Шта значи "значајно"? У клиничком испитивању безбједности и дјелотворности лијекова, закључак да су резултујући подаци (подаци) "статистички значајни" је научни начин да се каже да је вјероватно да је резултат случајно био случај. Због тога је вероватно резултат ефеката лекова који су проучавани.
Разумевање П-вредности
Наравно, долазак до тог закључка није тако једноставан као што звучи.
Истраживачи обично користе добро познату и поуздану статистичку методу за мерење и процјену резултата студија на студије. Зове се "п-вредност" и мери вредност вероватноће да су резултати студије случајно случајно.
П-вредност даје проценат те вероватноће, на основу статистичких тестова резултата студије. Дакле, ако је вредност п-а 0,01, постоји вероватноћа 1% да је резултат био случајан и 99% шансе да то није било - умјесто тога, то је било последица дејства лека.
Најчешћи прекид п-вредности је 0,05 - то јест, ако је п-вредност 0,06, онда се сматра да није статистички значајна. Са друге стране, ако је п-вредност 0,04, онда је резултат статистички значајан.
Шта је "Нулта хипотеза"?
Можда знате да је реч "нулл" повезана са "нула". У овом типу статистичког мерења, истраживачи почињу тако што претпостављају нулту разлику између, на пример, новог лека и старијег.
Ово може изгледати чудно јер желе да сазнају да ли је нови бољи од старијег. Али то функционише. Ево како:
Рецимо да је студија стварно дизајнирана како би се видело да ли је нови лек бољи од старијег. Нулта хипотеза се наводи као: "Нема разлике у утицају (исходу пацијента) између нових лекова Кс и старих лекова И." П-вредност од 0,04 тада се преводи у: На основу података студије, постоји 4% шанса да нема разлике између два лека.
Наравно, то значи да постоји 96% шанса да постоји разлика између њих.
Шта значи "значајно"? Пример стварног живота
Да бисмо искористили прави пример, погледајте студију РЕГАРД особа са мултиплом склерозом (МС). Ова студија упоређује лек Цопаконе са Ребифом .
Један исход (резултат) који је проучаван износио је време које је прошло пре почетка пацијентовог МС релапса након 96 недеља постојања на лековима. (Истраживачки термин за ово је "време до првог релапса.") П-вредност за ову разлику била је п = 0,64, што значи да, пошто је п-вредност била већа од 0,05, није постојала статистички значајна разлика између времена до први повратак код пацијената на било који лек. Постоји другачије, било је 64% шансе да није било статистички значајне разлике.
Међутим, испитиван је још један резултат који је био број активних лезија које су биле видјене на МРИ скенама ове две групе. Испоставило се да су учесници студије који су били третирани са Ребифом у просјеку у просеку износили 0,24 МС лезије по скенеру, док су они који су узимали Цопаконе имао у просеку 0,41 лезије по скенеру. У овом случају, п = 0.0002, што значи да је то био статистички значајан налаз.
Шта значи "значајно" за појединачне пацијенте и њихове докторе?
Важно је имати на уму да "статистички значајно" не значи нужно да је нешто клинички значајно или значајно за појединце.
На пример, разлика у броју активних МС лезија у студији која је разматрана горе је мала, иако је статистички значајна. Дакле, вероватно не би био главни разлог због кога лекар бира један од лекова преко другог. Доктор може да додели друге факторе већу тежину у одлуци о лечењу. На пример, нежељени ефекти лекова, цена и ињекција.
Ствари које треба имати на уму када погледате извештај о клиничкој студији
Као што можда сумњаш, има још много фактора (на примјер, колико је учесника проучавано или како се исходи мјери) што може утјецати на коначне резултате п-вриједности клиничке студије.
Упркос томе, знање о томе шта значе п-вредности представља огромну предност за разумевање онога што информација из клиничке студије значи за истраживаче, докторе и пацијенте.
Прочитајте бар апстракт (кратак преглед) студије. Може да пружи више детаља о леку него што можете добити од једне линије у маркетиншком делу или брошури.
Извор:
Микол ДД, Баркхоф Ф, Цханг П, Цоиле ПК, Јеффери ДР, Сцхвид СР, Стубински Б, Уитдехааг БМ; РЕГАРД Студи Гроуп. Поређење субкутаног интерферона бета-1а са глатирамер ацетатом код пацијената са релапсирајућом мултипле склерозом (РЕбиф вс глатирамер ацетат у релапсингу МС болести [РЕГАРД] студија): мултицентрично, рандомизовано, паралелно, отворено испитивање. Ланцет Неурол. 2008 окт; 7 (10): 903-914.