Одобрено за употребу код људи са хроничном генотипа 3 инфекције хепатитисом
Даклинза (даклатасвир) је лек који се користи у комбинованој терапији за лечење хепатитиса Ц (ХЦВ) код одраслих старијих од 18 година или старије. Даклинза ради блокирањем протеина који се назива НС5Б (неструктурни протеин 5Б) који ХЦВ користи за репликацију своје РНК, ефикасно прекида фазу животног циклуса вируса.
Даклинза је одобрена 24. јула 2015. године од стране УС Фоод анд Друг Администратион за пацијенте са хроничном ХЦВ инфекцијом генотипа 3 , укључујући и оне са цирозом.
Даклинза се може користити код оба болесника који нису претходно лечени (болесници који нису лечени), као и код претходно третираних (лечених) болесника који су имали парцијални или никакав одговор на претходну терапију ХЦВ.
Клиничка истраживања показала су да је стопа лечења за болеснике који нису болесници на терапији заснованој на Даклинзи 98%, док је стопа лечења код лечених пацијената са цирозом 58%.
Препоручена доза
Једна 60 мг таблета узета дневно са или без хране у комбинацији са Совалди (софосбувир) . Препоручено трајање терапије је 12 недеља.
Можда ће се требати прилагодити дози за пацијенте који узимају или инхибитор ЦИП3А или индуктор ЦИП3А ( погледајте списак испод ). У супротном може се смањити терапијски ефекат Даклинзе, као и повећати вероватноћа отпорности на лекове. У таквим случајевима се препоручује да се доза смањи на 30 мг једном дневно уз јак ЦИП3А инхибитор и повећава се на 90 мг једном дневно уз јак индуктор ЦИП3А.
Даклинза је прописана за употребу у комбинацији са Совалди и никада се не сме користити као монотерапија.
Формулације
Даклинза је доступна у облику оралне таблете од 30 мг и 60 мг.
Таблете од 30 мг су светло зелене и пентагоналне, са "БМС" са једне стране и "213" са друге стране. Таблете од 60 мг су такође светло зелене и пентагоналне, са "БМС" са једне стране и "215" са друге стране.
Заједни нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти повезани са употребом комбинације терапије Даклинза / Совалди (који се јављају код више од 5% пацијената) су:
- Умор
- Главобоља
- Мучнина
- Дијареја
Интеракције лекова
Дозирање Даклинзе треба смањити на 30 мг када узимамо следеће инхибиторе ЦИП3А:
- Антибиотици: кларитромицин, телитромицин
- Анти-гљивични лекови: итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, телитромицин
- ХИВ антиретровирали: Црикиван (индинавир), Инвирасе (сакуинавир), Вирацепт (нелфинавир), Норвир-сачињени Реиатаз (атазанавир)
Дозирање Даклинза треба повећати на 90 мг код узимања следећих индуктора ЦИП3А:
- Хипертензивни лекови: Трацлеер
- Кортикостероидни лекови: дексаметазон
- ХИВ антиретровирали: Сустива (ефавиренз), Интеленце (етравирин)
- Нарцолепси / слееп апнеа лекови: Провигил
- Лекови класе пеницилина: нафциллин
- Лекови против туберкулозе: Прифтин
Следећи лекови се не смеју користити са Даклинзом:
- Анти-конвулзиви: Тегретол, Карбатрол, Екуетро, Епитол, Дилантин, Пхенитек, Дилантин-125
- Лијекови против туберкулозе: Рифадин
- Кантарион
Увек саветујте лекара о било ком леку које можете узимати, укључујући лекове без рецепта или оне које прописује други лекар.
Додатне разматрање
Даклинза може изазвати озбиљно успоравање срчаног удара ( брадикардија ).
Постојали су случајеви у којима су пацијенти морали да примају пејсмејкере након узимања антиаритмичног лијека, амиодарона , са Совалди у комбинацији са другим антивирусним вирусом ХЦВ са директним деловањем, укључујући Даклинза. Не препоручује се истовремена примјена амиодарона са Даклинза и Совалди. Ако ниједна друга алтернатива није доступна, препоручује се срчани надзор.
Док студије на животињама нису показале никакве доказе о штетности фетуса када су биле изложене Даклинзи током трудноће, употреба Совалдија је контраиндикована за такву употребу. Комбинована терапија Даклинза / Совалди се не сме користити током трудноће. Жене старосне доби и њихови мушки партнери такође треба да користе два облика контрацепције када узимају Даклинза / Совалди.
Безбедност Даклинзе је пацијент са трансплантацијом јетре још увек није утврђен.
Извор:
УС Фоод анд Друг Администратион. "ФДА одобрава нови третман за инфекције хроничног хепатитиса 3 генотипа." Силвер Спринг, Мериленд; саопштење за јавност издато 24. јула 2015.