Сигурност за лечење ХЦВ
ФДА је недавно издала сигурносно упозорење о употреби две нове хепатитис Ц терапије код пацијената са напредним болести јетре ( ФДА линк ). Оптужени су Виекира Пак (хттпс: //ввв.виекира.цом/абоут-виекира ) и Тецхнивие (хттпс://ввв.тецхнивие.цом) од стране Аббвие. Оба су комбинована терапија и оба садрже: паритапревир, омбитасвир и ритонавир (Тецхнивие); док Виекира Пак садржи и дасабувир.
Оба се такође користе у комбинацији са рибавирином. Ови агенси су високо ефикасни терапији за хепатитис Ц генотипове 1 и 4 са стопама излечења генерално преко 95%.
Међутим, од времена одобрења ФДА, било је неколико случајева декомпензације јетре током широке клиничке употребе ових једињења. Према ФДА ( ФДА линк ), "од одобрења Виекира Пак-а у децембру 2014. године и Тецхнивие-а у јулу 2015. године, најмање 26 случајева широм свијета достављених ФДА-овом систему за пријављивање нежељених догађаја (ФАЕРС) сматрали су се вјероватно или вероватно повезани са Виекира Пак или Тецхнивие. У већини случајева, повреда јетре догодила се у року од 1 до 4 недеље почетка лечења. Неки од случајева су се догодили код пацијената код којих су ови лекови били контраиндиковани или нису препоручени. "Поред тога," АббВие је идентификовао случајеве хепатичног декомпензације и отказивања јетре код пацијената са основном цирозом јетре који су узимали ове лекове.
Неки од ових догађаја довели су до трансплантације јетре или смрти. Ови озбиљни исходи пријављени су углавном код пацијената који узимају Виекира Пак који је имао доказе о напредној цирози чак и прије почетка лечења с њим. "
ФДА је предложила да се пацијентима и пружаоцима здравствене заштите на налепници лека дају сљедеће додатне информације:
- Виекира Пак и Тецхнивие могу изазвати озбиљну повреду јетре, укључујући смртну опасност јетре, претежно код пацијената са напредним болести јетре.
- Немојте заустављати узимање ових лекова без претходног разговора са својим здравственим радником. Прекинути третман раније може довести до отпорности на лекове другим лековима хепатитиса Ц.
- Ако одмах узимате Виекира Пак или Тецхнивие, одмах контактирајте свог здравственог радника и доживите било који од ових знакова и симптома проблема са јетром:
о замор
о Слабости
о Губитак апетита
о Мучнина и повраћање
о Жуте очи или кожу
о Светлеће столице
- Разговарајте о било којим питањима или бригама о Виекира Пак или Тецхнивие са својим здравственим радником.
- Пажљиво прочитајте Водич за лечење пацијента који долази са вашим рецептима Виекира Пак или Тецхнивие.
- Пријавите нежељене ефекте Виекира Пак или Тецхнивие свом здравственом особљу и програму ФДА МедВатцх.
Важно је напоменути да се ови случајеви догодили скоро искључиво код пацијената са напредним обољењем јетре. Тренутно нема доказа који указују на опасност код већине пацијената са хепатитисом Ц који имају благо до умерену болест јетре. Коначно, тачан узрок и механизам повреде остаје под истрагом.
Ако узимате или Виекира Пак или Тецхнивие, или планирате да започнете било терапију, о овом питању треба разговарати са својим здравственим радницима.