У Сједињеним Државама, историја хитне контрацепције изазвала је контроверзу , запалила политичке дебате и генерисала тужбе. Запаљена природа хитне контрацепције је делимично последица тога да ли људи верују да јутарња таблета делује како би спречила настанак трудноће или да ли она прекида трудноћу која је већ утврђена.
План Б један корак (тј. Јутарња таблета) често је збуњен са РУ486 (тј. Таблета за абортус). Ове две лекове нису исте и свако ради потпуно другачије када је у питању процес репродукције.
Без обзира на ваша лична уверења, историја хитне контрацепције и одобрење ФДА-а у САД-у је било прилично нестабилно путовање. Корени савремене контрацепције за хитне случајеве заправо се могу вратити на студије на животињама 1920-их година, али људска употреба је започета 1960-их. Зато се спакуј, ово може бити неугодна вожња ...
Временски рок: историја хитне контрацепције
- Средина 1960-их: Хитна контрацепција је коришћена као третман за жртве силовања како би се спречила неадекватна трудноћа . Лекари би преписали високу дозу естрогена након силовања. Иако се утврдило да је ово ефективно, било је и доста оштрих нежељених ефеката.
- Почетком 1970-их: уведен је режим Јузпе, који се састојао од комбиноване хормонске формуле и заменио методе високе контрацепције за естрогене у контрацепцији шездесетих година.
- Крајем 1970-их: Лекари су почели да понуде бубрежну ИУД као једини нехормонски метод хитне контрацепције.
Брзо напријед две деценије ...
- 25. фебруара 1997: У намери да подстакне произвођаче да направе доступне хитне контрацепције, ФДА је објавио у Федералном регистру да је Повереник "закључио да су одређени комбиновани орални контрацептиви који садрже етинил естрадиол и норгестрел или левоноргестрел безбедни и ефикасни за употребу постцоитална хитна контрацепција " и да ФДА тражи " подношење нових апликација за ову употребу ".
Агенција је додала да се слаже с Савјетодавним комитетом за ФДА од 28. јуна 1996. године који је једногласно закључио да се кориштење четири хормонална режима може сигурно и дјелотворно користити као хитна контрацепција - давањем одобрења за употребу "ван наљепнице" хитне контрацепције пилуле за контролу рађања које садрже 0,05 мг етинил естрадиола и 50 мг норгестрела (2 пилуле сада / 2 пилуле за 12 сати); .03 мг етинил естрадиола и .30 мг норгестрела (4 таблете сада / 4 у 12 сати); 03 мг етинил естрадиола и 15 левоноргестрела (4 пилуле сада / 4 за 12 сати); и .03 мг етинил естрадиола и .125 мг левоноргестрела (4 пилуле сада / 4 за 12 сати). У то вријеме, ФДА је дала упутства о томе како се следеће пилуле могу користити као хитне контрацепције: Оврал, Ло / Оврал, Нордетте, Левлен, Трипхасил и Три-Левлен.
Међутим, ФДА је такође у изјави Федералног регистра забележила да је одбила петицију грађана из новембра 1994. тражећи од агенције да дозволи произвођачима одређених комбинација пилуле за контролу рађања да промијене своје ознаке како би укључиле упутства о томе како користити те пилуле као хитне контрацепције .
- 2. септембар 1998: Комплет за хитне контрацепције Превен постао је први производ одобрен од стране ФДА-а посебно за хитну контрацепцију. Моделован након режима Иузпе, Комплет за хитне контрацепције Превен садржи тест за трудноћу у урину, корак по корак "Књига за информације о пацијенту" и четири пилуле (свака садржи 0.25 мг левоноргестрела и 0,05 мг етинил естрадиола) - 2 одмах се узима и 2 се узима 12 сати касније. {* Напомена: овај комплет више није доступан.}
- 28. јула 1999: ФДА је одобрио План Б као први метод за хитну контрацепцију доступан само у Сједињеним Америчким Државама.
