Нови уређај третира мигрене након што започне
Мигрена је тешко третирати. Третмани против мигрене имају штетне ефекте и често су недовољно ефикасни. Штавише, када се узимају редовно, лекови против мигрене могу довести до главобоље "хронификације" или погоршања главобоље. Сходно томе, било је велико интересовање за развој не-фармаколошких третмана за мигрену, укључујући неуростимулацију (тј. Стимулацију нерва).
Цефали уређај је спољни тригеминални нервни стимулатор (е-ТНС) који шаље струје кроз електроду постављену на чело. Ради на стимулацији офталмолошког нерва, који је грана тригеминалног нерва. Претходно је одобрила Цефали уређај за превенцију мигрене. У децембру 2017. године пуштен је у лечење акутних мигрена и може се користити након мигрене.
Шта је Цефали уређај?
Цефали уређај је трака за главу која генерише константну струју помоћу две ААА батерије. Струја се наноси преко коже чела помоћу самолепљиве електроде. Цефалија стимулише супратрохлеарне и супраорбиталне гране офталмолошког нерва, што је, заправо, грана тригеминалног нерва. Тригемински нерв игра велику улогу у главобољу мигрене.
Цефали долази у три модела: Цефали Ацуте, Цефали Превент и Цефали Дуал. Цефали Ацуте третира акутне мигрене напада.
Цефали Превент се користи за спречавање мигрене. И Цефали Дуал има подешавања за оба.
Цефали Ацуте обезбеђује 60-минутну сесију стимулације високог интензитета. Превент Цефали је ниска фреквенција и може се користити свакодневно.
Према својим произвођачима, уређај Цефали постепено повећава интензитет током првих 14 минута употребе.
Током овог периода, ако струја постане превише интензивна, можете притиснути дугме да стабилизујете интензитет и зауставите евентуално повећање интензитета.
На својој веб локацији произвођач наводи контраиндикације, а односи се на особе са:
- имплантирани метални или електронски уређај у глави
- боли од боли непознатог порекла
- срчани пејсмејкер или имплантирани или носиви дефибрилатор који може изазвати сметње са пејсингом, електричним шоком или смртом
Начин деловања којим функционише е-ТНС је нејасан. У почетку, стручњаци су претпоставили да неуростимулација блокира узлазне импулсе у путању болова. Међутим, ове хипотезе нису подржане налазима истраживања. Насупрот томе, предложено је да е-ТНС мења контролу болова на начин одозго према доље.
Одобрење ФДА за Цефали као профилактички третман засновано је на резултатима два европска суђења: ПРЕМИЦЕ Триал и Еуропеан Пост-Маркетинг Сурвеилланце Студи.
ПРОЦЕС ПРЕМИЦЕ
Проба ПРЕМИЦЕ била је случајно контролисана суђења Цефалију, која је између 2009. и 2011. године спровела Белгијско друштво за главобоље. Ова студија била је проспективна или дугорочна студија која је укључивала 67 пацијената са најмање два напада мигрене сваког месеца.
У овом суђењу постојао је један месецни основни период пре него што су учесници додијелили било стварну или лажну (тј. Лажну) стимулацију. Трајање лечења трајало је три месеца.
Ево резултата студије:
- Они који примају Цефалин третман доживели су значајан пад у данима мигрене и главобоље до трећег месеца лечења.
- Пацијенти који су примили лечење Цефали доживели су 29,7 процената мање мигренских дана и 32,3 процената мање главобоља.
- У контролној или лажној групи, смањење мигренских дана и дана главобоље износило је 4,9 посто и 3,4 посто, респективно.
- У експерименталној групи или код оних који су примали Цефали третман, 38,2% пацијената доживјело је најмање 50% смањења месечних мигренских дана.
- У контролној групи, 12,1 процената учесника доживјело је најмање 50 посто смањења дневних мигренских дана.
- Свеукупно, постојало је статистички значајно смањење дана мигрене у експерименталној групи.
