Текућине и масти на порођају чине најсложеније дроге
Нестероидно мешање лекова је миленијумска пракса припремања специфичних доза лека за пацијенте који пију, гутају, убацују или наносе на кожу. То је најчешћа врста мешања лекова од стране фармацеута и фармацеутских техничара у заједницама и болничким апотекама. И упркос својој "нонстериле" ознакама, израда прилагођених дозирања у складу са законским и професионалним стандардима захтијева поштовање строгих правила за осигурање и одржавање активне чистоће и потенцијала фармацеутских састојака; обезбеђивање тачности мешања; обезбеђујући правилно паковање, складиштење и етикетирање; и одржавање свих радних површина и опреме што је могуће чисто.
Највећа разлика између мешања нестерила и стерилног састава се односи на то како се лекови примењују. Лекови намијењени за убризгавање, инфузију или примјену на оку морају бити састављени у складу с правилима и стандардима за стерилно мијешање, јер бактерије или гљиве које су присутне у дијелу по трилионском опсегу могу угрозити животе пацијената. Спречавање контаминације је важно када се врши нестерилно мешање, али сједињеници не морају радити у потпуно стерилним окружењима као што су чисте собе.
Шта добија нестерилно мешање?
Стандардна дефиниција нестерилног састојања коју нуди веб локација Куизлет описује праксу као "производњу раствора, суспензија, масти и крема, прахова, супозиторија, капсула и таблета". Потпуна дефиниција би објаснила да нестационарна мешања пада у једноставне, умерене и сложене категорије.
Категоризација зависи од тога колико је тешко припремити дату форму дозирања, ризике које производ представља за пацијента и саговорника и како се готовински облик мора администрирати и чувати.
Једноставно мешање не-стерилних састојака подразумева мешање лекова према утврђеним формулама, или "рецепти" и стварање течних верзија лекова који се обично продају само као таблете или капсуле.
Педијатри и ветеринари често захтевају овакве производе за бебе и животиње које не могу прогутати таблете или требају дозе мање од оних у комерцијално произведеним производима.
Формалне америчке фармакопеје постоје за 125 једноставних нестерилних једињења. Рецепти наводе који АПИ и нефармацеутски састојци треба да користе, као и како мјерити и мијешати састојке, означити готов производ лијека и одредити датум истека, који је у љекарству љекарија "изван кориштења". Два УСП једноставна нестерилна једињења су алпразоламска орална суспензија (нпр. Ксанак таблете из Пфизер) и генерички супстититори морфин сулфата са стандардним ослобађањем.
Умерено нестерилно мешање укључује давање дозирања које садрже потенцијално штетне лекове или препарате који захтевају посебно руковање. Фентанил троцхове, познате под именом лизалице, и масти које се могу безбедно нанијети само са рукавицама спадају у ову категорију. Стоматологи, онкологи и дерматолози имају тенденцију да наручују лекове који захтевају умерено мешање нестерила. За многе од њих нису објављени јаки подаци о најбољим формулацијама и датумима истека.
Неколико апотека врши сложено нестерилно мешање, што захтева напредну обуку и специјалну опрему за производњу производа попут капсула са продуженим ослобађањем и трансдермалних оближи.
Која правила постоје за мешање нестерила?
УСП 795 "Пхармацеутицал Цомпоундинг ---- Нонстериле Препаратионс" кодира правила фармацеута и фармацеутских техничара морају пратити приликом припреме прилагођених дозних облика које треба да се узимају орално, убачено ректално или примењено топично. Поглавље је ажурирано, проширено и поново објављено у мају 2011. године како би се нагласио важност документовања свих поступака за сједињавање, прецизно обележавање сложених лијекова са АПИ-овима и ван употребе, и кориштење пречишћене воде за све мјешање и чишћење везано за не-стилно мешање.
Линкови у овом ставу пружају више детаља о томе шта УСП 795 захтева, али две чињенице подвлаче истицање.
Прво, како је чланица УСП Компонента Експертског комитета Патрициа Киенле, РПх, МПА, ФАСХП, рекла Пхармаци Пурцхасинг & Продуцтс , "Чак и једноставни процеси, као што је реконституција суспензије антибиотика, означавају састављање и према томе, покривени су овим поглављем."
Друго, УСП 795 носи законску снагу. Њене одредбе могу бити и спроводе амерички агенти за храну и лекове и државни одбор фармацеутских службеника. Све државе су усвојиле УСП 795 као основ за безбедно и правно нестационарно мешање, а неке су развиле и друга правила за умрежавање. Укратко, придржавање УСП 795 стандарда ставља фармацеута и техничаре на десне стране здравствене праксе и закона.