Промена поља за игру за брандед и генеричке дроге
Предлог закона, који је сада познат као Закон о Хатцх-Вакман-у, који су предложили сенатори Оррин Хатцх и Хенри А. Вакман, усвојен је 1984. године. Предлог закона је значајно променио фармацеутску област јер је успоставио владине прописе о генеричким лијековима у Сједињеним Државама и направио лакше је да генерички лекови уђу на тржиште.
Закон о Хатцх-Вакман-у: Како се променио фармацеутска индустрија
Од усвајања Закона, број генеричких лекова доступних потрошачима експоненцијално је порастао.
Запечене дроге обично губе више од 40% свог тржишног удела на своје генеричке колеге. Пре него што је одобрен Закон о Хатцх-Вакман-у, само око 35% лекова бренда је морало да задовољава генеричног конкурента; данас се готово сви лекови суочавају са генеричким копијатима.
Билл Хатцх-Вакман, који званично званично представља Закон о конкуренцији цена лекова и Закон о рестаурацији патента (Публиц Лав 98-417), донио је следеће промјене:
- Генерички лекови више не морају доказати своју сигурност и ефикасност. Према закону, генерички произвођачи лијекова требају само поднети скраћену нову апликацију за лијекове (АНДА) како би доказали биоеквиваленцију њиховог производа на првобитно брендирану дрогу . Ово је јефтинији процес за произвођаче, пошто трошкови спровођења клиничких и неклиничких студија или ризика од одговорности за повреде повреда патента нису дио једначине за генеричке произвођаче лекова.
- Генеричким лековима је одобрен период од 180 дана ексклузивности. У овом периоду одобрава се и прва дрога која подноси АНДА или прву групу лекова.
- Произвођачи који се пријављују АНДАс то могу учинити само за лекове који нису патентирани.
- АНДАс се могу поднети само када истекне патент брендираног лијека.
- Генерички лекови не могу прећи на тржиште све док патентирани бренд не истекне.
- Патенти за лијекове са заштићеним производима не смеју бити повријеђени или се доказати неважећим. (Ако се показало да је патент неважећи, ФДА мора сачекати 30 месеци док не одобри генерички.)
- Будући да брендирани лекови губе толико свог прихода када се уведу генерички лекови, Закон им пружа опције за проширење патената, који сада имају око три године.
Шта је довело до увођења предлога закона?
Разни услови довели су до потребе за реформама у конкуренцији цена дрога и условима патентирања. Владине одредбе о дрогама које су произашле из 1962. године отежавале су генеричким произвођачима лекова да своје производе пласирају на тржиште.
Пре 1962. године сви лекови су одобрени за безбедност, али не и за ефикасност. Ипак, због опреза америчког медицинског службеника за храну и лекове (ФДА), Др. Францес Келсеи је спречила трагедију јавног здравља када је осигурала да седативни талидомид никада није одобрен у Сједињеним Државама. Иако се талидомид користио у многим земљама и водио је до безброј жена које рађају дјецу са изузетно тешким оштећењем природе, Др. Келсеи је открио да никада није тестиран на трудноћама. Након тога, 1962. године конгрес је додао захтев да произвођачи лекова морају доказати ефикасност својих производа пре него што их ФДА одобри за маркетинг.
Ова промена у захтевима и прописима довела је до генеричких компанија да једноставно не троше време и новац који обављају клиничка испитивања да би се на тржиште појавили након 1962. године.
Одобрење Закона о Хатцх-Вакман-у 1984. године промијенило је регулационе праксе за генеричке лекове како би им се олакшало њихово увођење на тржиште док се и даље сматрају сигурним и ефикасним.