- Иако нису статистички значајни, они који примају Цефалиј третман су пријавили смањење тежине мигрене.
- Оним учесницима који су користили Цефали потребан је 36,7 одсто мање лекова за лијечење главобоље мигрене.
- У онима који су примили лажни третман, дошло је до повећања од 0,4 одсто уношења лекова против мигрене.
- Није било негативних нежељених ефеката код оних који користе Цефали.
- Цефали могу бити најкориснији за људе са чешћим мигренама, или више од четири месечно (тј. Седам дана мигрене). Очигледно је да се ради на истраживању ове специфичне популације пацијената.
Студија европског пост-маркетиншког надзора
Регистар је установљен за све пацијенте који су добили уређај Цефали у периоду од септембра 2009. до јуна 2012. године. Већина ових потрошача живела је у Француској и Белгији. Након употребе уређаја између 40 и 80 дана, од ових пацијената је затражено да учествују у истраживању процене задовољства и бриге о негативним нежељеним ефектима.
Резултати ове постмаркетиншке студије показали су да је око 53 посто пацијената задовољно третманом и желео је да настави да користи уређај. Око 4% пацијената је незадовољно уређајем. Ниједна од ових притужби није имала озбиљне негативне ефекте. Конкретно, ови потрошачи су се жалили на сензацију проузроковану од стране уређаја (тј. "Тинглање"), заспаност током сесије и главобоља након сесије.
Цефали за мигренски напад
На основу резултата рандомизираног, контролног теста плацеба званог АЦМЕ (акутни третман мигрене са спољном стимулацијом тригеминалног нерва), у децембру 2017. ФДА је даље одобрила Цефали за лечење мигренских напада када се оне јављају. Са овим повећаним клиничким индикацијама, број људи са мигренима који би имали користи од Цефалија порастао је 10 пута. У овој студији дошло је до смањења интензитета болова мигрена од 65 процената, а 32 процената учесника било је без болова у року од сат времена.
Резултати отвореног испитивања који су испитали сигурност и ефикасност Цефали-а за лијечење акутне мигрене објављени су у часопису Неуромодулација у октобру 2017. године. У овој студији Цхоу и колеге су испитивали употребу Цефалија код 30 пацијената који су имали мигрене било са или без ауре. Да би били укључени у студију, ови пацијенти су морали имати мигренски напад који траје најмање три сата. Штавише, ови људи не смеју да узимају лекове за напад мигрене.
Лечење са Цефалијем дато је један сат. У једном и два сата након почетка лечења, од учесника је затражено да оцењују бол боловима.
Према Цхоуу и коауторима, овде су резултати њихове Цефалијеве студије:
Што се тиче ефикасности, средњи интензитет бола значајно је смањен за 57,0 посто након једночасовне терапије и за 52,8 посто у два сата. Слична брзина у две временске тачке показује да је смањење болова добро одржавано најмање сат времена након завршетка неуростимулације. Проценат пацијената који не користе лекове за спасавање био је 100 процената после два сата и 65,4 посто након 24 часа. Проценат пацијената који не узимају спасилачке лекове у року од 24 сата у групама плацеба за фармаколошка испитивања акутне мигрене обично се јавља да је око 32 процента.
Напомињемо да се лекови за спасавање односе на лекове који се узимају када лекови прве линије не помажу. У овој студији, уколико се сесија Цефали не успије, учесници ће узимати лекове за спасавање. Уношење лекова за спасавање је забележено на два сата и 24 сата.
Осим ефикасног лечења мигренских напада, Цхоу и колеге нису приметили никакве нежељене догађаје, а ни један од учесника није се жалио на лечење.
Тешко је упоређивати ефикасност Цефалија са лековима који се користе за лечење мигрене због разлика у проучавањима између студија. Упркос томе, користећи исту болну скалу, одвојена студија показала је да је један сат након узимања НСАИД диклофенака (Волтарен), пацијенти пријавили смањење вредности болова за 26,8 процената у поређењу са смањењем болова мигрене за 17,1 процената код оних који су узимали суматриптан и 52,7 проценат смањења код оних који примају Цефали сесију.