- 14. фебруар 2001 .: Центар за репродуктивна права подноси захтев за грађанима са ФДА у име више од 70 медицинских и јавних здравствених организација како би План Б постао доступан ван граница.
- 21. април 2003: Барр Лабораториес (тада произвођач План Б) подноси пријаву ФДА-у да пребаци план Б из рецепта на статус без рецепта.
- Децембар 2003: Апликација и подаци из више од 40 студија су прегледани од стране два ФДА саветодавних одбора, Одбора за репродуктивно здравље и Одбора за непреписивање дрога, који су сви једногласно сложили да је План Б безбедан и ефикасан. ФДА панел гласао је 23-4 да би препоручио да План Б буде продат преко шалтера. Стручно особље ФДА-а, укључујући и Јохн Јенкинс, шеф ФДА-ове канцеларије за нове дроге, такође се сложио са препоруком.
Око 6 месеци касније ...
- Мај 2004: ФДА је упутила писмо Барр Лабораториес, одбацивши захтев ОТЦ-а за продају компаније и наводећи забринутост око здравља и сексуалног понашања тинејџера. Ова одлука је донета упркос студијама у којима је назначено да План Б користи не повећава промискуитет или промјењује употребу женске друге методе контроле рађања . Овај потез од стране ФДА да игнорише научне податке и експертске ставове запалио је научну заједницу. Амерички колеџ акушерки и гинеколога назвао је одлуку "морално одвратна" и "мрачна мрља на репутацији агенције засноване на доказима, као што је ФДА".
- 15. јуни 2004: Сенатори Патти Мурраи и Хиллари Цлинтон захтевају да Генерална канцеларија за одговорност (ГАО) започне ревизију у одбору ФДА из маја 2004. године одбацује апликацију Барр Лабораториес да би план Б био доступан без рецепта.
- Јули 2004: Барр Лабораториес је поднела ревидирану пријаву у складу са препоруком ФДА-а само да тражи статус ОТЦ-а за жене старије од 16 година. ФДА планира доношење одлуке до јануара.
- Август 2004: Чланак о прегледу хитне контрацепције у часопису Амерички породични лекар објашњава како је "ФДА је очистила 13 брендова оралних контрацептива за сигурност и ефикасност када се користи за хитну контрацепцију" и додали Алессе, Левлите, Левора, Тривора, Огестрел, Лов Огестрел и Овретте до првобитне ФДА листе таблета из фебруара 1997. године, која би се могла користити као нужна контрацептивна средства.
Плот Тхицкенс у 2005 ...
- Јануар 2005: ФДА још увек није донела одлуку о измењеној апликацији Барр Лабораториес. До доношења одлуке, сенатори Патти Мурраи и Хилари Клинтон постали су кандидати за Лестер Цравфорда за команданта ФДА. Центар за репродуктивна права такође подноси тужбу против ФДА због неуспјеха у јануарским роковима и за игнорисање науке и држање плана Б другачијим стандардом од других дрога.
- Јули 2005: Сенатори Цлинтон и Мурраи подигну чекање на Цравфорд (који је касније потврдио Сенат) након што секретар за здравље и људске службе Мицхаел Леавитт обећа да ће ФДА донети одлуку до 1. септембра 2005. године.
- 26. августа 2005. године. Умјесто да је расписала одлуку о ревидираној пријави, ФДА је на неодређено вријеме одгодила своју одлуку, желећи да допусти улагање јавности. Комесар Цравфорд је признао да "расположиви научни подаци су довољни да подрже безбедну употребу планова Б као производа без прекида ", али ФДА још није успела да дозволи приступ ОТЦ-у, већ је одлучила поново одложити одлуку. Цравфорд је изјавио да агенција не може донијети одлуку о одобравању пријаве све док се не ријеше нерешена регулаторна питања и питања политике . Иако је експертски панел ФДА-а одобрио статус ОТЦ-а за План Б са 23 до 4 гласа, Цравфорд је и даље одлучио да превазиђе свој властити панел и одржи план Б као лек на рецепт.
