Ако истражујете генерички левотироксин и лиотиронин лекове за лечење вашег хипотироидизма, можда ћете чути о истрази америчке агенције за храну и лекове (ФДА) у вези са Миланом. Милан је трећи по величини произвођач генеричких лека у свету и произвођач генеричких левотироксина и лиотиронина, генеричке верзије лекова Цитомел . Оба лека су лијекови за замјену хормона штитасте жлезде који се користе за рјешавање хипотироидизма.
У лето 2009. ФДА је отворила истрагу, али је за неколико седмица истрага затворена, а није било доказа да је утјецао на квалитет лекова израђених од Милана, укључујући левотхирокине.
Ево информација које треба да знате да бисте донели информисану одлуку о овим лековима.
Позадина
Године 2009, Милан са седиштем у Западној Вирџинији био је предмет федералне истраге о производним проблемима у њиховој биљци. Питтсбургх Пост Газетте је разбио причу о радницима у фабрици Милан'с Вест Виргиниа, који су, према интерним документима добијеним од стране Пост-Газетте , "рутински надмашили компјутерски генерисана упозорења о потенцијалним проблемима са лековима који су производили".
У то вријеме, ФДА је навела да је Милан учествовала у фалсификовању информација и измјенама производа, вјероватно до двије године или више. Након што је ФДА отворила истрагу о Милан-у, компанија је издала изјаву која указује на то да је истрага ФДА била рутинска.
Међутим, ФДА је направила необичан корак да изда изјаву којом би одбацила и побијала напоре Милана да умањи тежину истраге.
У време када је истрага покренута, Питтсбургх Пост-Газетте је детаљно покривао ситуацију Милан, укључујући сљедеће чланке:
- Радници Милан превладали контролом квалитета дрога, Интерни извештај детаљно "продорну" праксу игнорисања процедура безбедности - 26. јула 2009.
- Милан-ов црвени екран - 26. јула 2009. године
- ФДА сондирање Миланове акције, кршења контроле квалитета цитиране су у интерним извештајима - 28. јула 2009. године
- "ФДА одбија изјаву Милан" - 28. јула 2009. године
После неколико седмица током којих су Миланове цене акција пале, а Милан и ФДА су у штампи водили јавни рат речи. Милан је такође тужила новинаре из Питтсбургх Пост Газетте- а који су разбили причу због клевете.
ФДА је на крају објаснила Милана, саопштила је 13. августа 2009. године. Према ФДА, Милан је спровела адекватну истрагу, портпарол агенције, а ФДА је затворила истрагу.
Миланова тужба против новина успостављена је 2012. године, а Милан и Пост-Газетте објавили су изјаву која је делимично рекла:
Судски спор решен је на задовољство обе стране. Пост-Газетте није пронашао и није намеравао да извјештава да је Милан произвела или дистрибуирала било какве неисправне дроге.
Реч од
Горња страна ове ситуације код пацијената са штитном жлезом била је да није било доказа да је на било који начин утјецао на квалитет лекова произведених од стране Милана, укључујући лутотироксин и лиотиронин дроге које су узимали многи људи са хипотироидизмом.
Истовремено, људи са хипотироидизмом који узимају лотхотхирокине за замјену хормонске супстанце требају бити свјесни да многи лијечници НЕ препоручују да пацијенти са штитном жарком узимају било који генерички левотироксин од било ког произвођача. Разлог је у томе што су сви лекови левотироксина, укључујући и генеричке и брендуларне лекове, легално дозвољени да варирају у јачини од 95 до 105 процената наведене дозе. Када узимате генерички левотироксин, пуњење може доћи од било ког произвођача, што значи да свако поновно пуњење одређене дозе може пасти било где у оквиру тог потенцијала.
Чак и мале варијације у потенциама могу ометати ефикасно замену хормона штитасте жлезде.
Стабилна замена штитне жлезде хормона такође је нарочито важна код преживјелих карцинома тироидне жлезде, која могу захтијевати доследно потискивање нивоа стимулационог хормона (ТСХ) штитне жлезде (ТСХ) као дио њиховог лечења и спријечити поновну појаву карцинома штитњаче.
Ако узимате генерички левотироксин од било ког произвођача, корисно је да разговарате о вашој специфичној ситуацији са вашим здравственим радницима, да бисте утврдили да ли би дрогу бренда била боља опција за ваш третман.