Управа за храну и лекове одобрила је употребу антидепресива Прозац (флуоксетин) као третман за дјецу и адолесценте од 7 до 17 година са депресијом (велики депресивни поремећај) или опсесивно-компулзивни поремећај (ОЦД) 2003. године.
Ова нова индикација пратила је студије које су показале да је Прозац безбедан и ефикасан за дјецу са овим поремећајима.
Али само зато што лек није ФДА одобрен, не значи да није безбедно. То једноставно значи да компанија која се бави дрогом не примењује на ФДА за одобрење. Прозац се безбедно користио код одраслих од 1987.
Препоручивање офф-лабела у педијатрији
Многи лекови нису одобрени од стране ФДА-а за употребу код деце, али се и даље користе "офф-лабел", што значи да се користе код деце млађе од дате доби или за друге услове за које још нису одобрене. Заправо, према Америчкој академији за педијатрију, "три четвртине лекова на рецепт који се тренутно продају у Сједињеним Државама недостају информације о педиатријској употреби".
То не значи да није безбедно користити ове лекове. Када одлучује да користи лекове "офф-лабел", лекар треба да донесе ту одлуку "засновану на здравом научном доказу, стручној медицинској процени или објављеној литератури". Није да ваш лекар експериментише са вашим дететом.
Коришћење албутерола за лечење деце са астмом је добар пример безбедне употребе лекова који се не користи. Иако се обично користи код беба и малчице, албутерол је одобрила само ФДА за употребу код деце старијих од 2 године. Многи други инхалатори за астму , као што су Дулера и Адваир, имају само ФДА одобрење за употребу код деце старијих од 12 година.
Па зашто се ти лекови користе ако нису одобрени од стране ФДА?
У случају ових лекова за астму, не постоје други лекови за коришћење и ти лекови су толико коришћени, сматра се да су безбедни и студије показују да раде. А алтернатива, не третирање или спречавање симптома деце за астму , није прихватљива.
Исто важи и за депресију и друге проблеме менталног здравља, који су, нажалост, уобичајени код деце, а понекад захтевају и офф-лабел лекове на рецепт.
Видимо више лекова одобрених од стране ФДА за децу са менталним проблемима, укључујући:
- Лекапро (есциталопрам) деца (12 и више) са депресијом
- Лувок (флувоксамин) дјеца (8-17) са ОЦД
- Золофт (сертралин) дјеца (6-17) са ОЦД
- Литијска дјеца (12 и више) са биполарним
- Орап (пимозид) дјеца (12 и више) са Тоуреттовим поремећајем
- Риспердал (рисперидон) аутистична дјеца (5 и више)
Остали лијекови, као што су Литијум, Зипрека (оланзапин), Серокуел (кветиапин) и Абилифи (арипипразол) и одобрени за дјецу са биполарним поремећајем или шизофренијом.
Како знате да ли је вашем дјетету прописано "лијечење"?
Можете питати свог доктора или фармацеута или једноставно проверити инсерт (ПИ) који је приложен уз лекове.
У ПИ потражите одељак под називом 'Индикације и употреба' или 'Педиатрична употреба' и погледајте који су старости наведени. Запамтите то само зато што је ваше дијете млађе од наведеног узраста не значи да лек није сигуран и не би требало да га заустављате без разговора с својим доктором.
Довнсидес оф 'Офф-лабел' медицина користи
Једна велика негативна ствар је што доктори понекад морају проценити дозу да дају млађој деци на основу обично коришћене дозе за старију децу и одрасле особе. То може довести до тога да дјеца узимају превише или премало лијекова.
Друга неугодност је да ако се вашем лекару не осећа удобно када користите лекове "офф-лабел" онда ваше дијете можда неће добити најбољи третман.
Ваш лекар можда користи старије лекове са више нежељених ефеката или ваше дијете можда неће примати лекове.
ФДА је покренуо Уредбу о педијатријском лијечењу како би покушали добити фармацеутске компаније да тестирају своје лекове код деце. Закон о најуспешнијим лековима за децу такође ради на побољшању безбедности и ефикасности лекова за децу. Надамо се да ће довести до тога да се још дроге тестирају и одобравају за употребу код деце, тако да их више не морају користити без етикете.
Извори:
Америчка академија за педијатријску политику. Офф-лабел употреба дрога код деце. Педијатрија. Март 2014, ВОЛУМЕ 133 / ИССУЕ 3