Упозорење на црну кутију је најснажније упозорење америчке агенције за храну и лекове (ФДА) да лек може носити и још увијек остати на тржишту у Сједињеним Државама.
Упозорење на црну кутију појављује се на налепници лекова на рецепт како бисте упозорили вас и вашег здравственог осигурања о важним сигурносним проблемима, као што су озбиљни штетни ефекти или ризици који угрожавају живот.
Упозорење за црну кутију, познато и као "црно наљепнице" или "упозорење у кутији", означено је за црну ивицу која окружује текст упозорења који се појављује на инсерту, етикети и другој литератури која описује лекове (на примјер , магазинско оглашавање).
Када ФДА захтева један
ФДА захтева упозорење црне кутије за једну од следећих ситуација:
- Лијекови могу узроковати озбиљне нежељене ефекте (као што су смртоносни, смртоносни или трајно онеспособљени нежељени реакцији) у поређењу са потенцијалном корист од лијека. У зависности од вашег здравственог стања, ви и ваш лекар би требало да одлучите да ли је потенцијална корист од узимања дроге вредна ризика.
- Озбиљна нежељена реакција може се спречити, смањити фреквенцију или смањити тежину правилном употребом лека. На пример, лек може бити безбедан за употребу код одраслих, али не и код деце. Или, лек може бити сигуран за употребу код одраслих жена које нису трудне.
Потребне информације
ФДА захтева упозорење у кутији како би се пружио концизан резиме нежељених ефеката и ризика повезаних са узимањем лека. Ви и ваш лекар требате бити упознати са овим информацијама када одлучите да започнете лијечење или ако бисте требали у потпуности пребацити на други лек.
Разумевање штетних ефеката ће вам помоћи да донете одлуку о бољој информисаности.
Упозоравајући примери
Следећи примери су упозорења црне кутије које су потребне за неке најчешће коришћене лекове:
Флуорокинолонски антибиотици
Према ФДА, особе које узимају флуорокинолонски антибиотик имају повећан ризик од тендинитиса и руптуре тетива, озбиљне повреде која може довести до трајне инвалидности. Упозорење ФДА укључује Ципро (ципрофлоксацин), Левакуин (левофлоксацин), Авелок (моксифлоксацин) и друге лекове који садрже флуорокинолон. (Упозорење објављено јула 2008.)
Дијабетес лекови
Према ФДА, особе са дијабетесом узимајући Авандиа (росиглитазон) имају повећан ризик од срчаног удара или срчаног удара ако већ имају срчане болести или су у великом ризику од патње од срчаног удара. (Упозорење објављено у новембру 2007.)
Антидепресивна средства
Према ФДА, сви антидепресивни лекови имају повећан ризик од самоубилачког размишљања и понашања, познатих као суицидалност код младих одраслих од 18 до 24 године током почетног лечења (обично први до два месеца). Упозорење ФДА укључује Золофт (сертралин), Пакил (пароксетин), Лекапро (есциталопрам) и друге антидепресиве лекове.
(Упозорење објављено у мају 2007.)
Како изгледа?
Следећи одломак са наљепнице на рецепту Золофта је пример упозорења црне кутије.
Суицидалност код деце и адолесцената
Антидепресиви су повећали ризик од самоубилачког размишљања и понашања (суицидалности) у краткорочним студијама код деце и адолесцената са мајчим депресивним поремећајима (МДД) и другим психијатријским поремећајима. Свако ко размишља о употреби Золофт-а или било којег другог антидепресива код детета или адолесцената мора да усклади овај ризик са клиничким потребама. Пацијенти који су започети терапијом треба пажљиво пратити због клиничког погоршања, самоубиства или неуобичајених промјена понашања. Породицама и старатељима треба обратити пажњу на потребу за блиским надзором и комуникацији са носиоцем. Золофт није одобрен за употребу код педијатријских пацијената, осим пацијената са опсесивно-компулзивним поремећајем (ОЦД).
Опиоидне лекове
У 2013. години, ФДА је објавио изјаву са детаљним сигурносним ознакама на нивоу класе на свим опиоидним аналгетицима са продуженим ослобађањем и дуготрајним дејством (ЕР / ЛА). Један део ових промена подразумева упозорења у кутији упозоравајући на ризик од злоупотребе опијата, злоупотребе, зависности. превеликим дозама и смртом чак и код препоручених доза.
У 2016. години, ФДА је издао сличне смернице за означавање и упозорења за опиоидне лекове са хитним отпуштањем.
У целини, промене су у директном одговору на опиоидну епидемију која захвата Сједињене Државе. Штавише, ФДА жели да нагласи да се опиоидни лекови могу користити само у случајевима тешког бола који се не могу третирати на други начин. Другим речима, опиоиди су опасни лекови ако се не користе разумно под пажљивим надзором лекара.
Водичи за лечење
Уз упозорење за црну кутију, ФДА такође захтева од компаније за производњу лекова да направи водич за лекове који садржи информације за потрошаче о томе како безбедно користити одређени лек. Водичи садрже информације одобрене од стране ФДА-а које вам могу помоћи да избегнете озбиљан нежељени догађај.
Ове водиче треба да вам дају лекари у тренутку када имате попуњен рецепт. Водичи су такође доступни на мрежи из компаније за лекове и из ФДА. На пример, водич за лекове за Авандиа (росиглитазон) је доступан од ГлакоСмитхКлине-а, произвођача Авандиа-а, и ФДА Центра за процену и истраживање дрога.
Ако сте забринути да ваш лек има упозорење за црну кутију, питајте свог фармацеута и, ако је доступно, добијете штампану копију водича за лекове.
Додатна средства
Центар за информације о лековима медицинског центра Универзитета у Кансасу одржава онлине листу свих лекова који имају упозорење у црној кутији. Лекови су наведени по генеричким именима. Ако узимате дрогу бренда , паметно је да погледате генеричко име .
> Извори
> ФДА Невс Релеасе. ФДА најављује побољшана упозорења за лекове опиоидног бола који се одмах отпуштају у вези са ризицима злоупотребе, злоупотребе, овисности, превеликог зрачења и смрти.
> ФДА Невс Релеасе. ФДА најављује промене у обележавању сигурносних ознака и захтјеве за постмаркет студијама за опиоидне аналгетике са продуженим ослобађањем и дуготрајним дјеловањем.