Аимовиг је моноклонално антитело које спречава мигрене
Постоје две врсте терапије мигреном: абортивно или превентивно. Абортивни третмани се користе током мигренског напада, у циљу заустављања. Триптани и НСАИД-и као што су ацетаминопхен и ибупрофен (Адвил) су абортивни третмани.
Превентивни третмани покушавају смањити фреквенцију и озбиљност главобоље мигрене. Ови лекови су широко категорисани као орални мигрени-превентивни лијекови (ОМПМс) и укључују антидепресиве, антиконвулзенте и бета-блокере.
У чланку из новембра 2017. објављеном у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине , Гоадсби и коаутори су испитивали способност Аимовиг-а да (еренумаб) спречи мигрене. За разлику од тренутних ОМПМ-ова, Аимовиг је биолошки производ - моноклонско антитело. Конкретно, Аимовиг спречава мигрене блокирајући рецептор који је везан за калцитонин пептид (ЦГРП), који је повезан са активацијом мигрене.
Ко је био укључен у Аимовиг суђења?
Током клиничких испитивања фазе 2 и фазе 3, Аимовиг је тестиран на пацијентима са епизодним и хроничним мигренама.
Еписодске мигрене су дефинисане као мање од 15 мигренских или главобоља дана месечно, било са или без ауре. Хроничне мигрене су дефинисане као најмање 15 дана главобоље мјесечно. Најмање осам од ових петнаест дана је дан мигрене било са или без ауре.
Еписодичне мигрене су чешће - око 90% људи са мигренима има их.
Између 5% и 8% људи са мигренима имају хроничне мигрене.
О суђењу
У чланку из новембра 2017. објављеном у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине , Гоадсби и коаутори су испитали способност Аимовиг-а да спречи мигрене.
У овој студији било је 995 одраслих учесника подељених у две експерименталне групе и контролну групу.
Контролна група је примила плацебо ињекцију, а експерименталне групе су примиле или субкутану ињекцију Аимовиг од 70 мг или 140 мг, примењену у шест доза распоређених четири седмице.
Према ауторима, обе дозе "смањују фреквенцу мигрене, ефекте мигрене на дневне активности и употребу акутних лекова специфичних за мигрене у периоду од 6 месеци".
На почетку, број дана мигрене који су сваког месеца доживели учесници у студији био је 8,3 дана. Између четири и шест месеци лечења, број мигренских дана смањен је за 3,2 и 3,7 у 70-мг Аимовиг и 140-мг Аимовиг групама, респективно.
Између почетка студије и четири до шест месеци лечења, у групи од 70 мг, 43,3 посто пацијената доживјело је најмање 50 посто смањења броја мигренских дана које су искусиле сваког мјесеца.
Између почетка студије и четири до шест месеци лечења, у групи од 140 мг, 50 процената пацијената доживјело је најмање 50 посто смањења броја мигренских дана до којих доживе сваки мјесец.
Између почетка студије и четири до шест месеци лечења, код оних који су примали плацебо, 26,6 одсто је доживјело најмање 50 одсто смањења броја мигренских дана до којих доживе сваки мјесец.
Број дана у коме су пацијенти морали да користе специфичне лекове за лечење акутних мигрена смањен је за 1,1 дана у групи од 70 мг, а 1,6 дана у групи од 140 мг у поређењу са 0,2 дана у плацебо групи.
Оштећење свакодневних активности чини мигрене изузетним. Користећи упитник, истраживачи су процијенили побољшања у обављању свакодневних активности. Налазили су значајна побољшања код оних који примају Аимовиг.
Нежељени ефекти и ограничења
Иако је негативан ефекат Аимовига био пријављен од стране већине учесника, ови нежељени догађаји су се углавном разликовали од оних који су примали плацебо.
Приметно је да је више људи који су примали 70 мг Аимовига пријавили бол на мјесту ињекције него они у контролној групи.
