Блацк Бок Упозорења указују на потенцијалне опасности од лекова на рецепт.
Упозорење на црну кутију појављује се на налепници лекова на рецепт како би се упозорили потрошачи и здравствени радници о сигурносним проблемима, као што су озбиљни штетни ефекти или ризици који угрожавају живот. Упозорење на црну кутију је најозбиљније упозорење о лековима које захтева УС Фоод анд Друг Администратион (ФДА). У било ком тренутку након одобрења лијека, ФДА може од произвођача захтијевати стварање упозорења црне кутије наведене на пакирању лијекова.
Влада САД континуирано прати потенцијалне озбиљне штетне ефекте дроге. У могућности смо да идентификујемо ове нежељене ефекте користећи Систем за пријављивање нежељених догађаја, као и путем Канцеларије за надзор и епидемиологију, која испитује пост-маркете одобрене лијековима ФДА.
Најчешће се упозорења црне кутије користе да индицирају потенцијалне штетне ефекте које треба упоређивати са потенцијалним користима; Међутим, упозорења црне кутије могу такође детаљно описати потенцијалне интеракције лекова, упутства за дозирање и надгледање.
ФДА захтева да произвођачи лекова са упозорењима у црној кутији укључују информације о томе које пацијенте кандидују за дрогу. Ове информације су доступне преко вашег фармацеутског и онлине. Штавише, ако имате било каквих питања о лековима на рецепт, добра је идеја да питате своје фармацеуте. (Фармацисти су вредни и недовољно искоришћени пацијентски ресурси.)
Недавно је дошло до значајног повећања броја упозорења црне кутије које захтева ФДА. Упркос овом порасту, ипак постоји забринутост да многи рецептори не будно пажљиво прате ова упозорења, што угрожава сигурност пацијента.
Лекари, медицинске сестре, асистенти лекара, медицинске сестре, фармацеути, произвођачи лекова и потрошачи (ви) могу поднети извештаје о лековима онлине на ФДА МедВатцх користећи стандардизоване форме.
Резултати ових образаца садрже Систем за пријављивање нежељених догађаја. Између 1969. (датума почетка) и 2010. године, у ФДА је поднето више од 4 милиона форми.
Упозорења црне кутије могу се примијенити на појединачне дроге или цијелу класу лијекова.
Такође позната као: упозорење на црну ознаку, упозорење у кутији
Примери упозорења црне кутије:
- ФДА захтева упозорење црне кутије на све антидепресиве због повећаног ризика од самоубилачког размишљања и понашања код младих одраслих узраста између 18 и 24 током почетног лечења - обично први до два месеца терапије. Упозорење на црну кутију првобитно је створено 2004. године и проширено је на пацијенте старије од 24 године у 2007. години.
- Блокатори ангиотензин-рецептора (АРБ-ови попут еналаприла или лосартана) представљају ризик за фетус током гестације. Стога, ове антихипертензивне лекове треба избегавати током трудноће. Многи као АРБС, инхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори или "статини") су антихипертензивни лекови који су такође опасни за фетус у развоју и треба их избегавати током трудноће.
- Аспирин може изазвати Реиеов синдром код деце. Рејов синдром је ретки синдром који изазива отицање јетре или мозга. Развој Реиеовог синдрома код деце повезана је са администрацијом аспирина код деце која се опорављају од пилића или грипа. Администрација аспирина деци мора пажљиво размотрити лекар. Осим тога, аспирин има опћенито упозорење црне кутије које упозорава на алергију.
- Оралне контрацепцијске таблете упозоравају на повећан ризик од можданог удара код жена старијих од 35 година и више.
- Ибупрофен и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИДс) упозоравају на црну кутију упозоравајући их на гастроинтестинално крварење и чиреве, као и хеморагични мождани удар (крварење мозга).
Партинг Тхоугхт : Ако ви или вољени узимате лек са упозорењем црне кутије, препоручује се да се упознате са потенцијалним ризицима таквих лекова. Поред претраживања на вебу, слободно питајте свог лекара, фармацеута или другог здравственог радника за савјете и упутства.
Изабрани извори
Еисендратх СЈ, Цоле СА, Цхристенсен ЈФ, Гутницк Д, Цоле М, Фелдман МД. Депресија. У: Фелдман МД, Цхристенсен ЈФ, Саттерфиелд ЈМ. едс. Бехавиорал Медицине: Водич за клиничку праксу, 4е . Њујорк, Њујорк: МцГрав-Хилл; 2014.
Чланак под насловом "ФДА Блацк Бокед Варнингс: Како прописати лекове безбедно" написао је НР О'Цоннор објављен у Америчком породичном лекару 2010. године.