Реуматоидни артритис болесник у студији Ритуксан развијен Фатални случај ПМЛ
Фатални случај ПМЛ (прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија) идентификован је код пацијента са реуматоидним артритисом (РА) који је учествовао у клиничком испитивању за сигурну продужење за Ритукан (ритуксимаб). Сходно томе, ФДА и произвођач лекова издали су упозорење и ажурираће информације о прописима Ритукана за укључивање ПМЛ-а.
Шта је ПМЛ?
ПМЛ је познат и као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија.
Према Националном институту за неуролошке поремећаје и мождани удар, "Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ) је узрокована реактивирањем обичног вируса у централном нервном систему имунолошки компромитованих појединаца. Полиомавирус ЈЦ (често назван ЈЦ вирус) носи се са већина људи и безопасан, осим код оних са смањеном имунолошком одбраном. "
Да ли је познатији за РА пацијента који је развио ПМЛ?
Пацијенткиња РА је прво развила ЈЦ вирусну инфекцију, а затим ПМЛ. Смрт од ПМЛ-а догодила се 18 месеци након што је пацијент примио последњу доза Ритуксана у студији о продужењу безбедности.
Пацијенткиња РА је такође развила карцином орофарингеуса (рак грла ) и третирана је хемотерапијом и зрачењем 9 месеци пре развоја ПМЛ-а. Пацијент је имао сложену медицинску историју која је могла да допринесе развоју ПМЛ-а. Поред РА, пацијент је имао Сјогренов синдром и неоткривене Ц4 нивое комплемента.
Пацијент је био третиран метотрексатом, стероидима и блокатором ТНФ-а пре него што је био третиран са Ритуксаном. Метотрексат и стероиди су такође коришћени током и након лијечења ритуксимаба.
Шта ФДА ради у одговору на случај ПМЛ?
ФДА ревидира упуте о прописивању и информише здравствене раднике у писму и јавности на својој веб страници о фаталном случају ПМЛ-а.
Шта би требали РА болесници лијечити с Ритукан До?
Као и увек, разговарајте о вашој бризи са својим доктором. Експерти саветују да ако пацијент који се лечи са Ритуксаном развије неуролошке симптоме - треба размотрити консултацију са неурологом, МРИ мозга и лумбалном пункцијом. Пацијенти који развијају ПМЛ треба да прекину Ритуксан, евентуално прекину или смањују друге имуносупресиве, узимајући у обзир антивирусну терапију. Али, заиста не постоји третман који може да реши ПМЛ ако се развија.
Извори:
ФДА: Фатални случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије код пацијента који примају Ритуксимаб. Докторски водич Вести . 11. септембар 2008.
ФДА Медватцх. Важне нове безбедносне информације у вези са прогресивном мултифокалном леукоенцефалопатијом уз употребу ритуксана. 11. септембар 2008.