Дана 23. децембра 2014. године, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је лираглутид као опцију лечења за хронично управљање тежином. Лираглутид се продаје на тржишту Ново Нордиск, Инц. под брендом Сакенда®. Ово је четврта лек за губитак тежине коју је одобрила ФДА од 2012. године.
Шта је Сакенда (Лираглутиде)?
Сакенда® је ињекција која је већ доступна у нижим дозама као још један лек, Вицтоза®, који се заузврат користи за лијечење дијабетеса типа 2 .
Спада у класу лекова који су биокемијски познати као агонисти рецептора рецептора глукагону пептида-1 (ГЛП-1). Још један лек у овој класи укључује ексенатид (Биетта®). Док се сви користе за дијабетес, лираглутид (у својој већој дози као Сакенда®) је први који је одобрио ФДА одобрење посебно за управљање тежином.
За кога је Сакенда намењен?
Сакенда® је одобрен за употребу код одраслих са индексом телесне масе (БМИ) од 30 или већи, или код одраслих са БМИ од 27 или већи који имају најмање један други поремећај везан за тежину, као што је дијабетес, висок крвни притисак , или високог холестерола.
Осим тога, Сакенда® треба да се користи као додатак исхрани и вежбању за хронично управљање тежином код одраслих. Не треба нам заменити исхрану и вежбање.
Колико је то ефективно?
Три клиничка испитивања су оценила сигурност и ефикасност Сакенда®. Ова испитивања уписала су око 4.800 особа са гојазним и прекомерном тежином.
Једно клиничко испитивање које је испитивало пацијенте без дијабетеса утврдило је просечан губитак тежине 4,5% код пацијената који су узимали Сакенда®. На овом суђењу је такође утврђено да је 62% оних који су лечени са Сакенда® изгубили најмање 5% телесне тежине.
У другом клиничком испитивању које се бавило пацијентима са дијабетесом типа 2, резултати су показали да су они који су били третирани са Сакенда® изгубили 3,7% њихове тежине у односу на третман са плацебом, а 49% оних који су узимали Сакенда® изгубили су најмање 5% телесне тежине (у поређењу са само 16% оних који су узимали плацебо).
Према томе, чини се да Сакенда® може бити мало ефикаснији за губитак тежине код пацијената који немају дијабетес типа 2, иако је и даље имао ефекат - иако је мањи - код управљања дијетом код оних који имају дијабетес.
Који су нежељени ефекти?
ФДА је издала упозорење црне кутије на Сакенда®, наводећи да су тумори штитне жлезде примећени у студијама о глодавцима, али да није познато да ли Сакенда® може изазвати ове туморе код људи.
Озбиљни нежељени ефекти који су пријављени код пацијената који узимају Сакенда® укључују панкреатитис (запаљење панкреаса, који може бити опасан по живот), болести жучне кесе, болести бубрега и самоубилачке мисли. Осим тога, Сакенда® може подићи ниво срчане фреквенције, а ФДА савјетује да се прекине са било којим пацијентом који доживи континуирано повећање срчаног удара.
Најчешћи нежељени ефекти Сакенда® који су уочени у клиничким испитивањима били су мучнина, запртје, повраћање, дијареја, смањени апетит и низак ниво шећера у крви (хипогликемија).
Ко не би требало да узме Сакенду?
Због теоријског ризика од тумора штитасте жлезде, Сакенда® не треба узимати пацијенти који имају ретке ендокрине поремећаје познате као синдром вишеструког ендокриног неоплазија типа 2 (МЕН-2) или пацијенти који имају личну или породичну историју типа карцинома штитне жлезде познате као медуларни карцинома штитне жлезде (МТЦ).
Остали који не требају узимати Сакенда® укључују: дјецу (ФДА тренутно захтева клиничка испитивања за процјену сигурности и ефикасности код дјеце), жене које су трудне или доје, и свако ко је икада имао озбиљну реакцију преосјетљивости на лираглутид или било коју компоненти производа Сакенда®.
Остале забринутости
Према извештају ФДА у вези са одобрењем Сакенда®, агенција захтева следеће постмаркетиншке студије за овај лек:
- Клиничка испитивања за процену сигурности, ефикасности и дозирања код деце;
- Регистар случајева медуларног карцинома штитњака најмање 15 година;
- Студија за процјену потенцијалних ефеката на раст, развој централног нервног система и сексуално сазревање код незрела пацова; и
- Процена потенцијалног ризика од рака дојке код пацијената који узимају Сакенда® у току клиничка испитивања.
Извори:
ФДА вести. ФДА одобрава лечење лековима Сакенда. хттп://ввв.фда.гов/НевсЕвентс/Невсроом/ПрессАнноунцементс/уцм427913.хтм.
Сакенда прописује информације. Ново Нордиск. ввв.сакенда.цом.