Фаза 1 до фазе 4 Клиничка испитивања - како се они разликују?
Које су различите фазе клиничких испитивања?
Постоје три различите фазе клиничких испитивања различитих намена, почев од прве употребе лекова или третмана на људима, а завршава са одобрењем за општу јавну употребу од стране ФДА. Постоји и додатна фаза клиничког испитивања која се бави процедурама и лековима након што је већ одобрила ФДА.
Постоје и различите врсте клиничких испитивања . На пример, нека испитивања проучавају употребу лекова за хемотерапију, неке студије гледају на начине да побољшају квалитет живота људи који иду уз лечење карцинома, а неке студије гледају на начине за превенцију рака на првом мјесту.
Фаза 1 Клиничка испитивања - Да ли је лечење безбедно?
Клинички тестови фазе 1 су први тестови на људима за експерименталне лекове или лечење. Они обично укључују само мали број људи - често 10 до 30 - и дизајнирани су да виде да ли је третман сигуран. Важно је напоменути да пре почетка пробне фазе, нови лек је обично у лабораторији обично тестиран. На пример, пре почетка клиничког испитивања фазе И, лек за хемотерапију се може тестирати на људским ћелијама рака, узгајаних у лабораторији, и на лабораторијским животињама.
Пример фазе једног суђења био би тестирање лека који је раније био тестиран само на пацовима на људима да би видио да ли је сигурно.
Фаза 2 Клиничка испитивања - Да ли лечење функционише? Да ли је ефективан?
Након што се утврди да је лек или третман релативно сигуран, тестира се у фази 2 да би се видело да ли је ефикасан. Како су у овим студијама уписани већи број појединаца - често 30 до 120 - добијају се и додатне информације о сигурности.
Фаза 3 Клиничка испитивања - Да ли лечење функционише боље од стандардног лечења или има мање нежељених ефеката него стандардни третман?
Када се сматра да је лек или терапија релативно сигуран и ефикасан, у фази 3 се испитује да ли је бољи од или има мање нежељених ефеката од стандардних третмана. Суђења у фази 3 обично се воде на стотине до хиљада појединаца и обично су "двоструко слепе" студије; што значи да ни пацијент ни истраживач не знају који се третман користи. Ако се утврди да је експериментално лечење супериорно или инфериорно стандардном третману, ове студије се обично заустављају раније како би се појединцима омогућило најбоље могуће третирање.
Пример може бити тестирање мање инвазивне операције за рак плућа да би се видело да ли је стопа преживљавања већа од традиционалне операције или ако нова операција има мање нежељених ефеката и компликација од традиционалне (стандардне) операције.
Фаза 4 Клиничка испитивања
Постоје такође клиничка испитивања фазе 4. После одобравања лекова за општу примену, може се извршити пробна фаза 4 како би се у току дана прегледала безбедност лекова или поступка, или да се погледа друга употреба лека.
Важност клиничких испитивања
Постоји много митова о клиничким испитивањима, судећи по заједничким цртаним филмовима који приказују заморске свиње или пацове на треадмилл-у. Ове медицинске студије су, заправо, једини начин да сваки нови третман постане доступан за лечење канцера или било којих других болести.
Колико је важно да ове суђења не могу бити само за популацију у цјелини, већ и за њихов потенцијал за појединце, може се нагласити илустрирајући оно што се догодило с раком плућа у посљедњих неколико година. У временском периоду између 2011. и 2015. године одобрено је више нових лекова за лечење плућа плућа него што је одобрено у периоду од 40 година до 2011. године.
Узмите у обзир да је свака особа која је учествовала на овим суђењима пре одобрења имала прилику да прими лек или поступак за који је утврдјено да је бољи од стандардног лека или поступка у то време, бројке показују да многи људи, учествујући у клиничким испитивањима, имали су прилику да користе лечење који је спасио живот пре него што је био доступан широј јавности.
Даље читање о клиничким испитивањима:
> Извори:
> Америчко друштво клиничке онкологије. Цанцер.Нет. Фазе клиничких испитивања. Ажурирано 12/2015. хттп://ввв.цанцер.нет/навигатинг-цанцер-царе/хов-цанцер-треатед/цлиницал-триалс/пхасес-цлиницал-триалс