Годинама су постојали наговештаји да неке жене са имплантима дојке могу бити у ризику за развој ретког лимфома. Међутим, докази су били прилично слаби, а изјаве организација као што су Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) и Светска здравствена организација (ВХО) су одражавале тај недостатак доказа.
У 2011. години, ФДА је изнела следећу изјаву о анапластичном великом ћелијском лимфому (АЛЦЛ) повезаном са прсном имплантом:
Иако је АЛЦЛ изузетно реткост, ФДА верује да жене са имплантима дојке могу имати веома мали али повећани ризик од развоја ове болести у ожиљакској капсули поред имплантата. На основу расположивих информација, са статистичком сигурношћу није могуће потврдити да имплантати дојки проузрокују АЛЦЛ.
У то време, ФДА је такође указао на то да је инциденца АЛЦЛ била веома ниска, чак и код пацијената са имплантом. Нису били у могућности да идентификују врсту имплантата, на пример, силикон насупрот физиолошком раствору који је повезан са већим ризиком. Такође у изјави из 2011. године, језик је укључивао смјернице за пружаоце здравствене заштите, наглашавајући да ФДА није препоручио уклањање имплантата дојке код пацијената без симптома или других абнормалитета, али и саопштио да, с обзиром да су сазнали више о АЛЦЛ код жена са имплантима дојке, они препоруке се могу променити.
Упозорење из ФДА из 2017
У 2017. години, ФДА је ажурирао своје податке у складу са извештајима и акцијама које су предузеле СЗО, Аустралијска терапијска медицина и Национална агенција за лекове и здравствене производе.
Овде је део недавне изјаве САД ФДА из 2017. године:
Од 2011. године смо ојачали наше разумијевање овог стања и сложили смо се са ознаком анапластичног великог ћелијског лимфома (БИА-АЛЦЛ) повезаном са прсном имплантом као ретким Т-ћелијским лимфомом који може да развије следеће имплантате дојке. Тачан број предмета остаје тешко одредити због значајних ограничења у извештавању широм света и недостатка глобалних података о продаји имплантата. У овом тренутку, већина података указује на то да се БИА-АЛЦЛ јављају чешће након имплантације имплантата дојке са текстурним површинама, а не онима са глатким површинама.
Шта то значи?
Када ФДА изда одобравање ствари попут имплантата дојке, понекад захтијева компаније које направе ове уређаје да изводе додатне студије како би добили више информација о ризицима производа. На овај начин, медицински уређај се може одобрити на основу расположивих доказа, али како долази до додатних података, ФДА ажурира свој језик о опрезима и ризицима.
Тренутно, ФДА је упознат са ризицима имплантата дојке , са приступом одозго надоле, наводећи најчешће компликације, укључујући:
- Капсуларни контрактура
- Реоперација
- Уклањање имплантата (са или без замене)
- Руптура имплантата
- Борећи се
- Асиметрија
- Сцарринг
- Бол
- Инфекција
ФДА такође бележи веома ниску, али повећану вероватноћу дијагностиковања анапластичног великог ћелијског лимфома (АЛЦЛ).
Недавни трендови у хируршким процедурама:
Према годишњем статистичком извештају Америчког друштва за естетску пластичну хирургију, хируршке процедуре које су показале најзначајније повећање у 2016. години укључивале су:
- Прелазак масти до груди (41%)
- Лабиапласти (за 23%)
- Подизање јастука (за 21%)
- Прелазак масти на лице (17 процената)
- Уклањање дојке имплантата (до 13 процената)
Није познато у којој мери су информације о ризику од лимфома допринеле повећању уклањања имплантата дојке.
Шта је познато о грудном лимфому, уопште?
Примарни лимфоми дојке, што значи лимпхомас који почињу расти у грудима, су веома ретки карцинома, што представља око 0,5 процента случајева канцера дојке и 2 процента случајева екстранодалних лимфома .
Они почињу у лимфоидним ткивима дојке и расцепима бијелих крвних зрнаца - који се налазе око канала и лобова, а већина ових карцинома потиче из бијелих крвних зрнаца познатих као Б-ћелије . Б-ћелије су врста бијелих крвних зрнаца које се понекад могу активирати и диференцирати у плазма ћелије које производе мишиће имуног система.
Тумори који долазе из друге врсте бијелих крвних зрнаца, Т-ћелија, такође су ријетки.
Просечна старост на почетку примарног лимфома дојке је 57 година. У погледу симптома које може имати жена, или открића на мамографији и скенирању, примарни лимфоми дојке дјелују веома слично као и други тумори дојке , тако да су посебна испитивања која користе антитела (имунохистокемија) важна за дијагнозу ових тумора. Али тумори су обично једнострани или усамљени и прилично добро дефинисани, а за њих се каже да имају еластични квалитет.
Шта је познато код анпластичних лимфома великих ћелија? (АЛЦЛ)
Лимфоми су у основи категорисани као Ходгкин и нон-Ходгкин лимфом, а потом и подтипови, када једном знате главну категорију. Анапластични већи ћелијски лимфом или АЛЦЛ је ретка врста не-Ходгкиновог лимфома Т ћелија. То је врло мали део пите када говорите о не-Ходгкиновим лимфомима, и представља око 3 процента свих случајева не-Ходгкин лимфома.
