Образовање, обука, компензација и више
У високо регулисаној индустрији, као што су клиничка испитивања, улога осигурања квалитета је најважнија прикупљање и извештавање о тачним подацима о студијама, док остају у складу са праксама компаније, захтевима протокола и федералним прописима.
Менаџер за осигурање квалитета на месту клиничког истраживања је примарна особа у компанији која се бави одржавањем ефикасности елиминацијом отпада.
Ова улога је одговорна за идентификацију проблема пре него што се деси; уз сваку студију, постоје изазови и потенцијални ризици, а КА мора бити у стању да помогне у идентификацији питања унапред како би се осигурало да особље буде спремно.
Према Паисцале.цом, опсег зарада за менаџер осигурања квалитета је широк, од $ 42,381- $ 112,054. На сајту се такође наводи да је овај посао пондерисан према искусном раднику, са више од половине запослених у осигурању квалитета у Сједињеним Државама који су пријавили више од 10 година искуства.
Типична радна недеља
Већина радника КА у клиничком истраживању ради осам сати дневно, 40 сати недељно, али посао захтева флексибилност и то може захтевати додатне часове. Задаци се разликују од дана до дана у зависности од планираних ревизија, изазова итд.
Све у свему, КА је одговорна за:
- Писање политика.
- Обезбеђивање ажурирања регулаторних трендова у индустрији.
- Успостављање процедура и праћење повратних информација и евентуалних побољшања.
- Мониторинг особља за усклађеност са компанијским политикама, индустријским прописима и захтевима спонзора.
- Писање корективних и превентивних акција (ЦАПА).
- Када КА посматра особу ван усаглашености, њихов посао је да их врати у поштовање - дајући им предлоге како постати усклађенији. Понекад то значи прелазак на политике компаније, преквалификацију, разјашњавање и / или фино подешавање наших процеса. У другим временима то значи размишљање ван кутије да открије ново решење о коме се није размишљало за студију.
КА проводи највећи део свог времена, прегледавајући студијске податке и процесе компаније за клиничке посјете.
Образовање и обука
Можете добити сертификат као специјалиста за КА, али то није неопходно. Постоје и програми обуке који се нуде од стране колеџа, универзитета и програма цертификата. Понекад је најбољи посао на послу.
Да би био успешан, менаџер осигурања квалитета мора постати добро упознат са добрим клиничким праксама и прописима ФДА-а и да има скуп других познатих људи као ресурса. Такође је неопходно развити вештине људи који ће вам помоћи да стекнете поверење и поштовање када комуницирате са колегама. У неком погледу ми - обезбеђење квалитета - критикују рад других људи како би им помогли да се професионално унапреде, па је разумевање како успоставити професионалне односе неопходно за посао.
Такође је важно бити у стању да задржите отворен ум јер увек има више од једног решења проблема. Понекад људи могу да се осећају као да постоји само један начин да буду у складу са политикама и прописима. Ако немамо отворен ум, постоје добре шансе да можемо пропустити прилике за побољшање и раст. Истовремено, менаџер осигурања квалитета мора знати када треба да буде чврста да спроводи одређену политику.
Врсте клиничких истраживачких фирми које користе особље КА
Ако установа за клиничко истраживање има одјел за контролу квалитета, то је знак зреле локације. Генерално, истраживачки сајтови не започињу са одељењем КА, али на крају схватају користи од задуживања наменског одјељења за побољшање процеса и снабдијевање надгледањем обуке и усаглашености. Постојање одјела за КА такође показује да је компанија посвећена професионалном порасту с финим подешавањем процеса и побољшањем квалитета истраживачких студија.
Одељења за КА су одлична у маркетиншке сврхе јер спонзори разумеју вредност на зрелој локацији.
Сет вештина
Важно је да се детаљно оријентишете, знате о регулацији, стандардним оперативним процедурама (СОП) и политикама локације. Морате такође имати добро праћење, добре компјутерске вештине, претходно искуство, одличне вештине комуникације (усмене и писане), уживати у раду са другим људима и решавати проблеме узимајући нове изазове. Такође, неопходно је наставити лични и професионални раст.
Потенцијална каријера
Обично сте постали ревизор / специјалиста за контролу квалитета након што започнете каријеру на истраживачком месту. Одатле, можете да пређете у управљачку улогу где управљају другим ревизорима. Једном када схватите добре клиничке праксе и уредбе о ФДА у комбинацији са искуством у вођењу и управљању ревизијама, стварно отвара врата за могућности и раст. У зависности од величине ваше компаније, можда имате директоре КА (такође назване Глобал КА) које надгледају друге КА менаџере на више локација истраживања. Можете чак и да изаберете сасвим другачији пут пружањем услуга консултантских услуга за КА истраживачким сајтовима и спонзорима или придруживањем специјалног тима за КА спонзора. Ово само додирује површину прилике професионалцима за КА.