Примери чешћих нежељених догађаја су били хладна инфекција горњег респираторног тракта и синуситис.
Једно ограничење студије било је да истраживачи нису укључивали пацијенте који нису имали терапеутску корист од двије или више класа ОМПМ-а.
Међутим, истраживачи су укључивали пацијенте који су прекинули ОМПМ због недовољне ефикасности, недостатка трајног одговора или непријатних штетних ефеката. Заправо, 38,7 одсто пацијената у узорку претходно није имало користи од ОМПМ-а.
Поред тога, према Гоадсбију и коауторима:
Ефикасност је на сличан начин приказана у фази 2 испитивања еренумаб-а која укључује пацијенте са хроничном мигреном, у којима је 68 посто пацијената претходно прекинуло лијечење превенција мигрене због недостатка ефикасности или неприхватљивих нежељених ефеката.
Када се комбинују са резултатима других клиничких испитивања фазе 2 и фазе 3 који испитују употребу Аимовига код оних са хроничном и епизодном мигреном, чини се да Аимовиг може помоћи у превенцији епизодних мигрена.
Потребно је више истраживања како би се разјаснила дугорочна сигурност Аимовиг-а, као и колико дуго трају његови ефекти.
Како Аимовиг стави до ОМПМ-а
Једна велика разлика између Аимовиг и ОМПМ је да Аимовиг конкретно циља специфичне патофизиолошке процесе који играју улогу у мигренама.
Није било довољно истраживања да би се упоредили ефекти Аимовига са другим лековима који се користе за спречавање главобоље мигрене. Штавише, нема пуно истраживања које испитују ефикасност самих ОМПМ-а.
Према Америчкој академији за неурологију:
Докази такође нису доступни за прављење широког спектра међу вишеструким агенсима унутар једне класе; такви докази би пружили свеобухватније разумевање релативних ефикасних профила и толеранције у ширем распону терапеутских агенаса. Потребне су студије које конкретно процјењују када је превентивна терапија гарантована и како треба лијечити лијекове.
Само ограничен број студија испитао је ефикасност ОМПМ-а. Према ААН-у, постоје или јаки или умерени докази који подржавају ефикасност следећих превентивних третмана:
- Дивалпроек натријум, натријум валпроат и топирамат (антиепилептички лекови)
- Метопролол, пропранолол, тимолол, атенолол и надолол (бета-блокатори)
- Амитриптилин и венлафаксин (антидепресиви)
Даље, габапентин, ламотригин, кломипрамин и флуоксетин, који су прописани за спречавање мигрене, вероватно нису ефикасни у спречавању мигрене.
Имајући у виду, лечење антиепилептичним лијековима захтева пажљиво праћење панкреатитиса, отказивања јетре и тератогених ефеката као што су оштећења урођеним. Осим тога, дивалпроекс натријум може узроковати повећање телесне тежине. За сада се чини да Аимовиг не представља такве штетне ефекте.
Једна ствар коју знамо о ОМПМ-има је да је адхерентност мала. Другим речима, пуно људи који узимају ове лекове престају да их узимају.
У ретроспективној студији објављеној у Кефалагији у 2015. години, Хепп и колеге испитали су ефикасност 14 различитих типова ОМПМ-а за лечење хроничних мигрена. Међу 8688 пацијената, стопа адхеренције у шест месеци кретала се између 26% и 29%. По 12 месеци, стопа адхеренције пала је на између 17 и 20 процената.
Према ауторима:
Иако разлози неадекватности нису обухваћени у подацима о потраживањима, претходно објављене студије показују да се низак ниво адхеренције може приписати бројним факторима, укључујући нежељене ефекте и / или недостатак ефикасности ОМПМ-а. Осим тога, смернице за лечење од стране ААН-а такође указују на то да само мали број доступних ОМПМ-а заправо има добре клиничке доказе о њиховој ефикасности у превенцији главобоље мигрене.
