Када су клиничке студије фазе 1 учињене за рак?
Ако размишљате о клиничком испитивању 1. фазе, шта тачно то значи? Како се ово разликује од других фаза клиничких испитивања? Са недавним напредовањем у лечењу карцинома, улога клиничких испитивања фазе 1 постаје све важнија. Док су у једном тренутку ове суђења могле да се сматрају "последњим јарком", сада постоје многи људи који преживљавају рак због постојања ових суђења.
Хајде да погледамо клиничке студије прве класе у оквиру савремених истраживања и расправљамо о томе зашто клиничко испитивање фазе 1 можда неће бити "ризично" као у прошлости.
Имајте на уму да је сврха клиничких испитивања проналажење терапија које функционишу боље или имају мање нежељених ефеката него лекови које тренутно имамо на располагању. Сви лекови који се користе за лечење рака били су једном тестирани као дио клиничког испитивања. И за то време, једини људи који су могли да искористе предности ових третмана били су они који су били у студијској групи клиничког испитивања.
Дефиниција и сврха клиничких испитивања 1. фазе
Клиничка испитивања фазе 1 се врше да би се видело да ли је експериментални лек или терапија безбедан. После третмана тестира се у лабораторији или на животињама, улази у клиничку студију фазе 1 која се ради са људима. Ова суђења обично укључују само мали број људи како би утврдили да ли је лек или третман сигуран и да одреди најбољу дозу лека и како треба дати (било усмено или интравенозно).
Иако је примарна сврха ових испитивања процена сигурности, они могу такође утврдити да ли се чини да третман ради за рак.
Остале фазе
Постоје три фазе клиничког испитивања које морају бити завршене пре него што је лек одобрен ФДА. Ако се терапија појави на сигурном на крају клиничког испитивања фазе 1, она може затим ући у клиничко испитивање у другој фази, истраживање учињено како би се утврдило да ли је третман ефикасан.
Ако се лек или третман сматра сигурним током фазе 1, а ефективно у фази 2, онда ће ући у клиничку студију треће фазе. Клиничка испитивања фазе 3 су много већа и учињена су да би се видело да ли лечење није само безбедно и ефикасно, већ функционише боље или има мање нежељених ефеката него тренутно доступни третмани.
Клиничка испитивања у фази 1 промењена су у последњој деценији
Суђења у фази 1 и оно што можете очекивати ако сте уписани у један, значајно се променили у последњих неколико година. Многи од нових лекова који су тестирани 2018. године пажљиво су дизајнирани да делују на прецизном путу у расту рака. Не само да су лекови попут ових често мање вјероватни да имају велике нежељене ефекте од традиционалних лекова за хемотерапију (иако могу), али засновано на дизајну, постоји више разумних шанса да ће они учинити разлику за ваш рак. На крају крајева, ако можете да спречите одређени корак да рак мора проћи да би се поделио (и тиме раст и ширење), постоји разумна шанса да ће се реак на који се показало да зависи од тог корака.
У таквим случајевима може бити да ће једине опције за лечење рака бити конвенционални лекови за хемотерапију. Лекови као што су циљани лекови често имају већу вјероватноћу да ће неко време држати рак, а лекови за имунотерапију, за мали проценат људи, могу довести до трајног одговора (дугорочни одговор).
Са напредовањем у прецизној медицини, вероватно је да ће клиничка испитивања фазе 1 наставити да пруже више обећања за појединце, а не само да се изврше испитивања да би се видело да ли је лек сигуран.
Мисли када се узима у обзир фаза 1 клиничког суђења
Постоји неколико разлога због којих би неко могао узети у обзир да учествује у клиничком испитивању 1. фазе. Једна је нада напредовања истраживања која може помоћи другима у својој болести у будућности. Друга је наду да ће нови лек или поступак који још није тестиран на људима понудити шансу за преживљавање када други третмани не успију. Једини начин на који се постижу напредак у лечењу карцинома и последичном преживљавању јесте учешће пацијената у клиничким испитивањима.
Ипак, клиничка испитивања нису за све.
Ризици и користи
Важно је узети у обзир све ризике и користи од клиничких испитивања ако размишљате о једној од ових студија. Често је корисно написати и предности и слабости студије на листу папира, тако да можете видно да измерите своје опције. Нема исправног или погрешног избора, само је избор који је исправан или погрешан за вас.
Друге опције за пријем експерименталних дрога
У већини случајева, једини начин на који можете користити експерименталну (истраживачку) лекове је да учествујете у клиничком испитивању. То није увек случај, а неки људи могу се квалификовати за милостиву употребу или проширити приступ лековима који ФДА још није одобрио. Ако се не квалификујете за клиничко испитивање, али се лек за истраживање обећава за ваш специфични рак, узмите тренутак да сазнате о саосећајној употреби дрога .
Суштина
Клиничка испитивања фазе 1 су прве медицинске студије у којима се лек или поступак испитује код људи. Иако је то традиционално изазивало анксиозност и довело је до шала о томе да је заморац, ове прве студије могу се разматрати на различите начине. Са једне стране могу бити ризичнији. На крају крајева, примарна сврха ових испитивања је да се утврди да ли је лек сигуран за људе (и да добије идеју о најбољој дози за коришћење).
Па ипак, из другог угла, клиничко испитивање фазе 1 може више понудити. Многе клиничке студије на трећој етапи упоређују лекове који су већ прегледани. Можда ће бити нада да ће лек побољшати преживљавање, само у року од неколико месеци. Међутим, клиничким испитивањем фазе 1, међутим, истражује се нови лек (а можда и нова категорија лекова) који може или не може помоћи, али може помоћи више од било чега другог тренутно доступног. Примери тога су били чести последњих година. Пошто је анксиозност о томе да учествујете у клиничким испитивањима, узмите тренутак да сазнате о митовима о клиничким испитивањима и чињеници и фикцији.
> Извори:
> УС Фоод анд Друг Администратион. Процес прегледа лекова ФДА: Обезбеђивање лекова је безбедно и ефикасно.