Дана 14. јануара 2015. године, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) је одобрила првокласни медицински уређај за лечење гојазности. Овај уређај, познат као Маестро пуњив систем, одобрен је за употребу код одређених одраслих који су гојазни. Ово је први медицински уређај који одобрава ФДА за лијечење гојазности од 2007. године.
С обзиром да, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), једна трећина одраслих у САД-у је гојазна, појављивање новог медицинског уређаја за лечење је вијест која привлачи велику пажњу.
Како то функционише?
Маестро пуњиви систем ради тако што усмерава нервни пут између мозга и стомака који врши контролу над осећањима глади и пуности. Састоји се од електричног пулсног генератора који се може пунити, заједно са жицама и електродама. Ови се хируршки имплантирају у абдомен. Онда шаље електричне импулсе у вагусни нерв, што помаже регулисању празњења стомака и шаље сигнале у мозак да се стомак осећа празним или пуни.
Према речима компаније ЕнтероМедицс Инц., компаније која прави уређај, Маестро Рецхаргеабле Систем блокира сигнале да ће вагусни нерв уобичајено послати у мозак, чиме се смањују осећања глади и пацијентима се осећа пуно раније него што би иначе било.
За кога је намењен?
Према ФДА-у, овај медицински уређај је одобрен за одрасле особе (старосне доби 18 и више година) који имају индекс телесне масе (БМИ) од 35 до 45, са најмање једном здравственом стању повезаном са гојазношћу, као што је дијабетес типа 2 или опструктивна апнеа за спавање . ФДА је прецизирао да ови пацијенти прво морају показати да нису могли изгубити тежину путем програма за смањење тежине.
Колико је то ефективно?
У једном клиничком испитивању у који су били укључени пацијенти са БМИ од 35 или већи, они у експерименталној групи (који су примали активни Маестро уређај) су имали значајне резултате на губитку тежине: око половине њих је изгубило најмање 20 процената од својих вишка телесне масе, а 38% њих је изгубило најмање 25% од својих вишка тежине.
Који су потенцијални нежељени ефекти?
Нежељени ефекти који су пријављени у клиничком испитивању на основу којих је одобрено укључују: мучнина, повраћање, бол на мјесту хируршке имплантације, хируршке компликације, згага, бол у грудима, тешкоће гутања и жвакање. Као и код било ког оперативног захвата или процедуре, могу се појавити компликације, као што су инфекција и крварење, која су резултат самог поступка.
ФДА је примијетила да, у оквиру одобрења, ЕнтероМедицс мора спровести петогодишњу студију након одобравања која прати најмање 100 пацијената током пет година и прикупља додатне информације о сигурности и дјелотворности уређаја.
Балансирана дијета и вјежба још увијек потребна
Овај уређај сигурно не елиминише потребу за континуираном пажњом на здраву исхрану која је ниска у процесуираној храни и високо у воћа и поврћа. Нити она не елиминише критичну потребу за свакодневним физичким активностима .
Обе ове здравствене мјере су важне не само за губитак тежине већ и за спречавање свих врста хроничних болести, укључујући срчану болест, мождани удар, дијабетес, карцином и деменцију.
Извори :
ФДА. Вијести: ФДА одобрава уређај првог типа за лечење гојазности. Приступио је на интернету на хттп://ввв.фда.гов/НевсЕвентс/Невсроом/ПрессАнноунцементс/уцм430223.хтм 16. јануара 2015. године.