Интересантно, истраживачи су открили да је од 14 тестираних ОМПМ-ова, амитриптилин, нортриптилин, габапентин и дивалпроекс имали значајно ниже стопе адхеренце у поређењу са топираматом.
Неуростимулација
Ево основног проблема са мигринима: не разумемо како функционишу. Без јасног разумевања механизама ове болести, тешко је створити нове абортивне и превентивне третмане који циљају специфичне путеве.
Размотрите следећи одломак из прегледа чланка под насловом "Мигрена: стање мозга":
Хипотезе патогенезе мигрене типично су фокусиране на примарни регион иницијације као што је ширење депресије у кортексу или "генератор мигрене" у можданим стубовима. Али временска прогресија напада мигрене указује на истовремене промјене у функцији више можданих региона, и није јасно да постоји јединствени анатомски регион у којем мигрен почиње код свих пацијената.
Као и Аимовиг, Цефали има за циљ да директно поремети патогенезу мигрене циљаним механизмима. За разлику од Аимовига, који се даје као ињекција, Цефали је уређај за неуростимулацију постављен преко чела. Стимулише тригеминални нерв, за који се сматра да има велику улогу у мигренама.
Цефали је недавно одобрила ФДА не само као превентивна интервенција, већ и акутна терапија. Дошао је у три модела: Цефали Ацуте, Цефали Превент, и Цефали Дуал. (Цефали Дуал има модове за акутни и превентивни третман мигрене.)
Према својим произвођачима, Цефали Превент администрира струју ниске интензитета која се може свакодневно користити за спречавање мигренских напада.
У клиничким испитивањима, која су се десила између 2009. и 2012. године, они који примају Цефали третман за превенцију мигрена доживели су значајан пад и код мигренских и главобоља након три месеца употребе.
Прецизније, пацијенти који су примили Цефалин третман доживели су 29,7 одсто мање мигренских дана и 32,3 одсто мање дана главобоље. Штавише, 38,2 одсто пацијената који су примили Цефали доживели су најмање 50 одсто смањења месечних мигренских дана.
Поред тога што су имали мање мигренских и главобољних дана, они који су користили Цефали такође су захтевали мање лекова против мигрене ("лекови за спасавање"). Напомињемо да није било озбиљних штетних ефеката код оних који су примали Цефали третман.
Током постмаркетиншке студије коју је провео Цефали, 53 процента пацијената који су примили уређај су били задовољни са тим. Само 4 процента корисника је пријавило незадовољство и пријавило мање штетне ефекте, као што су заспаност, главобоља или гњечење узроковано уређајем. Као и код клиничких испитивања, није постојао озбиљан штетан ефекат секундарног третмана Цефалијем.
Реч од
Иако не разумемо у потпуности како мигрене раде, нове интервенције као што је биолошки производ Аимовиг, као и неуростимулациони уређај Цефали, имају за циљ да поремете механизме ове болести. Аимовиг тек треба да одобри ФДА, али Цефали је доступан. Ако сте заинтересовани за ове или друге превентивне третмане, разговарајте са својим неурологом.
> Извори:
> Цхарлес, А. Миграине: стање мозга. Актуелно мишљење у неурологији. 2013; 26: 235-239.
> Захтев за класификацију Де Ново у Цефалију . ФДА.
> Гоадсби ПЈ, ет ал. Контролисано суђење Еренумаб-у за епизодичну мигрену. Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине. 2017; 377: 2123-2132.
> Хепп З, ет ал. Придржавање оралних лекова превенције мигрене међу пацијентима са хроничном мигреном, Цефалагиа. 2015; 35: 478-488.
> Риедерер Ф, Пеннинг С, Сцхоенен Ј. Трансцутанеоус Супраорбитал Нерве Стимулатион (т-СНС) са Цефалиним уређајем за спречавање мигрене: преглед доступних података. Бол и терапија. 2015; 4: 135-137.