- 1. септембра 2005. године: помоћник ФДА-овог комесара за здравље жена, др. Сусан Воод, поднео је оставку у знак протеста због одлуке Цравфорда да поново одложи одлучивање. Др Вуд је тврдио да је "научно особље [у ФДА] било искључено из ове одлуке" и да је саопштење Цравфорда "представљало неовлашћено уплитање у доношење одлука агенција." У наредном интервјуу, др Вудс је објаснио колико њене колеге су "дубоко забринуте за правац агенције", а путем е-поште ФДА сарадницима и особљу, она је оправдала своју оставку рекавши да она "више не може служити као особље када су научни и клинички докази у потпуности оцијењени и препоручени за одобравање професионалног особља овде, одбијен. "
- 9. септембра 2005. Сенатори Мурраи и Цлинтон, који су се сада придружили 11 својих колега у Сенату Сједињених Држава, позвали су америчку ГОА да објављује налазе своје истраге која испитује одбијање ФДА одбацивања апликације План Б. У свом писму ГАО, сенатори изражавају забринутост да је прошло више од две године, а ФДА наставља да одлаже одлуку План Б. Ова забринутост је повећана с обзиром на то да преко 70 главних медицинских организација подржава употребу ОТЦ-а План Б, доступни научни подаци подржавају безбедну употребу План Б као ОТЦ производа, а сопствени научни саветодавни одбор ФДА-а гласао је у великој мери за производ доступан ОТЦ. Сенатори пишу: "Овакав догађај оставља снажан утисак да су бриге о политици превише забринуте због јавног здравља у овом процесу".
- 24. септембра 2005.: Само два месеца након потврђивања, комесар Цравфорд поднесе оставку.
- Октобар 2005: Др. Франк Давидофф, бивши члан Саветодавног одбора за непреписивање дроге, такође је поднео оставку у знак протеста. Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине издао је своју другу уредницу, најављујући ФДА-у да се "испита процес процене научних доказа". ГАО позива ФДА да руководи планом Б "врло неуобичајеним", што подстиче сенатора Цлинтона да коментарише да извештај "изгледа потврђује оно што смо сумњали већ неко време: науку је угрожен у процесу доношења одлука ФДА-е на плану Б."
Вхев ... 2005 је био прилично груб у историји хитне контрацепције. Шта је 2006. године спремно за јутарњу пилулу?
2006 до 2013
- Март 2006: Андрев вон Есцхенбацх, пријатељ и бивши лекар Џорџа В. Буша, изабран је да замени Цравфорда и именује се за вршиоца дужности повереника. Под његовим мандатом, објавио је листу података који погрешно повезује абортус и рак дојке. Сенатори Цлинтон и Мурраи блокирају потврду Вон Ецхенбацха за ФДА комесара до одлуке План Б.
- 9. јуна 2006. године: ФДА одбија грађанску петицију за 2001. годину.
- Јули 2006: ФДА каже да нова правила нису потребна, а дан пре његовог саслушања о потврђивању, вршилац дужности ФДА-е Андрев вон Есцхенбацх јавно позива Барр Лабс да измени и поново поднесе пријаву променом ограничења старосне доби за план Б на 18 и старијих година .
- 24. августа 2006. године: ФДА је објавила одобрење за продају ОТЦ-а План Б до 18 година старости, а онима млађим од 18 година биће потребан рецепт да би се добио овај метод хитне контрацепције.
- Новембар 2006: Барр је отпочео испоручивање безпредписних пакета План Б у апотеке широм САД-а.
Фаст Форвард 2 Иеарс ...
- 23. децембра 2008. године: Тева Пхармацеутицал Индустриес најављује куповину Барр-а. План Б сада пласира компанија Дурамед Пхармацеутицалс, подружница Тева.
И Сага се поново загрева 3 месеца касније ...
