Левотироксин Лекови попут Синтроида морали су да демонстрирају стабилност, конзистенцију
У септембру 1997. године, оглас је потресао заједницу пацијената са штитном жилетом. Конкретно, то је утицало на оне пацијенте који су узимали један од лекова за замјену штитњачног хормона који - као што су Синтхроид, Левокил и други - базирају на натријум левотироксин.
Према саопштењу Федералног регистра у то време,
... није показано конзистентно поткријепљеност и стабилност производа који се тренутно продаје на оралном производу левотхирокине натријума и, према томе, тренутно не продаје тржишно орално администрирани лавотироксин натријум производ је опћенито препознат као сигуран и ефикасан.
У то време влада је открила да лекови левотироксин натријума често нису остали снажни кроз датуме њиховог истека, а нађено је да таблете исте дозне снаге од истог произвођача варирају од потенцијала од серије до серије у смислу количине активне састојак присутан. Овај недостатак стабилности и конзистентне потенцијале имали су потенцијал да изазову озбиљне здравствене последице на оне који узимају ове лекове.
Левотироксин натријум је први пут уведен на тржиште пре 1962. године, без одобрења "Нова апликација за лекове" (НДА), очигледно уверењем да то није нови лек.
Од тада, готово сваки произвођач лијекова за левотироксин натријум у оралном стању, укључујући Синтхроид, редовно је извештавао о опозивима који су били резултат проблема потенције или стабилности.
У неким случајевима проблеми настају због чињенице да је натријум левотироксин нестабилан у присуству светлости, температуре, ваздуха и влаге.
У периоду између 1991. и 1997. године није било мање од 10 опозива таблета левотироксина натријума, у које је укључено 150 лота и више од 100 милиона таблета. У свим случајевима, опозиција је започела јер су пронађене таблете као субпотентне или због тога што су њихове таблете левотироксина изгубиле потенцијал пре истека рока важења.
Преостали опозиви су иницирани за производ који је био пресудан. Током овог периода, ФДА је такође издала упозорења произвођачу у вези са производом натријума левотироксина који је изгубио моћ када се складишти на вишем крају препорученог температурног опсега, а онај чија је јачина била у распону од 74,7 до 90,4 умјесто од 90 посто до 110 проценат потребан у то вријеме.
Проблеми су такође проистекли из промена формулације. Пошто су ови производи били пласирани без НДА, произвођачи нису морали да поднесу одобрење за ФДА сваки пут када су преформулисали своје производе левотироксин натријума. Произвођачи су промијенили неактивне састојке, физички облик средстава за бојење и друге аспекте производа, што је резултирало значајним променама у потенцији, у неким случајевима повећавајући или смањујући потенци за чак 30 процената. Као резултат тога, у неким случајевима, људи са истом дозом годинама постали су токсични и прекомерни - или подхрањени - истом дозом. Постојали су докази да произвођачи настављају да врше ове врсте промена формулације које утичу на потенцијал.
Затим, 35 година након њиховог уводјења, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) је издала обавјештење ( Федерални регистар , 14. август 1997. године) да су орално администрирани производи лијекова који садрже левотироксин натријум службено класификовани као "нови лекови" и требали су проћи кроз процес НДА због проблема стабилности и потенцијала који су дошли на видело.
Да би наставили са маркетингом ових лекова, произвођачима је било потребно доставити НДА документованим доказима да је производ сваке компаније безбедан, ефикасан и произведен на начин да осигура конзистентну моћ. Будући да је неопходан лек за милионе Американаца, ФДА је дозволио произвођачима да настављају да продају ове производе без одобрења НДА до 14. августа 2000. године, како би компанијама дали довољно времена да спроведу различите истраживачке студије и доставе своје НДА.
Импликације за пацијенте
Које импликације су имале ове болести код пацијената који су узимали производе за замјену хормона левотхирокине?
- Чак и када је доктор доследно прописао исти бренд орално администрираног левотироксин-натријума, уз сваки попуњавање рецепта, пацијенти су покренули РИСК примања производа који варира у потенцији од дате дозе.
- Ако је примљен лек био мање потенциран, пацијенти су постали ХИПОТХИРОИД и претрпели симптоме као што су тешка депресија, умор, повећање телесне тежине, запртје, хладна нетолеранција, оток и тешкоћа концентрирања.
- Ако је примљен лек био снажнији, пацијенти су могли доживети озбиљне симптоме хипертироидизма као што су бол у срцу, палпитације срца или срчане аритмије. За пацијенте са коронарним срчаним обољењима, чак и мала повећања дозе натријума левотироксина могу бити опасне. И студије сугеришу да ће малу предозирање натријума левотироксина, као што је то што може резултирати повећаном потенцијом, повећати ризик од остеопорозе изазивајући субклинички хипертироидизам.
- Варијације у потенциометрима могу учинити праву дозу скоро немогуће. Левотхирокине содиум таблете долазе у јачинама дозе које се разликују за врло мале количине, што вам омогућава да пажљиво пронађете тачно одговарајућу дозу за вас. Али када се количина расположивог активног лека у одређеној дозацији разликује, то чини проналазак и одржавање одговарајуће дозе за вас чак и МОРЕ тешко.
НАПОМЕНА: Произвођачи лекова су на крају поднели НДА за левотироксин, а левотироксин је од 2017. године лек који је одобрила ФДА.