место у тренутном ХИВ режиму и може се агресивно прихватити од осигуравача и других пружалаца услуга који желе да смањују трошкове лијекова . И, на крају, на генеричном тржишту више генеричких такмичара, што је ниже цијене.
То је сигурно случај са генеричком верзијом Епзицома , опцијом "два у једном" који садржи абакавир и ламивудин. Са обе компоненте лекова се још увек препоручују за терапију прве линије, четири произвођача су скочили на генеричку банду и успјели су понудити уштеде до 70 посто од оне верзије бренда.
Произвођачи лекова против ХИВ-а заштићени од генеричких притисака
Амерички произвођачи лекова у САД-у су у јединственој позицији да имају мали конкурентски притисак од генеричких компанија које би иначе могле да пишу на петама.
Прво, потрошачка потражња за опције једне таблете учинила је појединачне таблете далеко мање атрактивним у било чему, али каснијој терапији. Није изненађујуће што патенти за многе од ових комбинованих таблета нигде нису близу краја њиховог животног вијека, а неки попут Труваде (ТДФ плус емтрицитабин) тек треба истећи 2021.
Дакле, чак и ако су појединачне компоненте дрога доступне генеричким произвођачима, потрошач ће се често определити за комбинацију таблет таблице (осим ако, наравно, осигуравач их натера да то учине другачије).
Али, чак и изван питања потражње потрошача, конкурентна терена у САД-у је дуго била нагнута у правцу генеричног генератора вируса ХИВ-а. То је у великој мери последица чињенице да је америчка влада данас највећи купац антиретровирусних лијекова.
Кроз програм федералног мандата за помоћ у борби против дроге (АДАП) , владе држава су усмерене на куповину лекова против ХИВ-а директно од велетрговаца. Цене су постављене кроз федерални програм за утврђивање дрогирања федералних 340б, који попусти просечну велепродајну цену свуда од 60 до 70 процената. После факторинга у рабатима, лекови за бренд скоро увек постају јефтинији од свог генеричког колегу.
Још један фактор који штити фармацеутске производе је начин на који се третира. За разлику од приватног здравственог осигурања, избор АДАП лечења усмерен је искључиво смерницама које издаје Одељење за здравље и социјалне услуге , које тренутно постављају све-у-једну комбиновану таблицу - саму дрогу заштићену патентима - као преферентну опцију у терапији прве линије .
На крају, то није "договарање" којим се управља овим директивама. Студије су већ дуго показале да ће људи са терапијом једне пилуле вјероватно остати адхерентни у поређењу са онима који узимају неколико пилула. Ово, заузврат, претвара у веће стопе трајне супресије вируса, што значи да вирус не може да реплицира и далеко је мање вероватноћа да развије отпорност на лекове.
Праведно или не, ове политике не могу помоћи, већ фаворизовати произвођача који није генеричан, што је отежавало генеричким компанијама да се такмиче на било чему, али на тангенцијалном нивоу.
Да би даље заштитили своју тржишну позицију, готово сви произвођачи бренд су се сложили да пруже финансијску подршку онима који не могу приуштити своје дроге, било у виду помоћи у плаћању или субвенционирања бриге за оне који се не квалификују за осигурање. То је понуда генеричких произвођача чврсто притиснута да се подударају.
Али, колико су вредни ових подстицаја, и даље се не баве генерално високим трошковима лекова за ХИВ у поређењу са истим лековима који су доступни изван САД
Оверсеас Прицинг изазива истраживања и развојне захтјеве
Велики ланац снабдевања фармом је глобално предузеће које се простире изван граница Сједињених Држава. Она не само тактички ставља ове компаније у срце тржишта у настајању гдје су преовладавају болести, попут ХИВ-а, представља им могућност да задрже неку контролу над интелектуалним правима својих производа.
