ВТЕ је трећа најчешћа кардиоваскуларна компликација и јавља се када имате или дубоку вену тромбозу (ДВТ) или плућну емболију (ПЕ). Дубока венска тромбоза је стање када крвни зглоб се формира у дубокој вени у телу. ДВТ може блокирати проток крви кроз вене. Затим се може појавити плућна емболија ако се крвни зглоб ломи од вене и путује кроз тело у плућа.
Ово може довести до смрти.
Претходно истраживање је документовало да коришћење комбиноване контроле хормонске контрацепције може повећати ваше шансе да доживите венски тромбоемболизам - ВТЕ (познат и као крвни удари) или друге врсте кардиоваскуларних компликација. Стопе ВТЕ код жена које користе пилулу налазе се у распону од 3-9 на 10.000 жена годишње, док су стопе ВТЕ за кориснике који не користе пилуле репродуктивног доба око 1-5 на 10.000 жена годишње. Добре вести: Ово значи релативно низак ризик за било коју групу. Али да ли бисте и даље били забринути?
Студије су показале да свака комбинацијска хормонална контрацепција може представљати неку врсту ризика за развој ВТЕ-а. Сматра се да естроген који се налази код контроле хормонске контрацепције може бити главни фактор који доприноси. Захваљујући новом европском истраживању објављеном средином 2011. године, који је показао већи ризик од развоја ВТЕ код жена користећи нове комбинације пилуле за контрацепцију које садрже прогестин дроспиреноне, ФДА у Сједињеним Америчким Државама одлучио је да изврши детаљну истрагу како би проценио однос између ВТЕ ризика и комбиниране хормонске контрацепције.
Опет: Важно је напоменути, међутим, иако је ВТЕ ризик код жена који користе ову врсту контрацепције, укупни ризик је и даље релативно низак.
ВТЕ и Хормонал Цонтрол Цонтрол
Новије методе хормоналне контроле рађања које садрже прогестин дроспиреноне могу заиста повећати ризик од ВТЕ-а, више него ако сте узели старији метод хормоналне контроле рађања.
Анализа ФДА, која садржи најсвеобухватније доступне податке, састојала се од студије која је испитала седмогодишње податке са четири географски разноврсне локације. Процијењено је најмање 835.826 жена, узраста 10-55 година, које су имале најмање један рецепт за комбиновану хормонску контрацепцију. Циљ овог истраживања је био да се процене још три нове хормонске контрацепцијске формулације како би се утврдило да ли је ризик од ВТЕ, ДВТ, ПЕ и / или кардиоваскуларне смрти већи него што би био случај са четири старије оралне контрацептивне формулације са слично ниским нивоима естрогена . Испитиване су следеће методе контроле рађања (прве 3 су нове методе):
- 3,0 мг дроспиренон / 30 мцг етинилестрадиол орални контрацептив (Иасмин)
- 6 мг Норелгестромина / 750 мцг Трансдермални патцхес етинил естрадиола ( Ортхо Евра Патцх )
- 11.7 мг Етоногестрел / 2700 мцг естрадиол вагинални прстен ( НуваРинг )
- .10 мг Левоноргестрел / 20 мцг Етинил естрадиол (као Алессе, Авиане-28)
- .15 мг Левоноргестрел / 30 мцг Етинил естрадиол (као сезонска , Нордетте)
- 1 мг норетхиндрона / 20 мцг етинил естрадиола ( Лоестрин 1/20 )
- .18-.25 мгс Норгестимат / 35 мцг Етинил естрадиол (Ортхо Три-Цицлен)
Разумевање резултата
Када тумачимо резултате из ове ФДА студије, важно је схватити да се у истраживању резултати сматрају статистички значајним (или значајним) када се утврди да је резултат врло вероватно проузрокован нечим (у случају ова ФДА студија, нове формулације).
Другим речима, резултат се сматра значајним ако је изузетно вероватно да се то случајно није догодило.