- 23. марта 2009. године: У Туммино в. Торти , судија Савезног суда Едвард Корман наложио је ФДА да дозволи 17-годишњацима да купе ОТЦ-а План Б под истим условима да су већ били доступни женама старијим од 18 година. Тужитељи у овом предмету тврде да је одбијање ФДА-а о грађанској петицији из 2001. било "произвољно и каприцално, јер то није резултат образложења и одлуке доброг вере". Судија Корман се сложио и изјавио да аргументи ФДА немају кредибилитет и да је агенција ставила политику пре здравља жена. Он је такође затражио од ФДА да поново размотри своје негирање грађанске петиције.
- 22. априла 2009: Због федералног судског налога који упућује ФДА да дозволи 17-годишњацима да купе План Б, ФДА свима збуњује објављивањем да 17-годишњи могу купити План Б ОТЦ. Међутим, сва ова изјава заиста се састојала од тога да је ФДА изјавио да је обавестио произвођача План Б да компанија може, након подношења и одобравања одговарајуће апликације , тржити План Б без рецепта за жене старијих од 17 година и више. Ово обавештење узрокује хитну контрацепцију да се врати у центар пажње.
- 24. јуна 2009. године: ФДА одобрава употребу рецепта само за Нект Цхоице , генеричку верзију Плана Б.
- 13. јула 2009. године: ФДА је објавила одобрење План Б Оне-Степ (једнократна таблета и нова верзија плана Б). У овом тренутку, ФДА је званично проширила ОТЦ приступ, дозвољавајући женама и мушкарцима старијим од 17 година да купе План Б Оне-Степ на шалтеру лекова без рецепта након верификације узраста (онима испод 17 година треба рецепт).
- 28. августа 2009 : ФДА одобрава ОТЦ продају Нект Цхоице, генерички облик План Б, до свих оних 17 и више година (девојчице 16 и млађе је потребно рецепт за добијање Нект Цхоице-а).
- Септембар 2009: План Б Оне Степ постаје доступан у малопродајним љекарницама широм земље, а производња стара План Б постаје доступна.
2009. година била је велика година у историји хитне контрацепције. Идемо напред годину дана касније ...
- 16. августа 2010: ФДА даје коначно одобрење новом контрацептиву за хитне случајеве, Елла . Елла је доступна само на рецепт и постала доступна на полицама у апотекама око децембра 2010. Ради потпуно другачије него План Б један корак.
Сада, спремите се за 2011. (Спаркс Игните, још једном) ...
- 7. фебруара 2011: Тева Пхармацеутицалс је поднео додатну пријаву за лекове са ФДА-ом тражећи да План Б Оне-Степ буде продат без прекида, без икаквих старосних ограничења (укључујући додатне податке који потврђују његову безбедност за сваку старосну употребу).
- 7. децембар 2011. године: ФДА је одлучила да одобри Тева Пхармацеутицалов захтјев за укидање свих старосних ограничења и допусти да План Б Оне-Степ буде продат без рецепта без рецепта. Међутим , у потезу који никада раније није био учињен, секретар Министарства здравља и људских служби Катхлеен Себелиус превазилази одобрење ФДА-е и наложи агенцији да одбије захтев Теве. Себелиус наводи недовољне податке како би подржао омогућавање продаје План Б Оне-Степ за све дјевојке репродуктивног узраста. Она је такође објаснила да дјевојчице од 11 година су физички способне да имају дјецу и нису осјећали да је Тева доказала да млађе дјевојчице могу правилно схватити како користити овај производ без навођења одраслих. Ова одлука потврдила је тренутне захтјеве да План Б Оне-Степ (као и Нект Цхоице) мора и даље бити продат иза апотека броја након што фармацеут може потврдити да је купац старији од 17 година. 12. децембар 2011: ФДА поново негира грађанску петицију, што је довело до поновног отварања случаја Туммино против Хамбурга 8. фебруара 2012. године.