Ово је посебно важно у земљама попут Индије, чији закони дозвољавају производњу виталних лијекова за ХИВ, без обзира на патент. Као резултат тога, Индија је данас главни снабдевач генеричких антиретровирала у земљама у развоју, лековима који нису само хемијски идентични оригиналу, већ су појединачно одобрени од стране ФДА.
Као такав, купити генеричку верзију Атрипла за око 50 долара на малопродајном бројачу у Јужној Африци, док се суочавате са велепродајном ценом од преко 2.500 долара у вашој локалној Валгреенс или ЦВС-у.
Фармацеутска индустрија је дуго инсистирала на томе да је овај диспаритет последица непотребних трошкова истраживања и развоја (Р & Д), који не само да трају годинама, већ и да досегну милијарде долара. На површини, то је поштено тврдње с обзиром да се највећи део почетних истраживања и развоја одвија у САД усред средишта биопхарма и академских истраживачких објеката.
Према горе наведеним законима о патентима, фармаце тврде, земље попут Индије могу лако профитирати на ниским ценама, пошто нису оптерећене инвестицијама у истраживање и развој. Насупрот томе, фармацеутски гиганти немају овакав луксуз, а по дефаулту не раде и своје купце.
Иронија је, наравно, да 80 посто састојака у америчким лековима и 40 посто свих готова лијекова долазе из земаља попут Индије и Кине, према ФДА. И, упркос тврдњама да Индија убија с обзиром на укидање патената, годишњи промет индијске фармацеутске индустрије представља само 2 посто укупних прихода од глобалне индустрије.
Штавише, многи амерички фармацеутски производи добро су ушли у индијску генеричку индустрију, укључујући Милан из Пенсилваније, која је 2007. године купила већински власништво над Матрик Лабораториес, водећим индијским произвођачем активних фармацеутских састојака (АПИ) који се користи у генеричким лијековима. Куповина је помогла Милану да постане данас четврта највећа генеричка компанија за лекове у свету.
Слично томе, глобални лекарски гигант ГлакоСмитхКлине (ГСК) је до недавно био главни актер у Аспен Пхармацаре-у, фармацеутској компанији из Јужне Африке која остаје један од водећих произвођача генеричких вируса ХИВ-а на континенту. Однос, формиран 2009. године, омогућио је ГСК-у да лиценцира своје корпе за лечење ХИВ-а у Аспену, укључујући комбинацију таблете комбинације тада, Цомбивир. То је омогућило ГСК-у да уцествује у добитку од продаје својих генеричких лекова за ХИВ у Африци, док је одржавао цену високих улазница за исте, не-генеричке верзије у САД
У 2016. години, ГСК је продао 16% удела у Аспен Пхармацаре-у за остварени профит од 1,9 милијарди долара. То се поклопило истеком Цомбивир-а исте године.
Жртвама није пропустила иронију, која је тврдила да су такве праксе дискриминаторске. Са једне стране, америчка компанија попут Милана може производити јефтине, генеричке дроге за ХИВ у свијету у развоју које не могу продати у САД. С друге стране, мултинационални гигант попут ГСК-а у суштини може "имати свој колач и јести га" спречавајући америчке потрошаче да приступе оним што су у суштини њихове сопствене лекове за ХИВ, одобрене од стране ФДА.
Шта могу учинити као потрошач?
Прекогранична продаја фармацеутских дрога из других земаља у САД остаје веома спорно питање, али оно на чијем се америчком потрошачу настављају и даље. Канада је одличан пример, прикупљање критике од оних који тврде да популарне онлине апотеке у држави профитирају из незаконитог увоза неодобрених дрога у САД
Критика је полу-десна и полу-не. Што се тиче стварног прихода, онлине канадске апотеке пријављују продају од нешто више од 80 милиона долара годишње, број који се тешко може сматрати претњом у поређењу са 425 милијарди долара продаје забележених у САД у 2015. години.
У међувремену, закон који се односи на лични увоз дроге је сасвим друга ствар и онај који може бити исто што и контрадикторан.
