Са биосимиларима постају мање идеје и више реалности у Сједињеним Државама, пацијенти са инфламаторном болести црева (ИБД) ће имати много питања о овим лековима. Биосимилари су биолошки лекови, али нису исти као и биолошки лекови за бренд имена. Ово отвара много питања - како за љекара тако и за пацијенте - како биосимиларно се може користити за лечење ИБД-а.
Док се биолошки лекови користе за лечење других стања, осим ИБД-а, тумачење резултата из студије која се ради на пацијентима без ИБД-а је проблематична. То је зато што пацијенти ИБД имају различите нивое ових лекова у својим телима него људи који немају ИБД. Стога, можда ће бити неко време пре него што добијемо добре податке из добро дизајнираних клиничких студија о биосимиларним лековима код људи са ИБД.
Још увек немамо одговоре на многа питања, али можемо применити оно што већ знамо и изнео неке теорије. Ево шта сада знамо о томе шта пацијенти могу очекивати од биосимилара.
Биолошке дроге
Биолошки лекови су лекови који се користе за лечење болести и стања, ау ИБД-у се понекад користе за успоравање или заустављање упала у организму. Биолошки лекови који су одобрени за лечење ИБД су Хумира (адалимумаб) , Цимзиа (цертолизумаб пегол) , Ремицаде (инфликсимаб) , Тисабри (натализумаб), Симпони (голимумаб) и Ентвио (ведолизумаб) .
Ако пацијент "не успије" биолошки, да ли је биосимиларна опција?
Као што знамо, сви са ИБД-ом реагују на лекове различито. Неки људи са Црохновом болешћу или улцерозним колитисом не могу реаговати на биолошки лек или могу постати нетолерантни током времена. Лекови не утичу на упале или симптоме или могу почети да се враћају упркос употреби лека.
Када се ово деси, често се назива "неуспјех" лијека. Ово није неуспех од стране пацијента или доктора или лекова, али ово је термин који се користи. Оно што значи је да лек није радио на упалу са ИБД-а, а ако не ради, очигледно престанеш да га покушавате. Лекари могу такође да наведе различите сценарије као "примарни" или "секундарни" неуспех, у зависности од тога да ли је лек никад уопште радио, или ако је неко време радио, а онда је престао.
Када пацијент не реагује на биолошки назив бренда, мора се направити избор о томе који лекови ће покушати следећи. Међутим, сматра се да се не покушава узимати лек који је биосимиларни биолошки назив бренда. Ако је, на пример, пацијент алергичан (или има нежељену реакцију) на одређену биологију, пацијент ће вјероватно бити алергичан на биосимиларни. И, док биосимиларни неће бити тачан дупликат биологије имена бренда, тренутно се мисли да пацијент који не одговара на њега вероватно неће реаговати на другу. Због тога, сматра се да биосимиларно неће пружити другу опцију лечења за пацијента који је већ пропао биолошки (и обрнуто).
Прелазак између биолога и биосимилара
Постоји забринутост да се пацијенти могу пребацивати између биолошког и биосимиларног, без њиховог знања или пристанка. Ово понекад се дешава са генеричким лијековима : лекар може прописати име робне марке, али осигуравајућа компанија тражи уштеду трошкова, тако да се лек пређе на генерички.
У случају биолошког стања, у овом тренутку није познато шта ће се десити ако пацијент који добро ради на одређеном биолошком леку прелази на биосимиларни лек. Не постоје никакви докази који би донели закључке о овом сценарију. Међутим, сматрало се да би биолошки и биолошки не би били потпуно исти, на овај начин неће бити заменљиви.
Стручњаци сугеришу да ако пацијент добро ради, они би требали наставити да примају лек на коме су били, без обзира да ли је то биолошки назив бренда или је то биосимиларно.
Неке државе су донеле законе у погледу биосимилара, а друге имају законе у поступку, али не и свака држава која то разматра. У већини случајева, законодавство укључује језик који јасно показује да се користи само тачан лек који је наручио лекар (било биолошки или биолошки), а замене су дозвољене само ако се слаже и лијечник и пацијент.
Забринутост код пацијената са ИБД-ом је да осигуравајућа друштва могу вршити притисак на пацијенте да мењају лекове ако је биосимиларно јефтиније, чак и ако је биолошки био до сада ефикасан. Што се тиче преласка између биологије и биосимилара, доктор Сцотт Плеви, лидер у области болести за јачину болести, упале болести бубрега на Јанссен Ресеарцх & Девелопмент-у (усмена комуникација, фебруар 2016.) "не сјећате се успјешно са овим болестима".
Постоји ли место за биосимиларе?
Док се пребацивање између биолошког и биосимиларног не сматра се одрживим начином лечења ИБД-а у овом тренутку, заправо започињање терапије биосимиларним може бити опција за неке пацијенте. Ово нуди још једну опцију лечења, што је добра вијест за пацијенте. Промена биолошке биолошке биологије могла би и даље бити проблем, тако да се не сматра да је то опција. Ако пацијент добро ради на биосимиларном, сматра се да се исти лек треба наставити, као и супротна ситуација.
Цена биосимилара
У овом тренутку, како ће се трошкови испразнити на тржишту, још увек није познат. Многи предвиђају да ће биосимилари коштати мање од биологије. Међутим, то није гаранција, а постоји могућност за компанију која биосимиларно наплаћује цену сличну оној коју наплаћује произвођач биологије. Због тога што се полисе осигурања разликују, ситуација ће се заснивати на индивидуалном покривању и да ли фармацеутска компанија која држи патент на биолошком лијеку нуди нето цијене или другу меру смањивања трошкова, као што је програм помоћи пацијентима. Постоји толико много варијабли укључених у цијене, тешко је предвидјети. Сматра се да би цене могле бити све конкурентније у целини, како за биосимиларе тако и за биологију, што ће бити од велике користи за пацијенте.
Доња граница
Пажња о опцијама лечења за ИБД пацијенте у САД се мења. Одобравање биосимиларних лекова доводи до многих питања у вези са њиховом употребом на које се може одговорити само током времена. Мало је података о досадашњим биосимиларним лековима, али стручњаци за здравствену заштиту направили су образложене претпоставке о томе како се најбоље могу користити код пацијената са ИБД и другим условима. У наредним месецима ће бити више студија и закона и смјерница, али, као и увијек, ваш гастроентеролог ће бити најбољи извор информација о вашим опцијама лијечења.
Извори:
УС Фоод анд Друг Администратион. "Информације о биосимиларима." ФДА.гов. 22. фебруар 2016.