Активни фармацеутски састојци су дефинисани на најкраћу могућу могућу количину хемикалија у производима лекова који делују на лекове. Та дефиниција није ни близу тако једноставно као што звучи.
Цртеж различитости између АПИ-а и лекова омогућава произвођачима да се специјализују, регулатори фокусирају ресурсе и фармацеута да ускладе генеричке еквиваленте са производима робне марке.
Разумевање начина на који АПИ представља АПИ, и зашто је то разумевање важно, лежи у самој пракси и регулацији апотеке.
АПИ Према ФДА и ВХО
Врло прецизно, АПИ су хемикалије које се користе у свакодневним рецептима и лековима без рецепта. Биолошки конструисани протеини и рекомбинантни молекули створени за биотехнолошке лекове потпадају под различите дефиниције и регулаторне шеме.
Америчка администрација за храну и лекове дефинише АПИ-ове као
Било која супстанца или смеша супстанци намијењена за употребу у производњи производа за лијекове и која, када се користи у производњи лијека, постаје активни састојак у производу лијека. Такве супстанце имају за циљ да пруже фармаколошку активност или други директни ефекат у дијагнози, лечењу, ублажавању, лијечењу или превенцији болести или утичу на структуру и функцију тела.
Светска здравствена организација је развила готово идентичну АПИ дефиницију.
Међутим, дефиниција СЗО-а је била подвргнута прегледу од септембра 2012. године. Многи међународни органи сматрају да мешавина АПИ-а заправо представља готов производ фармацеутске производње, што би био лек типа који се ФДА назива "производом дрога".
Производи од лекова - што се тиче лекарских фармацеутских лекова и пацијената - укључују један или више АПИ, ексципијената и других састојака који се крећу од боја до алкохола и воде.
Ко креира АПИ?
АПИ се често називају "фармацеутски производи", а хемикалије се обично раде у биљкама далеко од објеката где се производе таблете, оралне суспензије и топикалне апликације. Произведено у расутом стању, готово сви АПИ-ови су прахови.
Хемијске постројења у свакој земљи чине мноштво фармацеутских производа, али водећи добављачи АПИ-јевог кластера у Кини и Индији.
Без обзира на то гдје се АПИ постиже, он мора испунити стандарде сигурности и квалитета које је поставио водећи регулатор за дрогу у земљи у којој ће се користити. То јест, произвођачи кинеске и индијске количине лекова који извози хемикалије у Сједињене Државе морају бити прегледани и лиценцирани од стране ФДА. Такође, масовне фармацеутске производе произведене у многим земљама Европе подлежу стандардима које је успоставила Европска агенција за лекове.
Редовно проверавање и, када је потребно, санкционисање хемијских произвођача ван земље може бити тешко. Фалсификовање, преварање и контаминација остаје константна забринутост са АПИ-јевима увезеним у Сједињене Државе и другде. Од 2008. године, ФДА је проширио своје особље у иностранству задужено за надгледање великих фармацеутских произвођача.
Генериц Наме је АПИ
Последња ствар коју треба знати о АПИ-има је и прва ствар, са преокретом.
Булк лекови сами нису генерички лекови, али АПИ у Пифизер Липитор и сваки од његових генеричких еквивалената је аторвастатин. Као што је горе наведено, стварање аторвастатина у производу за лекове захтева додавање других састојака како би се формирале таблете. Апсолутно је од суштинског значаја, међутим, да фармацеути и фармацеутски техничари познају идентитет сваког АПИ-ја за дрогу, јер је име АПИ генеричко име лекова. Две конвенције - усвојене називе Сједињених Држава и међународна неластична имена - помоћ обезбеђују да сваки АПИ има јединствени идентитет. Када ФДА одобри нови лек, агенција захтева генеричко име за производ који задовољава критеријуме УСАН / ИНН.
То генерично име остаје са производом робне марке и постаје назив свих еквивалентних генеричких лекова накнадно одобрених.
Изговор: аи-пее-еиез
Такође познати као: АПИ-ови, масовне фармацеутске јединице