Према прописима ФДА, није дозвољено да појединцима увози било који лек у САД за личну употребу, осим ако се не придржавају следећих посебних околности:
- Лијек се користи за озбиљно стање за које третман није доступан у САД
- Није било комерцијалне промоције лекова за америчке потрошаче.
- Лек не представља неразумно здравствени ризик за корисника.
- Лице које увози лек потврђује у писменој форми да је за своју употребу и пружа информације о контакту за лекара који прописује лек или доказује да је производ за наставак лечења започет у другој земљи.
- Појединац не увози више од три месеца испоруке.
Ово озбиљно забрањује никога осим новопримљених имиграната или оних са озбиљном, неизлечивом болешћу за увоз лекова.
Заблуда је, наравно, да су правила заснована на претпоставци да ФДА, по њиховим ријечима, "не може осигурати сигурност и дјелотворност лијекова које није одобрио." Чињеница да је већина генеричких вируса ХИВ-а коришћених у земљама у развоју одобрена од стране ФДА, није заменила агенцију или америчке законодавце да мијењају важеће законе.
Да ли то значи да потрошачи са ХИВ-ом у САД-у имају мало простора за вјешање када је у питању увоз антиретровирусних лијекова из иностранства? Вероватно не, с обзиром на то да постоје бројни механизми за побољшање приступачности за оне који имају болест, укључујући програме помоћи за примену (ЦАП) и програме помоћи пацијентима (ПАПс) које финансирају произвођачи лекова за ХИВ.
А то је, можда, и највећа иронија свих. Чак и када људи могу да приступе бесплатно ниским трошковима лекова кроз ЦАП и ПАП, фармацеутски производи и даље успевају да остваре огроман профит.
Према непрофитној фондацији за здравствену заштиту (АИДС Хеалтх Царе Фоундатион - АХФ), ови веома похвални програми се тешко могу сматрати добротворним, с обзиром да произвођачи могу тражити пореске олакшице до двоструко више трошкова производње донираних лијекова уз одржавање високих цена како би ефикасно одводили све расположиве АДАП фондови. Као такви, ЗПП и ПАП нису профитабилни само за компаније за лекове, већ су и донекле уносни.
Ово се може променити јер се више дроге приближава датуму њиховог истицања патента, подстичући веће учешће у производњи генеричких лијекова. До тада ће већина америчких потрошача морати да се ослањају на садашње опсеге субвенција - АДАП, ЦАП, ПАП, осигурање - како би смањили велики терет својих скупих дрога за ХИВ.
> Извори:
> Пословна жица. "Превара за помоћ пацијентима - АИДС лекови" добровољни програми "не успевају пацијенти, ипак обезбеђују милионе у пореским олакшицама за индустрију, каже АХФ." Објављено онлине 2. августа 2011.
> Фарнхам, П .; Гопалаппа, Ц .; Сансом, С .; ет ал. "Ажурирања животних трошкова неге и процене квалитета живота за ХИВ-оштећене особе у Сједињеним Државама: Касни против ране дијагнозе и уласка у негу". Часопис о стеченим имунолошким дефицитима. Октобар 2013: 64: 183-189.
> Лондонска берза. "ГлакоСмитхКлине завршава продају преосталих Аспен акција." Лондон, Енглеска; регулаторни документи 1740Л; 29. септембар 2016.
> Национални институти за здравље (НИХ). "Упутства за употребу антиретровиралних средстава код одраслих и адолесцената инфицираних ХИВ-ом - Прилог Б: Табеле карактеристика лијекова (месечно предложена велепродајна цена антиретровиралних лијекова)." Роцквилле, Мериленд; Април 2016.
> УС Фоод анд Друг Администратион (ФДА). "Одобрене генеричке формулације антиретровирусних лекова који се користе у лечењу ХИВ инфекције." Силвер Спринг, Мериленд; 4. фебруар 2014. године.