Интерес и истраживања АЛЦЛ-а повећани су у последњих неколико година извештајем случајева примарних дојамних лимфома повезаних са физиолошким и силиконским имплантима дојке. У овим случајевима, уобичајени образац је био да нешто подстакне операцију, што је довело до дијагнозе лимфома. Ако су неки случајеви лимфома дијагностиковани пре операције, ово није било широко пријављено.
Процењено је да је ризик од добијања АЛЦЛ 1 од 500.000 жена са имплантима дојке. Изгледа да је старост на почетку између 34 и 59 година, а чини се да се рак развија у року од 3-7 година од времена поступка имплантације дојке.
Први случај АЛЦЛ повезан са прсним имплантом је пријављен 1997. године. У ФДА изјави за 2011. годину потврдјено је 60 случајева АЛЦЛ повезаних са имплантом. Од тада је повећан број случајева АЛЦЛ-а, као и број процедура за имплантацију дојке.
АЛЦЛ утиче на фиброзну капсулу око имплантата, мада повремено постоји чврста маса и не укључује сам ткиво дојке. У већини случајева лимфом почиње са колекцијом течности која не одлази сама, можда са смањивањем капсуле око имплантата или са масом на страну имплантата.
Остали ФДА извјештаји:
Од фебруара 2017. ФДА је забележила:
ФДА је примио укупно 359 извештаја о медицинским уређајима анапластичног великог ћелијског лимфома повезаног са имплантатом, укључујући девет смртних случајева. У тренутку извештавања постоји 231 извештај са подацима о површинским информацијама. Од тога, 203 су биле на текстурним имплантатима, а 28 на глатким имплантатима. Постоји 312 извештаја са подацима о типу испуњавања имплантата. Од тога, 186 је пријавило употребу имплантата испуњених силиконским гелом, а 126 је пријавило употребу имплантата испуњених физиолошким раствором.
Међутим, чини се да још увијек постоји неизвесност о значењу ових извештаја у смислу специфичног ризика за жену са имплантима:
Напомена, док је МДР систем драгоцен извор информација, овај пасивни систем за праћење има ограничења, укључујући непотпуне, нетачне, неблаговремене, непроверене или пристрасне податке у извештајима. Осим тога, инциденција или преваленција догађаја не може се одредити само из овог система извјештавања због потенцијалног подзапослености, дуплирања извјештаја о догађајима и недостатка информација о укупном броју имплантата дојке.
Реч од
ФДА је резимирао медицинску литературу на ову тему, указујући на то да све досадашње информације указују на то да жене са имплантима дојке имају веома низак, али повећан ризик од развоја АЛЦЛ-а у поређењу са женама које немају имплантате за дојке.
Они примећују да се већина случајева АЛЦЛ везаних за прса имплантат третира уклањањем импланта и капсуле око имплантата, а неки случајеви су третирани хемотерапијом и зрачењем. Упутство за пружање здравствене заштите од 2017. у вези са профилактичким уклањањем није много различито од прошлих итерација:
"Због тога што се генерално само идентификује код пацијената са касним почетком симптома као што су бол, грудвице, оток или асиметрија, не препоручује се уклањање профилактичке имплантације дојке код пацијената без симптома или других абнормалности."
ФДА препоручује да уколико имате имплантате за дојке, нема потребе да мијењате своју рутинску медицинску негу и надгледате, да је БИА-АЛЦЛ ретка, иако није специфична за БИА-АЛЦЛ, требате пратити стандардне медицинске препоруке укључујући:
- Пратите упутства свог лекара како пратити имплантате дојке.
- Ако приметите промене, одмах се обратите свом здравственом лицу како бисте заказали састанак.
- Узмите рутинско скрининг мамографије и питајте технолога специјално обученог за обављање мамографија код пацијената са имплантима дојке.
- Ако имате силиконске гелове прсне имплантате, добијте периодичну магнетну резонанцу (МРИ) за откривање руптура као што вам препоручује ваш здравствени радник.
- Ознака производа одобреног од стране ФДА за имплантате испуњене с силиконским гелом наводи да би први МРИ требало да се деси три године након операције имплантата и након сваке две године.
На језику који се обраћа пацијентима и женама који размишљају о имплантатима за дојке, ФДА наглашава да имате добар разговор са својим доктором о познатим ризицима имплантата пре него што дођете у процедуру.
> Извори:
> Флеури Е де ФЦ, Рго ММ, Рамалхо ЛЦ, ет ал. Гранулом изазван силиконом капсуле дојке имплантата (СИГБИЦ): сличности и разлике са анапластичном великом ћелијском лимфомом (АЛЦЛ) и њиховом диференцијалном дијагнозом. Рак дојке: циљеви и терапија. 2017; 9: 133-140.
> Америчка администрација за храну и лекове. Анапластични лимфом великих ћелија (АЛЦЛ) код жена са имплантима дојке: Прелиминарни налази ФДА и анализе.
> Америчка администрација за храну и лекове. Анпластични лимфом великих ћелија (БИА-АЛЦЛ) повезани са имплантатом дојке.