Вакцина са дугим закашњењем је супериорна за Енгерик-Б
Хеплисав-Б је вакцина која се користи за спрјечавање свих подтипова хепатитиса Б. То је одобрила Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) 9. новембра 2017. године за употребу код одраслих старијих од 18 година.
То је једна од три вакцине која се тренутно користи за спречавање заразе вируса хепатитиса Б (ХБВ) у Сједињеним Државама. То укључује Рецомбивак ХБ, коју је одобрила ФДА у 1986, и лидер на тржишту Енгерик-Б, који је добијен слично одобрење 2007. године.
(Постоји и трећа комбинирана вакцина, позната као Твинрик , која се вакцинише против хепатитиса А и Б.)
Једна од главних предности Хеплисав-Б је то што захтијева мање ињекција у краћем временском периоду, фактор који може помоћи људима да доврше серију умјесто да се зауставе.
Иницијална безбедносна питања
Одобрење компаније Хеплисав-Б ограничило је четворогодишњу борбу да вакцину доведе на тржиште. ФДА је раније одбацио овај лек у фебруару 2013. а касније у новембру 2016. због сигурносних разлога због потенцијалног ризика од акутног инфаркта миокарда (срчаног удара) и одређених аутоимуних болести .
Вакцина је коначно одобрена заснована на великој мери због чињенице да захтијева два снимка испоручена за мјесец дана. Насупрот томе, друге вакцине захтевају три пуцњаве раздвојене за месец дана, а затим шест месеци.
Ово се сматра важним, пошто је једна од највећих препрека ХБВ вакцинацији била поштовање.
Студија из 2008. године од стране Одељења за инфективне болести Универзитета Флорида у Џексонвилу извештавала је да је од 707 особа које су квалификоване за ХБВ вакцинацију, само 503 лечили приступ, а само 356 је завршио три серије. Друге студије су пријавиле сличне лоше резултате.
Смањивањем јаза између ињекција, ФДА сматра да су користи вакцине далеко надмашују потенцијалне последице.
Ефективност
Одобрење Хеплисав-Б базирано је на подацима из три клиничка испитивања која укључују више од 14.000 одраслих учесника. Кључна студија упоређивала је Хеплисав-Б дводимензионални ток са серијом Енгерик-Б са три дозе. Међу 6.665 учесника укључених у студију, 95 процената је постигло висок ниво заштите од Хеплисав-Б (мерено активношћу антитела ) у поређењу са 81 процентом на Енгерик-Б.
У другој студији која је обухватила 961 особе са дијабетесом типа 2 (за који се сматра да има висок ризик од хепатитиса Б), пријављено је да Хеплисав-Б пружа заштиту на високом нивоу код 90% оних који имају вакцину против 65% у онима који су дати Енгерик -Б.
Штавише, познато је да Хеплисав-Б пружа заштиту од свих четири главна серотипа, десет генотипова (А до Ј) и 40 субгенотипова.
Администрација
Хеплисав-Б се испоручује интрамускуларном ињекцијом у горњи делтоидни мишић рамена. Вакцина није жива вакцина (садржи живи, ослабљени вирус), већ уместо тога садржи генетски модификован антиген - у суштини аватар за вирус - који не узрокује болести, већ стимулише заштитни имуни одговор.
Након што добијете прву 0,5-милилитарну (мЛ) ињекцију, друга ће бити испоручена за шест месеци.
Ако из било ког разлога нисте у могућности да завршите серију у том року, разговарајте са својим доктором о завршетку серије што је пре могуће. Мало је вероватно да ћете морати поново покренути серију.
Нежељене реакције
Док неки људи могу доживјети реакцију на снимак, већина случајева је благо и решена у року од неколико дана. У великој мјери, реакције, ако их има, имају тенденцију да буду дубоке након првог снимања, а мање након другог.
Најчешћи симптоми (који се јављају у више од два процента пацијената) укључују:
- Отицање на месту ињекције - 2,3 посто
- Црвенило на месту ињекције - 4,1 процената
- Малезија - 9,2 процената
- Главобоља - 16,9 процената
- Уточиште - 17,4 процената
- Бол на месту ињекције - 38,5 процената
Контраиндикације
Хеплисав-Б се не сме користити код особа са историјом озбиљних алергијских реакција или оних који су претходно имали реакцију на вакцину против хепатитиса Б или било коју од његових компоненти, укључујући квасац. Поновна изложеност може довести до потенцијално опасне по животну алергијску реакцију познату као анафилакса.
До данас није било људских студија о учинку Хеплисав-Б током трудноће или дојења. Међутим, студија на животињама није пријавила никакве нежељене догађаје у трудноћама или на потомству након 0,3 мЛ дозе Хеплисав-Б.
Ко треба да се вакцинише
Хепатитис Б је вирусна болест јетре која може постати хронична и довести до цирозе , рака јетре и смрти.
