Постојало је пуно контроверзи око тога да ли су генерички и бренд анти-епилептички лекови оно што се назива "терапеутски еквивалентно". Другим речима, постоји одређено питање да ли генерички лекови функционишу, али и често много скупљи колега. Ако размишљате о преласку са дрогом бренда на генерички антиконвулзивни лек, или чак и ако размишљате о преласку са једног генеричког лијека на други, морате бити добро упућени о овом питању како бисте донели информисану одлуку.
Наравно, такође ћете желети бити сигурни и разговарати о овој одлуци са својим лекаром.
Како генеричке лекове долазе у игру
Када фармацеутска компанија развије нови лек, често истопа милионе долара у истраживање. Овај скуп процес помаже да се лекови задовољавају прихватљивим стандардима како за сигурност тако и за ефикасност. Компанија за лекове може потом оправдати пуно новца за нове лекове за бренд. Око 20 година након подношења првобитног патента, фармацеутска компанија губи право на искључиво дистрибуцију тог лијека. Другим речима, друге компаније могу понудити генеричку верзију лекова по нижим ценама.
Америчка администрација за храну и лекове тестира све генеричке формулације антиепилептика како би се осигурало да су лекови заменљиви са производима бренда. Упркос томе, анкете лекара и извјештаји о случајевима указују на то да су постојали значајни проблеми приликом преласка са антиепилептичног лијека са бранд-а на генерике.
Ако је ФДА тако ригорозна у тестирању, како може бити да толико лекара и пацијената изрази забринутост?
Забринутост у пребацивању
ФДА сматра да је генерички лек "терапеутски еквивалентан" љековитом производу ако има исту количину активног састојка и испуњава стандарде за снагу, квалитет, чистоћу и идентитет.
Посебно се испитују две карактеристике:
- Подручје-испод-кривине (АУЦ)
- Максимална концентрација у плазми (Цмак).
Ове карактеристике мере колико се лекови абсорбују у крвоток. ФДА захтева да АУЦ и Цмак од генеричких лекова за замену буду у опсегу од 80 до 125 процената мјерних назива са 90 посто сигурности. То изгледа као прилично широка маргина, нарочито ако лек за које се ради има мали "терапеутски прозор" - разлика између дозе лекова која је ефикасна и дозе лијека која узрокује неприхватљиве нежељене ефекте.
Поред тога, тестови за утврђивање да генерички лекови испуњавају овај стандард обично се обављају на око 35 особа. Ово је веома различит стандард од често стотина људи који су тестирали за дрогу бренда.
Шта ФДА говори о преласку на генеричке лекове?
ФДА је изјавила да нема чврстих доказа да постоје повећани ризици преласка на генерике. Неки присталице ове позиције указују на то да ефекат ноцеба може играти улогу у проблемима који су пријавили пацијенти након преласка. Док ефекат плацеба укључује симптоме пацијената који се побољшавају након примене неактивне супстанце (као што је шећерна пилула) јер пацијент верује да ће супстанца помоћи њима, ефекат ноцеба укључује симптоме пацијената који се погоршавају јер сматрају да активни лекови неће помоћи.
Све је веома тешко рећи - можда стрес и анксиозност повезани са преласком на генерички изазов нападом код неких људи са епилепсијом.
Ближи поглед на генеричке антиепилептике
Међутим, ако је недостатак ефикасности једноставно повезан са стресом промене лекова, необично је да се слични ефекти не виде код других врста лекова као што су лекови за бол . Зашто би ово требало да буде више проблем код пацијената који узимају лекове за епилепсију? Можда је једноставно да антиепилептици захтевају веома блиску титрацију дозе и да параметри које је успоставила ФДА не функционишу ни за лекове са ужим терапеутским прозорима.
У овом случају, проблем је мањи од преласка са марке на генеричке лекове, али такође може постојати када се пребацује са једног генеричког на други, јер се те дозе могу такође разликовати. На пример, ако један генерички лек има 125 посто ефективне дозе која се налази у антигилептичком бренду, а прелазите на лек који има 80 посто те дозе, ваша права лекова значајно је пала.
Потенцијални ризици
Ризици преласка са марке на генерички или између генеричких делова ће делимично зависити од којих се лекова узимају. Пацијенти који користе Кеппра (леветирацетам), Ламицтал (ламотригине) или Дивалпроек, највероватније ће се вратити са генеричких производа на бренд, често због повећаних епилептичних напада или промене нежељених реакција на лекове. Додатна опрезност се назива и када напад може бити посебно опасан, као што је код људи који возе, трудни су или су претрпели тешке посљедице својих напада у прошлости.
Суштина
Пријављени проблеми са премештањем из антиепилептичног лијечења бренда не значе да се треба избећи сви генерички антиепилептички лекови. Као и било који други лек, постоје вјероватни ризици и користи за прелазак на генерике. Ови ризици и користи треба добро разумети пре доношења одлуке о преласку. Новац ће бити сачуван, али може бити неких компликација од којих вам је потребно да будете свесни или прилагодите дозу која ће вам требати бити направљена. Важно је препознати потенцијал за компликације чак и када се пребацујете између генеричких лијекова и разговарате са свим својим изборима и бригама код доктора.
Извори:
Америчко друштво за епилепсију (АЕС) 65. годишњи састанак: састанак ФДА градске скупштине. Представљен 2. децембра 2011.
Гидал, БЕ (2012). Генерички антиепилептици: Колико је добар довољно близу? Епилепсија струјања, 12 (1): 32-34.
Хеннеи, ЈЕ. (1999). Од администрације хране и лијекова. ЈАМА, 282. 1995.
Крамер, Г., Стеинхофф, БЈ, Феуцхт, М., Пфаффлин, М., & Маи, ТВ (2007). Искуство са генеричким лековима код пацијената са епилепсијом: електронски преглед чланова немачког, аустријског и швајцарског огранка ИЛАЕ. Епилепсија , 48 (3): 609-611
Краусс, ГЈ, Цаффо, Б., Цханг, И.-Т., Хендрик, ЦВ, & Цхуанг, К. (2011). Процена биоеквиваленције генеричких антиепилепсијских лекова. Анали неурологије , 70: 221-228. дои: 10.1002 / ана.22452
ОДРИЦАЊЕ: Информације на овој страници су само у образовне сврхе. Не сме се користити као замена за личну негу од стране лиценцираног љекара. Молимо вас да посетите свог доктора ради дијагнозе и лијечења свих симптома или здравственог стања .