Ново одобрена МС терапија за релапсирајуће и примарно прогресивне МС
Моноклонална антитела Оцревус (оцрелизумаб) је одобрена од стране ФДА за лечење примарних прогресивних МС и релапсирајућих типова МС. Ово је велики пробој МС-а, јер тренутно не постоје други лекови за лечење особа са примарном прогресивном болешћу.
Шта је Оцревус?
Оцревус (оцрелизумаб) је хуманизовано моноклонско антитело које се селективно везује за молекул званом ЦД20 који лежи на површини Б ћелија (врста ћелије имуног система).
Везивањем на ЦД20, број Б ћелија је смањен у крвотоку особе.
Како Б ћелије играју улогу у губицима мијелинског плашта и оштећења код мултипла склерозе, показано је да су оштећене ове специфичне Б ћелије смањиле активност МС болести. То што се каже, пошто Оцревус усмерава само Б ћелије, остале ћелије у имунолошком систему (као што су Т ћелије) остају нетакнуте, што помаже да се одржи имунска функција особе.
Оцревус у фази ИИИ суђења МС
Оцревус је испитиван у три фазе ИИИ испитивања ради лечења и релапсирајућих МС и примарних прогресивних МС. У два испитивања, Оцревус је упоређивана са Ребиф-ом за лечење особа са релапсинг-ремиттинг МС. Како тренутно нема лекова одобрених од стране ФДА за примарне прогресивне МС, Оцревус је упоређен са плацебом у том суђењу.
Мало подсећања - док су у фази ИИ испитивања испитани сигурност и користи од лекова, испитивања фазе ИИИ су већа и упоређивање лека са стандардом лека за заштиту.
Лечење релапсирајуће МС са Оцревусом
На двема фаза ИИИ испитивања људи са релапсирајућим МС, преко 1600 учесника је рандомизирано да примају инфузију Оцревуса сваких шест месеци или Ребиф (интерферон бета-1а) три пута недељно током 96 недеља (скоро две године). Ребиф је субкутана ињекција, што значи да се даје испод коже танком игло.
Резултати су показали да је годишња стопа релапса била 46 до 47 посто нижа у учесницима који су примили Оцревус него у учесницима који су добили Ребиф. Поред тога, прогресија инвалидитета учесника је мерена и 12 недеља и 24 недеље коришћењем ЕДСС скале .
У оба временска оквира, учесници који су примили Оцревус имали су мање напредовање напредовања него код оних који су добили Ребиф.
Такође, у групи Оцревус било је 94 до 95 процената мање гадолинијих повећања лезија на МРИ него група Ребиф.
Нежељени ефекти у ова два испитивања укључују:
- Реакције везане за инфузију у групи Оцревус (у нешто више од трећине учесника): попут осипа, испирања или сврабе
- Озбиљне инфекције десиле су се у 1,3% оних у групи Оцревус и 2,9% у групи Ребиф
- Нови, абнормални растови ткива (названи неоплазме) су се десили у 0,5 процената оних у групи Оцревус и 0,2 процента у групи Ребиф.
Лечење примарних прогресивних МС са Оцревусом
У трећој фази суђења Оцревусу у примарном прогресивном МС (ППМС), преко 700 учесника примио је или Оцревус или инфузију плацеба сваких 6 месеци најмање 120 недеља.
Резултати су показали да је код 12 недеља дошло до смањења потврдјеног поремећаја инвалидитета за 24 процента код учесника који су примили Оцревус, за разлику од оних који су примили инфузију плацеба.
У 24 недеље, потврђена напредак у развоју инвалидитета је смањен за 25% у учесницима који су узели Оцревус.
Оцревус је такође утврдио да смањује време које је потребно учесницима да ходају 25 стопа скоро 30 процената у односу на плацебо инфузију.
На МРИ мозга, након 120 недеља, било је 3,4 процената мање укупног волумена Т2-хиперинтензионог лезија мозга у групи Оцревус у односу на 7,4 процената више лезија у плацебо групи.
У погледу негативних ефеката, група Оцревус је имала више реакција везаних за инфузију, инфекције горњег респираторног тракта и оралне инфекције херпеса . Реакције везане за инфузију (као што су исушивање, свраб, испирање и иритација грла) биле су чешће након прве инфузије и побољшане са следећим дозама.
Озбиљне инфекције су се десиле у 6.2 процената групе Оцревус и 5.9 процената плацебо групе - тако сличне у обе групе. Истраживачи су пажљиво утврдили која је озбиљна инфекција - инфекција која је била фатална, опасна по живот, потребна хоспитализација, довела до инвалидитета или захтева медицинску интервенцију (попут интравенозних антибиотика) како би се спречила смрт или инвалидитет.
Интересантно је напоменути да је било више неоплазме у групи Оцревус (као што је рак дојке и коже) него у плацебо групи. Нејасно је зашто је то случај и гарантује даља истрага.
Реч од
Оцревус (оцрелизумаб) је први лек који је одобрила ФДА за лечење примарног прогресивног МС, што погађа отприлике 10 до 15 процената особа са МС, тако да је ово изузетно узбудљиво и надамљиво. Наравно, то је узбудљиво и за оне са релапсантним типовима МС, пошто су многи људи наставили да развијају релапсове упркос тренутним третманима МС. Оцревус им сада даје другу могућност.
Све ово говори, важно је запамтити да је избор тачног МС третмана за вас танак и индивидуализован процес. Поред тога, резултати три суђења на Оцревусу не предвиђају како ћете одговорити на лекове.
> Извори:
> Хаусер СЛ и др. Оцрелизумаб у односу на Интерферон Бета-1а у рецидивној мултиплој склерози. Н Енгл Ј Мед . 2016 21. децембар.
> Монталбан Кс и сар. Оцрелизумаб у односу на плацебо у примарној прогресивној мултиплој склерози. Н Енгл Ј Мед. 2016 21. децембар.
> Соренсен ПС, Блинкенберг М. Потенцијална улога оцрелизумаба у лечењу мултипле склерозе: тренутни докази и будући изгледи. Тхреат Адв Неурол Дисорд . 2016 Јан; 9 (1): 44-52.