Експериментални или истражни лекови су лекови који се користе на експерименталан или истраживачки начин. То једноставно значи да се они проучавају и тестирају како би видели како добро функционишу и који нежељени ефекти могу изазвати. Али шта треба да знате ако размишљате о експерименталном леку? Ко се може лијечити овим лековима и какве су предности и слабости ових терапија?
Преглед
Експериментални лек је лек који је прошао кроз иницијално тестирање у лабораторији (и обично на животињама), тако да се може дати људима, али још није добио одобрење од стране ФДА (Фоод анд Друг Администратион).
Ови лекови су такође познати као "истражни лекови". Пошто још нису одобрени од стране ФДА, они још увек не могу бити легално пласирани и продати. Са неколико изузетака, као што су проширени приступ и посебни изузеци ( саосећајна употреба), најчешћи начин коришћења експерименталног лека је учествовати у клиничком испитивању помоћу лека.
У почетку може бити застрашујуће ако ваш лекар препоручује лек који је класификован као "експериментални", али разумевање шта то значи, а са списком питања које треба поставити је од велике помоћи. То такође може смањити ваше страхове да схвати да постоје многи митови о клиничким испитивањима, али сваки лек који имамо је одобрено једном је проучаван као експериментални лек.
Различите фазе експерименталних лијекова
Нису сви експериментални лекови проучавани у истом степену. Неки тек почињу да се користе код људи, а неки су коришћени знатно дуго времена и приближавају се одобрењу ФДА-е. Различите фазе клиничких испитивања имају различите циљеве и разликују се у броју људи који се лече.
Пре него што се лек тестира на људима, обично се тестира на ћелијама рака или другом ткиву у лабораторији, као иу лабораторијским животињама. Прве студије које се раде на људима су суђења у фази 1 . У овим суђењима има само неколико људи. Сврха ових најранијих испитивања је првенствено да се утврди да ли је експериментални лек безбедан за људе и да открије коју је дозу најпогодније.
Следећи ниво тестирања су суђења у фази 2. Ова суђења укључују више људи и користе се за процену да ли је лек ефикасан или не. Како је у овим студијама присутан већи број људи, добијају се и додатне информације о сигурности.
Последња фаза истраживања пре одобрења ФДА је фаза 3 суђења. Док опет тестирају сигурност, ова суђења се раде како би се утврдило да ли је нови лек ефикаснији од тренутно доступних третмана или ако је он учинковит, али има мање нежељених ефеката од других доступних лекова.
Ко може да користи експерименталне лекове?
Најчешћи начин коришћења експерименталног лека је уписати и учествовати у клиничком испитивању који проучава лек. Да бисте ушли у клиничко испитивање, морате испунити контролну листу критеријума које су истакли истраживачи који вас квалификују. Ови критеријуми могу укључивати ствари као што су пол, старост, статус учинка и још много тога, па стога не би сви могли да примају на суђење.
Повремено експериментални лекови се могу добити изван клиничких испитивања, али морају се испунити веома специфични критеријуми како би се квалифицирали за кориштење. Ови укључују:
- Стандардни третман за ваше стање мора бити пропао.
- У супротном сте неподобни да учествујете у клиничким студијама које истражују лек.
- Не смеју бити доступни алтернативни третмани.
- Лек мора доказати неке активности против вашег одређеног рака у досадашњим студијама.
- Користи од коришћења лека морају превазилазити очекиване ризике од коришћења лека.
Додатно:
- Мора бити доказа да ће вам лијек бити од користи.
- Лек мора бити у могућности да буде безбедно дати ван протокола клиничког испитивања.
- Мора бити довољно снабдијевања љековима за људе који су дио текућих клиничких испитивања.
За и против
Постоји низ предности и недостатака за коришћење експерименталног лека. Многим људима сматрају се корисним да их попис на папиру, како би пажљиво избацили своје опције. За и против укључују:
Предности:
- Експериментални лек може вам пружити прилику да третирате канцер у коме други третмани нису успели.
- Лекови могу имати користи од којих тренутно не постоје третмани.
- Истраживачи могу добити вриједне информације о леку који би могли помоћи другима у будућности.
- Већину људи који добију експериментални лек у склопу клиничког испитивања пажљиво прате медицински тим.
- Лекови који се сматрају истрага обично су бесплатни људима који учествују у суђењу.
Недостаци:
- Лек може имати негативне ефекте ( нежељене реакције ) које истраживачи још нису открили.
- Лијек вам можда не помаже.
- Ако је студија контролисана с плацебом контролом, можда нећете знати да ли примате експерименталне лекове или плацебо (напомена: истраживачи ће вас обавестити да ли је ово могућност). Са клиничким испитивањем рака, плацебо се користи ретко, а прилично новији лекови се обично упоређују са старијим лековима "стандардне неге". То значи да ћете добити или експерименталну лијек или тренутно прописан најбољи лек за први рак за ваш рак.
- Коришћење лека може уклонити ваше шансе да користите други третман или учествујете у другом клиничком испитивању.
Питања која се постављају ако размишљате о експерименталном леку
Корисно је дати списак питања да затражите од истраживача приликом разматрања клиничког испитивања и да узимате белешке током вашег консултација. Питања која треба поставити могу укључивати:
- Како ми лијек може имати користи?
- Какве нежељене ефекте могу очекивати?
- Ко плати за дрогу и сродне тестове и праћење?
- Ако одлучим да зауставим дрогу, шта ће се догодити (и физички, а што се тиче учествовања у клиничком испитивању?)
- Колико дуго ћу узети лек, и колико ће трајати студија?
- Да ли ћу морати бити хоспитализован, или ће се лечење урадити као амбулантно?
- Како ћу знати да ли лечење функционише?
- Кога треба назвати ако имам питања док узимам дрогу?
- Да ли постоји неко ко је узимао лек којим могу да разговарам?
Клиничка испитивања и информисана сагласност
Ако одлучите да користите експериментални лек, ваш лекар ће вам попунити формулар за пристанак . Ови су слични облицима које људи упућују прије операције и указују на то да знате о могућим ризицима везаним за лечење.
Извори:
> Национални институт за рак. Приступ истражним лековима.
> Национални институт за рак. Шта су клиничка испитивања?