Усмени третман псориатичног артритиса и псоријазе
Дана 21. марта 2014. године ФДА је објавила одобрење Отезле (апремиласт) за лијечење активног псориатичног артритиса код одраслих. Отезла је селективни инхибитор фосфодиестеразе-4 (ПДЕ4). Отезла је једини ФДА одобрени орални третман посебно за псориатични артритис. Дана 23. септембра 2014. године, ФДА је одобрила Отезлу за додатну индикацију, лечење пацијената са умереном до тешком псоријазом плака за које је погодна фототерапија или системска терапија.
Пре одобрења Отезле, псориатични артритис се обично лечио кортикостероидима , блокаторима ТНФ-а или Стелара (устекинумаб ) , интерлеукин-12 / интерлеукин-23 инхибитором одобрен у септембру 2013. године.
Како је Отезла администрирана?
Отезла долази у облику дијамантских филмова обложених таблета у три јачина: 10 мг, 20 мг и 30 мг. Иницијална препоручена доза Отезла подразумева титрацију од 1. до 5. дана да би се дошло до препоручене дозе одржавања од 30 мг. два пута дневно почевши од 6. дана. Уобичајени распоред титрације је:
Дан 1: 10 мг. ујутру
2. дан: 10 мг. ујутро и 10 мг. увече
3. дан: 10 мг. ујутру и 20 мг. увече
4. дан: 20 мг. ујутру и 20 мг. увече
Дан 5: 20 мг. ујутро и 30 мг. увече
Дан 6 и даље: 30 мг. ујутро и 30 мг. увече
(Напомена: Пацијентима са тешким бубрежним поремећајима потребна су прилагођавања распореда дозе).
Који су обични нежељени ефекти повезани са Отезло?
У клиничким испитивањима, дијареја, главобоља и мучнина су најчешће пријављени нежељени ефекти повезани са Отезло. Већина нежељених догађаја десила се током прве две недеље третмана и трајно се решавала уз сталну употребу Отезле.
Да ли постоје нека контраиндикација или упозорења везана за Отезла?
Отезла је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу на апремиласт. Што се тиче упозорења и мјера предострожности, Отезла је повезан са повећаним ризиком од депресије. Смањење тежине забележено је током клиничких испитивања као могући нежељени догађај. Пацијенти треба да пазе на необјашњив и клинички значајан губитак тежине.
Такође, могућа је интеракција између лекова индуковача ензима Отезла и цитокрома П450, као што су рифампин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, што би смањило ефикасност Отезле. Комбинација се не препоручује.
Добро контролисане студије код Отезла нису обављене код трудница. Отезла треба користити током трудноће само када потенцијална корист превлада потенцијалним ризиком за фетус. Такође није познато да ли су Отезла или метаболити Отезла присутни у људском млеку, па је зато жена која је болесна треба да буде опрезна. У оквиру одобрења ФДА, биће регистар за жене које су трудне и које се лијече са Отезло.
Како је Отезла обављала клиничка испитивања?
Безбедност и ефикасност Отезла су процењена у три клиничка испитивања која укључују 1.493 пацијента са активним псориатским артритисом.
У суђењима под називом ПАЛАЦЕ-1, ПАЛАЦЕ-2 и ПАЛАЦЕ-3, учесници студија су рандомно додијелили плацебо, Отезла 20 мг. или 30 мг. два пута дневно. Пацијентима је било дозвољено да наставе са ДМАРДс, кортикостероидима са малим дозама или НСАИЛс током суђења. Примарна крајња тачка је била АЦР20 до недеље 16. Отезла плус ДМАРД у поређењу са плацебом плус ДМАРДс је повезан са већим побољшањем знакова и симптома псориатичног артритиса. Постојали су и докази о већем побољшању физичке функције са Отезло (30 мг двапут дневно) од плацеба.
Која је цена Отезле?
Лекар, Целгене, поставио је велепродајну цену од 22,500 долара годишње за Отезлу.
Извори:
Отезла (апремиласт). Прописивање информација. Март 2014.
хттп://медиа.целгене.цом/цонтент/уплоадс/отезла-пи.пдф
Ажурирање 2 - УС ФДА одобрава Целгене лек за псориатички артритис. Билл Беркрот. Реутерс. 21. марта 2014.
хттп://ввв.реутерс.цом/артицле/2014/03/21/целгене-фда-идУСЛ2Н0МИ1ЕД20140321
Отезла Одобрен од стране ФДА за плућа плућа. БусинессВире. 23. септембар 2014.
хттп://ввв.бусинессвире.цом/невс/хоме/20140923006559/хр/Орал-ОТЕЗЛА%Ц2%АЕ-апремиласт-Аппровед-УС-Фоод-Друг%23.ВЦХККС_лдВ8Е#.ВЦИн1Бб4Кр8