Неки кључни резултати из ове ФДА студије
- За све кориснике дроспиреноне / Етхинилестрадиол таблете, патцх и НуваРинг су повезани са знатно већим ризиком од ВТЕ (у поређењу са 4 старије формулације). Ово је посебно случај код жена узраста 10-34.
- Нови корисници (жене које су први пут користиле комбиновани хормонални контрацептив) узимале таблете дроспиреноне / етинилестрадиол показале су знатно већи ризик од оба АТЕ (артеријска тромбоза - крвни угрушак у артерији која често доводи до срчаног удара или можданог удара) и ВТЕ.
- Дроспиреноне / етинилестрадиол таблете су повезани са знатно већим ризиком од ВТЕ када се користе 0-3 месеци, као и за 7-12 месеци употребе.
- За нове кориснике, контрацептивни патцх је повезан са троструким повећањем ризика од ВТЕ када се користи више од 12 месеци у поређењу са истим трајањем употребе старијих формула.
- Дроспиреноне / Етхинилестрадиол таблете показали су статистички значајан ризик од ВТЕ код жена 10-34 године и повећан ризик за АТЕ код жена старих 35 година и више.
- Иако 15 мг таблета левоноргестрел / 30 мцг етил естрадиола садржи исту количину естрогена као пилуле дроспиренон / етинилестрадиол, пилуле дроспиреноне представљају више ВТЕ ризика за све кориснике.
- Када је патцх упоређен само са старијом формулацијом од 15 мг левоноргестрел / 30 мцг етинил естрадиол таблете, повећан је ризик од ВТЕ код жена које су користиле патцхес за 0-3 месеци и 12 или више мјесеци (овај ризик није видјен у поређењу са формулацијом).
- Можда постоји повећан ризик за АТЕ код жена које користе НуваРинг дуже од 12 месеци, али ови подаци се заснивају на 1 случај, тако да овај потенцијални ризик треба додатно испитати.
Свеукупно, током ове ФДА студије било је 78 можданих удара, 405 ВТЕ, 220 ДВТ, 60 срчаних напада, 41 смртних случајева због кардиоваскуларних обољења и 267 смртних случајева који су резултат било ког од горе наведених стања.
Додатна истраживања
Део ове истраге такође се састојао од прегледа шест објављених студија које су анализирале ризик од ВТЕ са пилуле за контролу рађања који садрже дроспиреноне. Резултати ових студија су мешани, а четворица су закључили да дефинитивно постоји повећан ризик од ВТЕ за жене које користе ове пилуле. Заправо, две најновије студије (од априла 2011. године) указују на то да је ризик од настанка крвних угрушака код жена које користе дроспиреноне 1,5 до 2 пута већи него код жена које користе пилуле за контрацепцију које садрже различити прогестин.
ФДА је такође прегледала седам истраживачких студија о ВТЕ ризику и Ортхо Евра Патцх. Генерално, ови извештаји указују на то да, у поређењу са другим комбинацијама пилуле за контролу рађања , контрацептивни патцх вероватно повећава ризик од ВТЕ-а. Због тога што су жене изложене много већој концентрацији естрогена са патцхом, процењује се да је 2-3 пута већа вероватноћа да доживи неки тип симптома ВТЕ.
Шта све то значи?
На основу резултата сопствене истраге, у комбинацији са постојећом литератиношћу, ФДА је закључила да коришћење комбинованих хормоналних контрацептивних средстава континуиране експозиције, као што је Ортхо Евра Патцх (који је остављен на тијелу током једне седмице) и НуваРинг (који остаје убачен у тијело три недеље истовремено), потенцијално може довести до веће трајне изложености естрогену - што доводи до повећања крвног угрушка или ВТЕ ризика. Стога, ФДА стоји иза првобитног закључка (упозорење на упозорење о црној кутији на патцху у јануару 2008) - да је употреба Ортхо Евра патцхес повезана са већим ризиком од ВТЕ-а у односу на стандардне комбиноване пилуле.
