Ињективно лијечење за плесну псоријазу и псориатични артритис
Стелара (устекинумаб), ињекциони биолошки лек , одобрен је од стране УС Фоод анд Друг Администратион (ФДА) 25. септембра 2009. године, за лијечење умерене до тешке плоске плуће код одраслих. Псоријаза плака, која погађа око 6 милиона људи у САД-у, је стање имуног система који узрокује брзо преоптерећење ћелија коже.
Псоријаза плака се карактерише уједначеним плочама упаљене, црвене коже, обично прекривене скалама које изгледају сребрно. Три студије које су обухватиле 2.266 пацијената процијениле су сигурност и дјелотворност Стеларе, што је довело до његовог одобравања псоријазе плака.
Четири године касније, 23. септембра 2013. године, објављено је да је ФДА одобрила и Стелару, самостално или у комбинацији са метотрексатом , за лечење одраслих болесника са активним псориатским артритисом . Више од 2 милиона људи у САД-у има псориатични артритис, аутоимуно обољење које карактерише зглобна веза и оштећење зглоба, као и лезије коже повезане са псоријазом. Двије главне фазе ИИИ мултицентричне, двоструко слепих, рандомизованих, с плацебом контролисаних испитивања (ПСУММИТ И и ПСУММИТ ИИ), у које је укључено 927 пацијената са псориатичним артритисом, оценили су сигурност и ефикасност Стеларе и довели до његовог одобрења.
Јанссен Биотрецх, Инц открио и развио Стелара. Љекар има ексклузивна маркетиншка права на лек у САД Јанссен фармацеутска предузећа имају ексклузивна глобална тржишна права.
Шта је Стелара?
Стелара је моноклонално антитело . Конкретније, Стелара је антагонист хуманог интерлеукина који се бави ИЛ-12 и ИЛ-23, два протеина за која се сматра да имају улогу у одређеним инфламаторним условима, укључујући псоријазу и псориатички артритис.
Како је лек примењен
Стелара се примењује као субкутана ињекција (тј. Испод коже). За пацијенте са псоријазом тежине од 220 лбс. (100 кг.) Или мање, препоручена почетна доза и следећа доза у 4 недеље је 45 мг, а затим 45 мг. сваке 12 недеља. За пацијенте који теже више од 220 лбс. (100 кг.), Препоручена почетна доза и следећа доза у 4 недеље је 90 мг., А следе 90 мг. сваке 12 недеља.
Код пацијената са псориатичним артритисом препоручена доза Стеларе је 45 мг. у почетку и по 4 недеље, након чега следи 45 мг. сваке 12 недеља. За пацијенте који имају псоријазу плака и псориатични артритис и који тежине више од 220 лбс., Препоручена почетна доза и доза 4 недеље касније је 90 мг., А затим следе 90 мг. сваке 12 недеља.
Стелара је доступна у једнократној употреби од 45 мг / 0,5 мл, напуњеном ињекцијом и у напуњеном ињекцијском шприцу за једнократну употребу од 90 мг / мЛ. Стелара је такође доступна у бочицама за једнократну употребу која садрже било 45 мг / 0.5 мл или 90 мг / мЛ Стеларе.
Ко не треба користити Стелару
Људи са познатом преосетљивошћу на устекинумаб или неактивне састојке у Стелари не би требало да користе производ. Неактивни састојци укључују Л-хистидин, Л-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и сахарозу.
Заједни нежељени ефекти
Уобичајени нежељени ефекти повезани са Стелара укључују назофарингитис, горње респираторне инфекције, главобољу и умор. Могући су и други нежељени ефекти. Разговарајте са својим лекаром ако имате нежељене ефекте који могу бити повезани са Стелара.
Упозорења и мјере опреза
Стелара може повећати ризик од инфекција и реактивације латентних (неактивних или неактивних) инфекција. У клиничким студијама, код неких пацијената који су били третирани Стеларама примећене су озбиљне бактеријске, гљивичне и вирусне инфекције. Лек не треба давати пацијенту са активном инфекцијом и треба пажљиво размотрити код пацијената са хроничном инфекцијом или историјом озбиљне или поновљене инфекције.
Пре почетка лечења са Стелара, пацијенти треба тестирати на туберкулозу (ТБ) . Лечење латентне туберкулозе треба претходити лечењу Стелари.
На основу клиничких испитивања, ризик од малигнитета може се повећати употребом Стеларе. Постојали су и постмаркетинг извештаји о брзом појављивању вишеструког кожног сквамозног карцинома код пацијената третираних са Стелара који су имали раније факторе ризика за рак коже без меланома . Сви пацијенти који се лијече са Стелара треба пратити због не-меланомског карцинома коже.
Реакције преосетљивости (нпр. Анафилаксија и ангиоедем ) су примећене у извештајима о постмаркетингу. Ако се то деси, треба подузети одговарајућу терапију како би се ријешила реакција преосјетљивости и Стелара треба прекинути.
Један случај Синдрома реверзибилне постериорне леукоенцефалопатије пријављен је код пацијента који је примио 12 доза Стеларе током две године. Пацијент се потпуно опоравио уз правилан третман и прекид Стеларе.
Пацијенти који се лече са Стеларом не би требали примати живе вакцине нити требати никога у свом домаћинству. Пацијенти не би требали примити БЦГ (Бацилле Цалметте Гуерин) вакцину годину дана прије лијечења са Стелара или годину дана након што је Стелара заустављена.
Није било адекватних или добро контролисаних студија употребе стеларе код трудница или дојиља. Да би се користила током трудноће или док је болна, корист мора превагнути потенцијални ризик за фетус.
Извори:
Стелара. Прописивање информација. Ревидиран 03/2014.
ФДА одобрава Стелару. Другс.цом. Септембар 2009.
Стелара (устекинумаб) прими ФДА одобрење за лечење активног псориатичног артритиса. Септембар 2013.