Када долази до лијекова, да ли "узимате оно што плаћате"?
То је најтеже питање са којим сте се срели у продавници од када сте први пут поставили питање "папир или пластика?" Ви сте у апотеци која попуњава ваш рецепт и фармацеут препознаје вас да питате: "Да ли је генеричка верзија ОК?" Ви сте искрено одмерили своје опције: генерички лекови коштају мање, али да ли су стварно исти као и верзија бренда ?
Да ли бисте добили генерички и уштедели неколико долара?
Одговор је можда "можда". У већини случајева, генерички лекови се сматрају безбедним због процеса тестирања који користи ФДА.
Патенти на лекове
Фармацеутске компаније улажу значајне количине новца у развој својих лекова. Да би се повратили ти трошкови, који могу бити у стотинама милиона долара, америчка влада издаје патента или ексклузивност за лек.
Патент се дефинише као "право да се изузму други од стварања, коришћења, нудећи на продају или продаје." Другим ријечима, ниједна друга компанија за лијечење не може направити исти лек у својим лабораторијама и продати је. Патенти могу трајати до 20 година, али сваки специфичан патент је другачији. Патент се може издати у било ком тренутку током процеса одобравања лијекова. Према томе, лек може бити патентиран, али га ФДА још увек не одобрава за употребу код пацијената.
Ексклузивност дрога
Слично право које се зове ексклузивност може такође одобрити фармацеутској компанији за свој нови лек. Ексклузивност се дефинише као "ексклузивна маркетиншка права одобрена од стране ФДА након одобрења дроге". Створена да успостави равнотежу између стварања новог лека и генеричког маркетинга, ексклузивност може или не мора да се поклапа са патентом.
Дужина ексклузивности зависи од врсте лека за коју се одобрава, а може бити од 3 до 7 година. Када је патент и ексклузивност истекао, друге фармацеутске компаније могу да прерадјују лекове и продају их под другим називом. Ово отвара тржиште за конкуренцију и смањује трошкове генеричких.
Генеричке дроге и биоеквиваленција
Генерички лекови морају имати исте активне састојке као и бренд имена, али неактивни састојци могу бити различити. Неактивни састојци могу укључивати боје, конзервансе или друге пунилице. Међутим, само зато што генерички има исте неактивне састојке, то се аутоматски не сматра генеричким еквивалентом.
Фармацеутска компанија која жели да продаје своје генеричке дроге мора понудити доказ о биоеквиваленцији у ФДА. Да би биоеквивалентни, активни састојци у генеричком леку морају бити апсорбовани на сличној стопи иу сличној количини као и дрогу бренда. Опћенито не мора дјеловати потпуно исто као и супстанца за бренд, али мора да потпада под одређене смернице које поставља ФДА. Ове смјернице се могу разликовати од лијека до лијека.
Да бисте били сигурни да је генерички лек који вам је понуђен био установљен као биоеквивалентан бренду, проверите код свог фармацеута.
Ваш фармацеут има приступ информацијама о генеричким лековима из Оранге Боок ФДА-е. Наранџаста књига садржи списак лекова и њихов статус биоеквиваленције. Електронску верзију може претраживати активним састојком и именом (брендом).
Како и када да изаберете опћенито
Ако је ваш лекар написао рецепт за лек који користи име за тај лек, фармацеут треба да га попуни са том специфичном леком. Фармацист може да позове свог доктора и разговара о замени генеричног облика лека. Или, можете разговарати са својим доктором о генеричном супротном леку на рецепт када је написан рецепт.
Ако сте изненађени бројем дрогера са питањем о називу робне марке или генеричком, позовите свој лекарски уред. Лекар који вам је прописао лек ће знати да ли можете добити жељене резултате са генеричким.
Извори:
УС Фоод анд Друг Администратион. "Шта су генеричке дроге?" ФДА.гов 16 окт 2008.
УС Фоод анд Друг Администратион. "Често постављана питања о патентима и ексклузивности". ФДА.гов 28 апр 2006.