Резултати који указују на повећани ризик од ВТЕ-а уз употребу НуваРинг-а (у поређењу са комбинованим пилулама) изазвао је одређену забринутост. Међутим, ФДА верује да се овај налаз треба реплицирати у додатним истраживањима пре него што ће агенција преузети дефинитиван став или објавити било какво званично упозорење о употреби НуваРинга.
ФДА сугерише да је употреба пилула који садрже дроспиренон такође повезана са приближно 1,5 пута повећањем повећаног ризика од ВТЕ / крвних угрушака у поређењу са стандардним оралним контрацептивима мале дозе. То значи да ако ризик од развоја крвног угрушка за жену која користи другу контролу хормонске контроле рађања износи око 6 на 10 хиљада, онда ће ризик од развоја крвног зглоба код жена које користе таблете са дроспиреноном бити око 10 на 10 хиљада. Поред тога, изгледа да је ризик од ВТЕ-а код ових пилула значајно повећан током прва три месеца употребе, као и током 7-12 месеци употребе.
Такође се чини да постоји значајна веза између старосне доби, употребе дроспиренона који садрже дроге и појаве ВТЕ / АТЕ. Жене млађе од 35 година имају већи ризик од ВТЕ, али имају мањи ризик од АТЕ. ФДА претпоставља да је прогестин дроспиренон вероватније повећати проблеме срчаног ритма и изненадне смрти међу корисницима јер има одређена својства која утичу на равнотежу соли и воде и могу повећати ниво калија.
У то време, ФДА није издала званично упозорење о употреби пилуле за контролу рађања која садрже дроспиреноне. Агенција је само у свом најновијем саопштењу о безбедности назначила 10. априла 2012. године,
"Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) завршила је преглед недавних студија о опажању у вези са ризиком од настанка крвних судова код жена које узимају пилуле за контролу рака које садрже дроспирононе. На основу овог прегледа, ФДА је закључила да пилуле за контролу рађања дроспиренон могу бити повезани са већим ризиком од настанка крвних судова него друге пилуле које садрже прогестин. "
ФДА је прегледала резултате ове студије (нарочито податке добијене од евалуације пилула за контролу контрацепције које садрже дроспиренон) и расправљали су на заједничком састанку Саветодавног комитета за репродуктивно здравље и Саветодавног одбора за управљање безбедношћу и контроле ризика 8. децембра 2011. године. Саветодавни панел је гласао 21-5 да ФДА треба да захтева ново означавање таблета које садрже дроспиреноне као што су Иаз , Иасмин, Беиаз, Сафирал (и њихове генеричке верзије); сматрали су да су тренутне ознаке недовољне јер садрже само информације о конфликтном истраживању о ризицима ВТЕ-а. Треба навести етикетирање да јасно одреди потенцијални ВТЕ ризик, као и да буде јасно да ВТЕ (крвни удари) може бити фаталан. У априлу 2012. године ФДА је издао захтев за ажурирано означавање. Међутим, захтеви нове етикете нису били у складу са препорукама саветодавног панела. ФДА обавезује да етикете таблета контроле рађања које садрже дроспиреноне сад садрже информације о недавним студијама опажања које је ФДА управо прегледала. Поред тога, ревидиране етикете за лекове ће сада морати да наведе да су неке студије откриле троструко повећање ризика од настанка крвних угрушака за производе који садрже дроспиренон у поређењу са производима који садрже левоноргестрел или неке друге прогестине, али друге студије нису нашли додатне ризик од крвних угрушака за производе који садрже дроспиренон. Нове етикете такође ће се односити на резултате ФДА-ове сопствене истраге о ризику од ВТЕ-а. Извори:
ФДА Канцеларија за надзор и епидемиологију. [10-27-2011] Комбиновани хормонски контрацептиви (ЦХЦс) и ризик од кардиоваскуларних крајњих тачака.
Реид, Р. "Орални контрацептиви и ризик венске тромбоемболије: ажурирање." ЈОГЦ 2010; 252: 1192-1197.