Биологије, познате и као биолошки лекови или биолошки агенси, су тестови, превентиви и терапије који су развијени и произведени су кроз биолошке процесе коришћењем извора људи, животиња или микроорганизама. Ово је у супротности са фармацеутским лековима, који се производе од хемијских процеса.
Постоји било који број супстанци произведених од људи, животиња или микроорганизама који се користе у биолошким производима, као што су шећери, протеини, нуклеинске киселине, ћелије, крви или ткива.
Користећи биотехнологију, они су комбиновани или обрађени да стварају супстанце које нам могу помоћи у дијагностици , лечењу, управљању или лијечењу болести и стања.
Међу најранијим биолошким агенсима био је инсулин , који је у најранијем облику био изведен од животиња. Данас производи инсулина су вероватније резултат рекомбинантне ДНК, другачији приступ, али и даље биолошки у природи.
Вакцине су биологија која је доступна вековима. Они се развијају користећи компоненту вируса или бактерија која узрокује болест која се спречава. Ово може бити убијен или благо сој калчева, или може бити пречишћени протеин, шећер или друга компонента клица.
Излагањем некоме овом препарату направљеном од вируса или бактерија у питању пре него што се разболи, тело реагује стварањем антитела против те болести. Касније, ако је изложено, пацијент неће развити болест.
Процес је био биолошки.
Други познати тестови и терапије су биолошки. Крвни производи који се користе за трансфузију , многи алергијски тестови и снимци, хормонске терапије као што су они који се користе за лечење симптома менопаузе и терапије матичних ћелија које се користе за трансплантацију или развој других биолошких агенаса, сви се сматрају биолошким.
Листа биологије
Састављена је из више ресурса, овде је главна листа биологије:
- вакцине
- инсулини
- интерлеукини
- људски хормони раста
- хормонске терапије, као што су употреба естрогена или тестостерона
- тестирања за приказивање потенцијалних донатора крви за ХИВ или друге инфективне агенсе
- крв и крвни производи за трансфузију
- крв и производи крви који се користе у производњи са другим производима
- биолошки екстракти који се користе за развој тестова алергије и алергијских снимака
- људске ћелије и ткива која се користе за трансплантацију (на примјер, тетиве, лигаменти и кости)
- гена (ДНК) терапије (види доле *)
- ћелијске терапије (погледајте испод *)
Сваки од њих се продаје под брендом који може бити препознатљивији, као што су Авастин, Херцептин, Енбрел, Епотин, Ремицаде, Хумира или Авонек.
Биолози немају строго дефинисане генеричке еквиваленте
За разлику од старијих хемијских састојака, већина биолога нема оно што је стриктно дефинисано као генерички еквиваленти . ФДА дефинише генерике као да поседује управо исти активни састојак као дрогу бренда. Не само то, већ су и биоеквивалентни - имају исти облик дозирања, снагу, квалитет и перформансе. Уместо тога, биолози имају биосимиларе, који су законом утврђени 2009. године.
Биосимилари
Биосимилари су лекови одобрени од стране ФДА који немају клинички значајне разлике од првобитног биолошког агента.
Оне би требало да буду безбедне и ефикасне и раде на исти начин као референтни производ. Лек се назива заменљивим ако задовољава стандард биосимиларности и треба да буде у могућности да се пребаци са првобитним производом без повећања ризика.
Упутство биосимиларних дрога је забрањено у Сједињеним Државама до доношења Закона о приступачној заштити из 2010. године. Са доношењем Закона о конкуренцији и иновацијама за биолошку цијену (БЦПИ) из 2009. године и Законом о заштити пацијената и приступачној неги из 2010. године, биолошки производи имају олакшани пут лиценцирања кроз ФДА.
У Сједињеним Државама биће доступни све више биосимиларних и замјењивих лијекова са овом промјеном у закону.
Пре 2009. године многе групе су лобирале да подстакну ФДА да почне да дозвољава производњу биосимилара или следецих верзија старијих биолога као нацина за спасавање новца здравственог система. На пример, брендирани инсулин и производи типа инсулин могу коштати од 150 до 1000 долара месечно. Додатни еквивалент може коштати само 25 долара месечно. Кад се помножи са бројем људи који захтевају овакве третмане, можете видјети како би одобравање ових пратећих биолога могло да сачува систем милијарде.
Велики биолошки произвођачи лобирали су против развоја и производње биосимилара јер нису желели да се такмиче са јефтинијим, али ефикасним третманима (пратите новац). Навели су сигурносне проблеме у процесу развоја и недостатак доказа да ће ови лекови бити ефикасни као и оригинали.
Извор
Информације за потрошаче (Биосимиларе) - Америчка администрација за храну и лекове 27.8.2015.