ФДА је једном упозорила да би онда могла да се повуче
Америчка управа за храну и лекове је 2008. године издала упозорење у којој се наводи да је било неких прелиминарних доказа да Спирива може подићи ризик од можданог удара , а можда и ризик од срчаног удара или смрти. Међутим, агенција је у 2010. повукла упозорење, рекавши да су докази сада показали да Спирива није повећала те ризике.
Која је прича овде?
Доступни докази из најновијих клиничких испитивања указују на то да Спирива не повећава ризик од можданог удара, срчаног удара или смрти.
Спирива се користи код ХОБП за лечење бронхоспазама - изненадне контракције у вашим дисајним путевима које отежавају дишу. Лек се узима једном дневно кроз инхалатор. Није намеравано да заустави изненадне симптоме као "лек за спасавање" - уместо тога, морате га редовно узети да би вам помогао.
Првобитна упозорења ФДА о Спириви, објављена 18. марта 2008. године, постављала су питања о леку, јер је анализа прелиминарних података о сигурности из 29 клиничких испитивања која су укључивала Спириву указивала на то да више особа са ХОБП који узимају Спириву имале мождане ударце него особе које су узимале неактивни плацебо.
Наиме, прелиминарни подаци показују да је осам људи од сваког 1.000 узимајући Спириву имало мождане капи, у поређењу са шест људи од сваких 1.000 узимајући плацебо. ФДА је потврдио да су информације прелиминарне, али је рекла да жели упозорити лекара и пацијената о томе. У прошлости је агенција оптужена да је сувише спора за издавање сигурносних упозорења о лековима.
Истовремено, ФДА је затражио од Спириве произвођача, фармацеутске компаније Боехрингер Ингелхеим Пхармацеутицалс, Инц. да се поново врати и поново проучава ово питање. Савезна агенција такође је испричала људима са ХОБП који су били прописани Спириви да не престану са узимањем дроге и да разговарају о свим забринутостима које су имали са својим љекарима.
Детаљнији преглед Спириве није показао проблем
Када су службеници ФДА и њихови колеге у Боехрингер Ингелхеиму прегледали све прикупљене податке о Спириви, ФДА је 14. јануара 2010. године повукао своје упозорење на лекове за лекове из 2008. године:
"ФДА је сада завршила свој преглед и верује да доступни подаци не подржавају повезаност између употребе Спирива ХандиХалер и повећаног ризика од ових озбиљних нежељених догађаја. ФДА савјетује здравствене раднике да настављају да прописују Спирива ХандиХалер као што је препоручено у етикети . "
Тако су медицински стручњаци закључили да је оригинално упозорење ФДА-а о Спириви и можданом удару било прерано, а детаљнији преглед доказа показује да лек не подиже ризик од можданог удара, срчаног удара или смрти.
Спирива нежељени ефекти
Спирива, која се сада продаје у две верзије - Спирива ХандиХалер и Спирива Респимат - има потенцијал за нежељене ефекте, од којих неки могу бити озбиљни.
Најчешћи нежељени ефекти са Спиривом укључују горње респираторне инфекције , суха уста и бол у грлу. Вртоглавица или замућени вид може се десити и код Спириве, што може значити да морате користити опрезну вожњу или руковање машинама.
Осим тога, Спирива може повећати притисак у вашим очима, што доводи до акутног глаукома уског угла, стања које може угрозити вашу визију.
Ако користите Спириву и имате бол око ока, замућени вид или црвенило очи, а ако почнете да видите халос око свјетла, одмах позовите свог доктора.
На крају, Спирива може изазвати тешкоће у уринирању и болном уринирању. Ако се то деси вама, престаните са узимањем лекова и позовите свог доктора.
Извори:
Глобална стратегија за дијагнозу, управљање и спречавање ХОБП, Глобална иницијатива за хроничну опструктивну болест плућа (ГОЛД) 2016.
Америчка агенција за заштиту здравља и лекова. Тиотропијум (који се продаје као Спирива ХандиХалер). Издато 14. јануара 2010.