Рана истраживања која указују на опасности била су у великој мјери погрешна
Адваир (флутиказон + салметерол) је инхалациони лек који се користи за лечење астме и хроничних обструктивних болести плућа (ЦОПД) као што су емфизем, хронични бронхитис и бронхиектазија.
Док је и даље један од најпродаванијих лекова за астму у свету, Адваир је 2003. добио упозорење у црној кутији од америчке агенције за храну и лекове (ФДА) која је саветовала да салметерол потенцијално може повећати ризик од напада угрожених астмама .
То је 2003. Шта нам истраживање говори данас, и да ли постоји потреба за бригом?
Разумевање Блацк Бок упозорења
Упозорење у црној кутији је изјава о предострожности коју је издала ФДА да би обавестила јавност да лек може да изазове озбиљне и чак и опасне по живот. "Црна кутија" дословно се односи на смјешку израђену кутију на информацијама о паковању које садрже ФДА савјетодавну.
Упозорења црне кутије се издају као одговор на клиничке студије које су спроведене након што је лек већ био пуштен. Ако се у истраживањима након тржишта покрене било каква озбиљна забринутост, ФДА ће наложити непосредну ревизију информација о паковању. Издања медија ће такође бити распршена како би упозорила јавност о забринутости.
ФДА брине о Адваиру
У 2003. години клиничка студија названа Салметерол Мултицентер Ресеарцх Астхма Ресеарцх (СМАРТ) је објавила да је салметерол лек повезан са малим, али значајним повећањем ризика од смрти и хоспитализације код људи са астмом, посебно афричким Американцима.
Као резултат налаза, упозорење на црну кутију је издато у вези са било којим другим лековима који садрже салметерол, укључујући Адваир.
Студија је даље пријавила сличан ризик од смрти и хоспитализације формотеролом, леком који припада истој класи љекова познатог као дуготрајни бета агонисти (ЛАБАс) .
Проблем са проценом је да су ЛАБА-ови већ дуго познати да пружају неадекватну олакшицу када се користе сами. Штавише, ако се користи на овај начин, ЛАБА могу покренути сам напад астме пријављен у студији.
Из тог разлога су првобитно створени коформулисани лекови као што је Адваир. Додавањем инхалираног кортикостероида , негативни ефекти ЛАБА-а могу се у великој мјери ублажити.
У ствари, када је студија касније размотрена, откривено је да особе које су користиле ЛАБА са инхалираним кортикостероидима нису имале више или мање ризика од смрти или хоспитализације од оних који су користили само кортикостероид. Већина истраживача данас признаје да су суђења СМАРТ лоше дизајнирани и искључени фактори који би иначе могли објаснити аномалију.
Оно што ФДА каже данас
У 2016. години пуштени су први у новом кругу студија које је одобрила ФДА. У истраживању АУСТРИ, студија је оценила сигурност салметерола и флутиказона код 12.000 особа са астмом, од којих су неке биле младе од 12 година. Истражитељи су додатно осигурали да је 15% учесника афричке Америке да боље одреде да ли могу бити нежељени догађаји бити повезани са етницитетом.
Оно што су истражитељи открили био је ризик од напада астме или других штетних дејстава није било веће за особе које су узимале салметерол-флутиказон од оних који су узимали флутиказон само.
Оно што је то потврдило је да је Адваир, испоручивши ЛАБА и кортикостероид у једном производу, није представљало ниједан ризик који је предложен у упозорењу ФДА црне кутије.
Упркос овоме, упозорење ФДА је још увијек на мјесту. Међутим, у тренутним упутствима о одговарајућој употреби ЛАБА-ова, ФДА је потврдила да:
- ЛАБА никада не би требало користити без употребе дуготрајних лекова за контролу астме, као што је инхалирани кортикостероид.
- ЛАБА не треба користити људима чија се астма адекватно контролише код инхалационих кортикостероида са ниским или средњим дозама.
- Деца са астмом треба да користе само два производа у једном садржају који садрже и ЛАБА и инхалирани кортикостероид умјесто два појединачна производа.
> Извори:
> Цатес, Ц .; Виеланд, Л .; Олесзцзук, М .; и Кев, К. "Сигурност регуларног формотерола или салметерола код одраслих са астмом: преглед кокранских прегледа". Цоцхране Дата Сис Рев . 2014; 2: ЦД010314. ДОИ: 10.1002 / 14651858.ЦД010314.пуб2.
> Цхаухан, Б .; Цхартранд, Ц .; Ни Цхроинин, М. и др. "Додавање дуготрајних бета2-агониста на удисање кортикостероида за хроничну астму код деце". Цоцхране Дата Сис Рев . 2015; 11: ЦД007949. ДОИ: 10.1002 / 14651858.ЦД007949.пуб2.
> Стемпел, Д .; Рапхиоу, И .; Крал, Л. и др. "Сериоус Астхма Евентс витх Флутицасоне плус Салметерол вс. Флутицасоне Алоне." Н Енгл Ј Мед. 2016; 374: 1822-33. ДОИ: 10.1056 / НЕЈМоа1511049.
> УС Фоод анд Друг Администратион. "Комуникација са сигурносним лековима за ФДА: ФДА захтијева сигурносна испитивања након тржишта за дуготрајне бета-агонисте (ЛАБАс)." Силвер Спринг, Мериленд; издата 15. априла 2011.