Дакле, 2012. почиње овај судски случај у којем тужиоци поднесу захтев за прелиминарну забрану која би омогућила ОТЦ приступ свим хитним контрацепцијама заснованим на левоноргестрелу (једне и двије верзије таблета) без икаквих ограничења старосне доби или продајне тачке. ..
- 16. фебруар 2012. године: судија Корман издаје "Налог за приказивање узрока" који жели да зна "зашто ФДА не треба упутити како би План Б био доступан онима којима су студије које су поднеле ФДА демонстрирају способне да разумију када је употреба План Б је одговарајући и упутства за његову употребу. "
- 9. марта 2012: Тева уноси измијењену апликацију како би План Б Оне Степ постао доступан без рецепта потрошачима старијим од 15 и више и омогућити му да буде доступан у дијелу за планирање породице у апотеци (уз кондоме , Тодаи Спонге , спермицида , женских кондома и мазива ), а не иза апотеке, али доказ о старости и даље би био потребан приликом одласка.
- 12. јул 2012: ФДА одобрава употребу нужног контрацептива Нект Цхоице Оне Досе , генеричног таблета еквивалента План Б Оне-Степ, и одобрава ОТЦ / иза статуса апотеке за оних 17 година или старије без рецепта.
И уз ово, водио сам вас у 2013. годину, и закључак историје хитне контрацепције и дугог и неупадљивог путовања да дођете до места где је данас ...
- 22. фебруар 2013. године: ФДА одобрава употребу контрацептивног средства Ми Ваи , генеричног таблета еквивалента План Б Оне-Степ, и одобрава ОТЦ / иза статуса апотеке за оних 17 година или старије без рецепта.
- 5. априла 2013. године: амерички окружни судија Едвард Р. Корман преиначио је одлуку ФДА-а о ускраћивању петиције за грађане и наложио да агенција има 30 дана да дозволи ванвладну продају лекова за контрацепцију засновану на левоноргестре без ограничења за узраст. Он је окарактерисао одлуке секретара Себелиуса као "политички мотивисане, научно неоправдане и супротно агенцијском преседању". Судија Корман такође је хвалио ФДА због својих неоправданих одлагања, наглашавајући да је прошло 12 година од подношења петиције грађанима.
- 30. априла 2013. године: дан или два пре него што се од агенције затраже да се придржава налога суда од 5. априла 2013. године, ФДА "погодно" одобрава Тевину измијењену апликацију , омогућавајући продају План Б Оне-Степ на полици без рецепт за жене старије од 15 година. Чврсто тврди да је одобравање апликације Теве "независно од тог спора" и да њихова "одлука није намењена рјешавању пресуде судије". Случајност да је ФДА одобрила Тевин захтјев у то вријеме? Хмм?
- 1. маја 2013. године: Само неколико дана пре него што је ФДА морао да се придржава одлуке судије Кормана од 5. априла, америчко Министарство правде апелује и тражи одустајање од свог налога, тако да ФДА не би био нађен у непоштивању суда.
- 10. мај 2013. године: судија Корман пориче захтев УО за боравак , назвајући ову акцију "неспретном" и само још један покушај ФДА да одложи процес доношења одлука.
- 13. мај 2013.: Одељење за правосуђе подноси жалбу другом америчком окружном суду за жалбе у Менхетну. Суд продужава рок пресуде судије Корман до 28. маја 2013. године.
- 5. јуни 2013. године: Жалбено вијеће од 3 судије одбацује предлог ДОЈ-а за боравак и наредбе за укидање свих старосних ограничења и омогућује пуноправни статус двоструке верзије хитне контрацепције, али не и за једнократну пилулу контрацепција - наредба судије Корман за хитну контрацепцију за једнократну пилулу је привремено забрањена док се не изјасне жалба ДОЈ-а.
- 10. јуна 2013. године: Министарство одбране је одбило жалбу и сложило се да се придржава неограничене продаје ОТЦ-а План Б Оне-Степ све док генерати остају ограничени на узраст и иза шалтера. ФДА такође тражи од Теве да поднесе додатну пријаву која не захтијева никакво ограничење за године и ограничења продаје.
