Жене са поновљеним УТИ-има ће вероватно имати користи
Интересовање за УТИ вакцину запаљено је 1950-их, а од тада истраживачи траже одрживу вакцину која спречава бактерију Е. цоли да колонизује бешику и тиме започиње инфекцију. У јулу 2017. године, ФДА је одобрила брзу ознаку вакцине ФимЦХ УТИ Секуоиа Сциенцес. Ако је одобрен, ФимЦХ вакцина ће постати прва клиничка вакцина за УТИ доступну у Сједињеним Државама.
Према ФДА:
Брза пуцање је процес дизајниран да олакша развој и убрза преглед лекова како би третирао озбиљне услове и попунио неизвесну медицинску потребу. Сврха је да раније добије важне нове лекове. Фаст Трацк адресира широк спектар озбиљних услова.
Позадина
Повећан је број антибиотских отпорних бактерија које узрокују тешке инфекције уринарног тракта (УТИс) . Са УТИ-ом, инфекција се може извући из бешике (циститиса) у бубреге (пиелонефритис). Ове инфекције се могу даље ширити у крв која изазива сепсу . Оштећење бубрега, хоспитализација, па чак и смрт су последице тешке, нездрављене УТИ инфекције.
У светлу ове претње по индивидуалном здрављу и јавном здрављу, било је велико интересовање за развој клиничке вакцине за спречавање антибиотских отпорних УТИ и на тај начин онемогућава антибиотике последње линије - чија употреба даље доводи до пада отпорности на антибиотике .
Штавише, вакцина против УТИ могла је да ублажи бол и неугодност жена које су искусиле УТИ - нарочито оне који пате од рецидивних или хроничних УТИ-и тиме побољшавају квалитет живота милиона.
ФимЦХ вакцина
Вакцина ФимЦХ је специфична антигенна вакцина која се састоји од ФимХ бактеријског адхезијског протеина.
ФимХ протеин је неопходан за Е. цоли колонизацију уринарног тракта. Вакцина индукује имунски одговор како би циљао протеин ФимХ.
Због напретка у пречишћавању протеина и развоју технологије рекомбинантне ДНК, у поређењу са целокупним вакцинама, специфичне антигенске вакцине постале су популарне последњих година. Штавише, специфичне антигенске вакцине могу се комбиновати.
Антигени који се користе у овим вакцинама могу се разјаснити на један од два начина. Прво, истраживачи могу да користе ћелијске моделе (тј. Ин виво) или животињске моделе. Друго, користећи обрнуту вакцинологију, истраживачи могу да предвиде ефикасне антигене на рачунару. Вакцина ФимЦХ је откривена коришћењем животињских модела.
Вакцина ФимЦХ није нова. Првобитно је лиценцирао Медиммуне и ушао у клиничка испитивања фазе И и фазе ИИ пре него што је пао из развоја. Важно је да је вакцина била сигурна током испитивања прве фазе. Секвиоа Сциенцес је затим лиценцирао вакцину, променио адјуванс и ушао у клиничка испитивања. Адјувант је суспензија која је формулисана вакцином и користи се за побољшање имунолошког одговора.
Напомињемо да су клиничка испитивања фазе И студије које обухватају између 20 и 100 учесника како би се тестирала сигурност и доза лека.
Фазе ИИ клиничка испитивања укључују до неколико стотина учесника и испитају ефикасност и негативне ефекте лијека. Фазе ИИИ клиничка испитивања могу укључивати хиљаде учесника, а такође испитати ефикасност и надгледати нежељене ефекте.
Према извештајима медија, у току испитивања фазе И из Фекове у Феку, вакцина је добро подносила и индуковала снажан имунолошки одговор. Прецизније, 67 жена је добило вакцину. Од ових жена, 30 је имало историју рекурентног УТИ-а која је трајала 2 године. Наиме, резултати ових клиничких испитивања фазе И нису формално објављени у литератури.
Ко би требало да буде вакцинисан?
Жене које доживљавају рекурентне УТИ су добри кандидати за УТИ вакцину.
Циститис или инфекција бешике износи око 90% свих УТИ. Између 20 и 30 процената ових жена доживљава понављање у року од 3 или 4 месеца. Повратни УТИ-ови резултирају дуготрајним неугодностима и болом и доприносе отпорности на антибиотике, јер жене које их имају често узимају антибиотике током већег дела године.
Да ли су у последње време тестиране друге вакцине?
ГлицоВакин и Јанссен Пхармацеутицалс су такође радили на другој УТИ вакцини названој ЕкПЕЦ4В, која је тетравалентна кандидат за биоцоњугатну Е. цоли вакцину. У фебруару 2017. Хуттнер и коаутори су објавили налазе из клиничког испитивања прве класе ове клиничке вакцине.
Укупно, 93 жене су примиле вакцину, а 95 жена примило плацебо. Учесници су били између 18 и 70 година и имали су историју поновљених УТИ. Примаоци су добро прихватили вакцину. Штавише, вакцина је изазвала значајан имунолошки одговор, а жене које су примиле вакцину имале су далеко мање УТИ-а које је изазвало Е. цоли.
На крају, током клиничких испитивања, ФимЦХ вакцина је показала обећање у спречавању УТИ-а изазваних Е. цоли. Тренутно, ФДА одобрава одлуку о одобравању ове вакцине. Ако је одобрена, ова вакцина ће спречити антибиотике отпорне УТИ и биће посебно корисна за жене са поновљеним УТИ-има.
> Извори:
> ФДА. Брза трака. ввв.фда.гов
> Гупта К, Траутнер БВ. Инфекције уринарног тракта, пелонефритис и простатитис. У: Каспер Д, Фауци А, Хаусер С, Лонго Д, Јамесон Ј, Лосцалзо Ј. едс. Харрисонови принципи интерне медицине, 19е Њујорк, Њујорк: МцГрав-Хилл.
> Хуттнер, А, и сар. Сигурност, имуногеност и прелиминарна клиничка ефикасност вакцине против ванинтестиналних патогених Есцхерицхиа цоли код жена са историјом рекурентне инфекције уринарног тракта рандомизираном, једнослезном, с плацебом контролисаном фазом 1б. Ланцет заразне болести. 2017; 17 (5): 528-537.
> О'Бриан, ВП, и сар. Развој лекова и вакцина за лечење и превенцију инфекција уринарног тракта. Микробиолошки спектар. 2016.