Према извештају америчке радне групе за превентивне услуге (УСПСТФ), било где од 700.000 до 2.2. За милионе људи се верује да су заражени ХБВ-ом у Сједињеним Државама. Стопа инфекције највише је код одраслих од 30 до 49 година, од којих већина зарађује или путем незаштићеног пола или коришћења игле .
Не постоји лек за хепатитис Б, али ефикасна вакцинација може спречити болест. Из тог разлога, Савјетодавни одбор за праксе имунизације (АЦИП) и тренутно препоручује да сва дјеца примају своју прву дозу ХБВ вакцине по рођењу и заврше серију од шест до 18 мјесеци. Старија деца и адолесценти који нису примили ХБВ вакцину такође треба да буду вакцинисани.
Центри за контролу и превенцију болести даље препоручују да се сви одрасли са високим ризиком за ХБВ вакцинишу. Ови укључују:
- Лице чије живи или има секс са неким ко има хепатитис Б
- Сексуално активне особе које нису у дугорочном, међусобно моногамном односу
- Лица која траже тестирање или лечење сексуално преносиве инфекције
- Мушкарци који имају секс са мушкарцима
- Људи који живе са ХИВ-ом
- Људи који деле игле, шприцеве или друге алергијске препарате
- Здравствени радници и други који су изложени ризику од излагања крви
- Људи са бубрежном болешћу у завршној фази
- Људи са хроничном обољењем јетре
- Лекови с дијабетесом испод 60 година почели су што је прије могуће након дијагнозе
- Међународни путници у регионима са умереним и високим стопама хепатитиса Б
- Особе које су имигрирале из земаља са умереном или високом стопом хепатитиса Б или дјеце рођене од родитеља који су имали миграцију из ових земаља прије њиховог рођења
- Свако ко себе сматра ризичним
УСПСТФ тренутно не препоручује ХБВ вакцинацију за општу одраслу популацију, јер пракса није показала да смањује ризик од обољења или смрти везане за јетру.
Испитивање сигурносних проблема
Упркос позитивном пријему званичника јавног здравства, бриге о сигурности и даље оштећују вакцину с обзиром на раније одбацивање од стране ФДА.
ФДА је почетком ове године одбацила вакцину на основу једне од његових компоненти, познатих под именом ЦпГ 1018. Ово је једињење које се користи за побољшање имунолошких могућности вакцине и оних који омогућавају серију двоструких вакцина.
Према одговору ФДА, веровало се да ЦпГ 1018 има потенцијал да покрене одређене аутоимуне поремећаје, укључујући болести штитне жлезде. Иако ране студије нису показале статистичку разлику између Хеплисав-Б и Енгерик-Б, апликација је одбијена само зато што се величина студије у то вријеме сматрала премалом.
До поновног наношења 14.238 људи је било изложено вакцини са само два случаја Хасхимотовог тироидитиса (облик болести штитне жлијезде) и један случај витилига .
Касније, 2016. године, вакцина је такође одбијена када је једна студија пријавила већи број очекиваних срчаних догађаја, укључујући и срчане нападе. У овом случају, ФДА је затражио додатне информације у вези са било којим неповезаним факторима који би могли боље објаснити резултате.
Након прегледа додатних података, ФДА је одобрила. Коначни резултати су показали ризик од срчаног удара од 0,1 процента код људи који су дали Хеплисав-Б у односу на Енгерик-Б 0,2 процента.
> Извори:
> Баилеи, Ц .; Смитх, В .; и Сандс, М. "Вакцина против хепатитиса Б: седмогодишња студија придржавања смерница за имунизацију и ефикасности код одраслих са ХИВ-1 позитивним." Интернатионал Јоурнал оф Инфецтиоус Дисеасес. Август 2008; 12 (6): е88-е83. ДОИ: 10.1016 / ј.ијид.2008.05.1226.
> Центри за контролу и превенцију болести. "Свеобухватна стратегија имунизације за уклањање трансмисије инфекције вируса хепатитиса Б у Сједињеним Америчким Државама - Препоруке Савјетодавног одбора за праксе имунизације (АЦИП) Дио 1: Имунизација дјеце, дјеце и адолесцената." Седмични преглед морбидитета и смртности (ММВР) . Децембар 2005; 54 (РР16): 1-23.
> Јанссен, Р .; Беннетт, С .; Намини, Х. ет ал. "Имуногеност и безбедност две дозе истраживачког Хеплисав-а у поређењу са три дозирања лиценциране хепатитис Б вакцине (Енгерик Б) у два фаза 3 суђења." Јоурнал оф Хепатологи. Април 2013; 58 (Суппл 1): С574. ДОИ: 10.1016 / С0168-8278 (13) 61425-7.
> УС Фоод анд Друг Администратион. "Главне информације о прописивању информација (Хеплисав-Б) ." Силвер Спринг, Мариланд; издата новембра 2017.
> Радна група за превентивне услуге у САД. "Завршна препоручена изјава: инфекција вируса хепатитиса Б: скрининг, 2014." Роцквилле, Мариланд; ажурирано децембра 2016.