Молим вас ... тренутак у историји хитне контрацепције коју смо довели до - ДА, то је ФИНАЛНО овде ...
- 20. јун 2013. године: ФДА одобрава План Б један корак за продају без прекида без икаквих ограничења старосне доби. Агенција је такође одобрила три године ексклузивности за Теву на малопродајни План Б Оне-Степ ОТЦ. Произвођачи генеричких еквивалената са једним пилуле могу да доставе додатне ФДА апликације за продају преко шалтера након што Тева патент истиче у априлу 2016. године.
- 25. фебруара 2014. године: У настојању да допусти статус ОТЦ-а из следећег избора: Једна доза и мој пут (генеричка алтернативна таблета са једном таблом за један план), ФДА шаље писмо произвођачима ових производа у којима се наводи да Теваов предлог за ексклузивност је "превише рестриктиван" и "превише широк". Агенција је одобрила ове генеричке алтернативе за продају без продајне пунктуре или старосних ограничења под условом да произвођачи на етикети производа наводе да је употреба ових хитних контрацептивних средстава намењена женама старосне доби од 17 и више година. Укључивање ове предвиђене употребе на пакет подржава Тева-ов ексклузиван уговор, а такође омогућава и да се ове генеричке алтернативе продају без прекида, без захтјева за прописивање рецепта или старосне доби.
Историја хитне контрацепције укључује значајне победе и неке порази. На крају, доступност овог важног контрацептива служи као још један алат у спречавању непланираних трудноћа и абортуса.
Извори:
Одељење за здравље и социјалне услуге. "Производи лекова на рецепт; Одређени комбиновани орални контрацептиви за употребу у постцоиталној хитној контрацепцији "; Објава. Савезни регистар . 25. фебруар 1997; вол. 62: бр. 37: 8610-8612. Приступио 10.11.12.
ДГ Веисмиллер. "Хитна контрацепција." Амерички породични лекар . 2004 Ауг 15; Вол. 70 (4): 707-714. Приступио 10.11.12.
ФДА Невсроом. [26. август 2005]. "ФДА предузима акцију на плану Б." Изјава комесара ФДА Лестер М. Цравфорд. Приступио 10.11.12.
ФДА Невсроом. [30. април 2013]. "ФДА одобрава акценат за хитне контрацепције План Б у једном кораку без рецепта за жене старије од 15 година и старије." Приступио 10.11.12.
Ј. Трусселл, Ф. Стеварт, Ф. Гуест, и РА Хатцхер. "Хитне контрацептивне пилуле: једноставан предлог за смањење ненамјерних трудноћа." Перспективе планирања породице . 1992; 24: 269-273. Приступити путем приватне претплате.
ПФА Ван Лоок и Х. вон Хертзен. "Хитна контрацепција." Британски медицински билтен . 1993; 49: 158-170. Приступити путем приватне претплате.
П. Мурраи. [9. септембар 2005.]. "Цлинтон, Мурраи и 11 сенатора позивају ГАО да изда ревизију процеса планирања Б." Приступио 10.11.2012.
РЛ Мацкензие. [2. септембар 1998.]. "Превент Емергенци Цонтрацептиве Кит - Први и Једини Хитни Контрацептивни Производ - одобрен од стране ФДА." Приступио 10.11.12.
Туммино в. Хамбург (бр. 12-ЦВ-763) Случај: 13-1690 (Апелациони суд САД за други круг 5. јуна 2013. године). Приступ 6/6/13.
Туммино в. Хамбург , бр. 12-ЦВ-763 (ЕРК) (ВВП) (ЕДНИ 4. априла 2013). Приступио 10.11.13.
Туммино в. Торти , 603 Ф. Супп. 2д 519 (ЕДНИ, 23. марта 2009). Приступио 10.11.13.