Постојала је одређена забринутост због потенцијалне асоцијације између лекова Ксолаир (омализумаб) и рака. Прије него што је Ксолаир одобрен за употребу у Сједињеним Државама, изворни извештај службеника за безбедност ФДА укључио је следећи пасус:
"Поређење стопа малигнитета указује на (али не успоставља) повећану стопу за субјекте који су изложени Омализумабу ... Поређења података клиничких студија са великом епидемиолошком базом предложене особе које су изложене омализумабу доживеле су више малигнитета од очекиваног, док је контролна група имала мање малигности. "
У клиничким испитивањима, код једног од сваких 200 волонтера који су третирани са Ксолаиром (20 од 4127 пацијената) у једном клиничком испитивању, у поређењу са једном од сваких 500 контролних волонтера који нису узимали Ксолаир (5 од 2236 пацијената). Канцери су били различитих врста. Канцер који се догодио више пута у овој групи укључивао је:
- Карцином дојке
- Рак коже (меланом и нон-меланома)
- Карцином простате
Било је пет других карцинома које се свако одједном догодило.
Важно је схватити да ако неко има рак прије него што учествује у студијама Ксолаир, они нису били искључени из студије - заправо, сматра се да је најмање 5 пацијената имало симптоме карцинома пре учешћа у клиничком испитивању. Као резултат, било би мало вероватно да је Ксолаир узроковао рак код ових пацијената.
Пацијенти су такође развили рак у врло кратком временском периоду након почетка лечења са Ксолаир-ом. Мало је вероватно да би се ракови развили у тако кратком временском периоду - што значи да су можда већ развили рак пре почетка Ксолаир-а.
Након тога, панел онколога је изјавио да не сматра да терапија Ксолаир узрокује рак на основу тренутно доступних података.
Утицај дужег излагања Ксолаир-у или његовој употреби код људи са већим ризиком од рака (као што су пушачи или особе са породичном повијест рака) није познато, али је у току даље истраживање.
Епидемиолошка студија Ксолаир-а (омализумаб): Процена клиничке ефикасности и дуготрајне сигурности код пацијената са умјерено до тешком астмом ће испитати дугорочне ефекте Ксолаир-а везане за различите врсте карцинома.
Преглед петогодишњих података о безбедности за Ксолаир за 2014. годину није показао разлику у стопама рака између пацијената са Ксолаир-ом и онима који нису били лечени Ксолаир-ом. Лек је повезан и са мини-капи познатим као транзиторни исхемијски напади . Срчани удар; изненадни, неочекиван бол у грудима; висок крвни притисак у артеријама плућа, који се зове плућна хипертензија; и крвних угрушака у плућима и венама. Међутим, ФДА није у стању да каже да ли Ксолаир доприноси овим проблемима или не, на основу њихове процене тренутно доступних доказа. Пошто ФДА није у стању да дефинитивно тврди да постоји недостатак ризика који се односи на те проблеме срца и мозга, ФДА их је додао у пакетни инсерт у одјељку о нежељеним реакцијама на етикети дроге. Слично томе, ФДА не може дефинитивно рећи да нема ризика од рака са Ксолаир-ом, тако да су информације о овој теми додате у одељак упозорења и предострожности на етикети дроге.
Ако желите да узмете Ксолаир као третман за астму вашег детета или детета, о овим питањима треба разговарати са својим лекаром.
ФДА сугерише да лекари повремено преиспитују потребу за континуираном терапијом Ксолаир-ом заснованом на тежини болесника и нивоу контроле астме.
> Извори:
> Ланиер Б. Неодговарајућа клиничка питања и спекулације о улози > анти-имуноглобулина > Е у атопијској и нонатопичној болести. Алергија Астма Проц 27 >: С37> -С42, 2006)
> Историја одобрења, писма, рецензије и сродне документације. КСОЛАИР (ОМАЛИЗУМАБ) документ за преглед
> Катие Едер. Фармација ТимесФДА додаје ризике за проблеме срца и мозга, рака до ознаке Ксолаир.
> Ф СА.гов ФДА Комуникација са безбедношћу дрога: ФДА одобрава промене етикете за лијек Ксолаир (омализумаб) за астму, укључујући описивање> незнатно > већи ризик од нежељених догађаја у срцу и мозгу.