У погледу уноса лекова за спасавање, друга истраживања сугеришу да између 20 и 34 процента људи треба да узме лек за спасавање између два и 24 часа након узимања триптана. Штавише, у просјеку, 37 посто људи који узимају НСАИД потребно је узимати лекове за спасавање. Док 34,6 одсто пацијената који примају цефалијску сесију треба да узму лекове за спасавање.
На крају, чини се да Цефали функционише као и други третмани за главобоље мигрене укључујући триптане и НСАИД. Међутим, за разлику од ових других лекова, Цефали нема озбиљних штетних ефеката. Штавише, истраживачи сугеришу да би уређај Цефали могао бити још ефикаснији ако се користи раније од три сата у нападу.
Више информација о мигрантима
Око 12 процената Американаца развија мигрене. Мигрене су три пута чешћа код жена. Према студији о глобалном оптерећењу болести 2013, мигрене су шеста болест која најчешће онеспособљава широм света и резултира значајним оштећењем квалитета живота.
Мигрене се јављају у нападима умјереног до јаког бола. Квалитет бола пулсира или мучи - обично утиче само на једну страну главе. Током мигренског напада, људи доживљавају повећану осетљивост на светлост и звук. Пацијенти са мигреном могу такође доживети мучнину и повраћање.
Неки људи доживљавају сензорни поремећај било пре или током напада мигрене. Ово сензорно поремећање назива се аура. Ови поремећаји могу бити визуелни, попут треперења или мртвих тачака. Они се такође могу манифестовати као трљање у рукама или лицу.
Поступци мигрене укључују:
- Стрес
- Анксиозност
- Недостатак сна
- Излагање светлости
- Хормонске промене
Менаџмент мигрене може бити или акутан или превентиван. Акутни третмани се користе да зауставе мигренски напад и обнове нормално функционисање. Превентивно управљање има за циљ да модификује учесталост напада и тежину.
Лекови који се користе за акутне третмане за мигрену укључују:
- НСАИДс
- Аналгетик
- Триптани
Овде су превентивни третмани за мигрену:
- Бета блокатори (нпр. Метопролол, пропранолол, бисопролол и кандесартан)
- Блокатори калцијумских канала (нпр. Флунаризин и верапамил)
- Антиконвулзанти (нпр. Топирамат и валпроат)
Нутрацеутикали, укључујући рибофлавин, коензим К10 и магнезијум, имају нижу ефикасност у спречавању напада мигрене.
Писање у Цепхалалгиа , Додицк и Мартин коментира негативне ефекте триптана:
Иако наизглед хомогена група лекова, резултати мета-анализе откривају значајне разлике у ефикасности и толеранцији код оралних триптана. Инциденца нежељених ефеката централног нервног система (ЦНС) повезаних са дрогом са неким триптанима је чак 15 процената и може бити повезана са функционалним оштећењем и смањеном продуктивношћу. Појава нежељених догађаја повезаних са триптанима уопште, а посебно нежељеним ефектима ЦНС-а, може довести до кашњења у иницирању или чак избјегавања иначе ефикасног лијечења.
> Извори:
> Цефали вебсите. ввв.цефали.ус.
> Цхоу ДЕ, ет ал. Спољна тригеминална стимулација нерва за акутно лечење мигрене: тестирање на отвореном етикету о безбедности и ефикасности. 2017; 20: 678-683.
> Захтев за класификацију Де Ново у Цефалију . ФДА.
> Миграина. МедлинеПлус.
> Риедерер Ф, Пеннинг С, Сцхоенен Ј. Трансцутанеоус супраорбитал нерве стимулатион (т-СНС) витх Цефали [1] Девице фор превентион оф миграине: а ревиев оф аваилабле дата. Бол и терапија. 2015; 4: 135-137.